ERS 2021: Knopp Biosciences präsentiert neue Phase-II-Daten – Senkung der Eosinophilen-Werte durch Dexpramipexol korreliert eng mit Verbesserung der Lungenfunktion

(08.09.2021, Pharma-Zeitung.de) PITTSBURGH, Pennsylvania, USA - Copyright by Business Wire - Knopp Biosciences LLC


Dexpramipexol reduzierte ebenfalls signifikant die nasale eosinophile Peroxidase, ein Biomarker für eosinophile Entzündungen der Atemwege


Knopp Biosciences LLC hat heute weitere klinische und Biomarkerdaten bekannt gegeben, die zeigen, dass eine Reduzierung der Eosinophilen-Werte durch oral verabreichtes Dexpramipexol in der positiven Phase-II-EXHALE-Studie zu Dexpramipexol an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma signifikant mit einer Verbesserung der Lungenfunktion korreliert. Die Daten wurden im Rahmen einer Late-Breaking-Abstracts-Sitzung auf dem European Respiratory Society International Congress 2021 präsentiert.


Eosinophile, eine Art weißer Blutkörperchen, werden durch die regulatorische Zulassung mehrerer Eosinophilen-senkende Biologika als therapeutisches Target bei Asthma validiert. Bei den bis heute für eosinophiles Asthma zugelassenen Behandlungsformen handelt es sich um monoklonale Antikörper, die eine Injektion oder Infusion erfordern. Dexpramipexol wird oral verabreicht.


An der EXHALE-Studie, einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie von Dexpramipexol, nahmen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und absoluten Eosinophilen-Blutbildwerten (AEC) ≥300/µL teil. Das Prüfpräparat Dexpramipexol wurde bei oraler Verabreichung von 75 mg/Tag, 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag zum Behandlungsstandard hinzugefügt. Der primäre Endpunkt war die AEC-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 verglichen mit Placebo.


Wie zuvor berichtet erreichte die EXHALE-Studie ihren primären Endpunkt, der die dosisabhängige Senkung der Eosinophilenzahl mit signifikanter AEC-Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei allen getesteten Dosismengen zeigte (75 mg/Tag: Verhältnis gegenüber dem Ausgangswert 0,40, p=0,019; 150 mg/Tag: Verhältnis gegenüber dem Ausgangswert 0,31, p=0,001 und 300 mg/Tag: Verhältnis gegenüber dem Ausgangswert 0,21, p<0,0001). Dexpramipexol zeigte eine signifikante dosisabhängige Wirkung auf die Eosinophilen-Senkung bei loglinearer Überprüfung (p<0,001) und eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der FEV1-Veränderung vor der Bronchodilatation (ΔFEV1 +172 mL vs. Placebo, p=0,015), die Datenerfassung über alle Studienarme (75 mg/Tag, 150 mg/Tag und 300 mg/Tag) und die Besuche (Wochen 4, 8, 12 und 16/18).


Die heutige Präsentation auf der ERS 2021 veranschaulichte, dass die Eosinophilen-Senkung durch Dexpramipexol signifikant mit der Verbesserung des FEV1 vor der Verabreichung eines Bronchodilators korrelierte (kombinierte Gaben von 300 mg/Tag und 150 mg/Tag Dexpramipexol, Spearman-Korrelationskoeffizient -0,58, p<0,0001). FEV1 – die Luftmenge, die ein Patient innerhalb einer Sekunde forciert exhalieren kann – ist eine grundlegende Maßnahme der Asthmakontrolle .


Die neu berichteten Ergebnisse umfassten ebenfalls die dosisabhängige Wirkung von Dexpramipexol auf nasale eosinophile Peroxidase (EPX), ein Biomarker für eosinophile Entzündungen der Atemwege in Zusammenhang mit Schleimverstopfung und Air Trapping bei schwerem Asthma.1 Im Rahmen einer vorab festgelegten Analyse wurde nasale EPX in Woche 12 um 89,0 % reduziert (p=0,020), 82,6 % (p=0,021), 35,5 % (p=0,540) und um 16,7 % bei Gaben von 300 mg/Tag, 150 mg/Tag, 75 mg/Tag beziehungsweise in Placebo-Studienarmen (p-Werte im Vergleich zu Placebo). Diese Ergebnisse bekräftigten vorherige Berichte, welche die Eosinophilen-reduzierende Wirkung von Dexpramipexol bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und hypereosinophilem Syndrom zeigten.2,3


„Diese Ergebnisse untermauern den Nachweis, dass Dexpramipexol die Eosinophilen-Last im betroffenen Gewebe sowie im Blut reduziert und bestärken die Hypothese, dass Reduzierungen der Blut- und Gewebe-Eosinophilen durch Dexpramipexol in Zusammenhang mit einer Verbesserung der Lungengesundheit stehen“, so Michael Bozik, M.D., CEO von Knopp. „Vor der Aufnahme der klinischen Phase-III-Studien bestärken die Ergebnisse unser Vertrauen in das Potenzial von Dexpramipexol als erstem oral verabreichtem Wirkstoff, der das Risiko einer Exazerbation bei eosinophilem Asthma erheblich reduzieren kann.“


Wie zuvor berichtet, wurde Dexpramipexol im Rahmen der EXHALE-Studie ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gut vertragen. Kein unerwünschtes Ereignis führte zu einem vorzeitigen Abbruch. 74 der 76 mit Dexpramipexol behandelten Patienten schlossen die erste Bewertungsphase ab.


ÜBER KNOPP BIOSCIENCES LLC


Knopp Biosciences ist ein privat geführtes Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten spezialisiert hat und an bahnbrechenden Behandlungen für immunologische und neurologische Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Behandlungsbedarf arbeitet. Dexpramipexol, der oral verabreichte niedermolekulare Wirkstoff von Knopp im klinischen Stadium, wird derzeit in klinischen Phase-II-Studien zu mittelschwerem bis schwerem eosinophilen Asthma geprüft. Die präklinische Kv7-Plattform von Knopp zielt auf niedermolekulare Wirkstoffe zur Behandlung der epileptischen Enzephalopathie in der Entwicklungsphase, anderer Epilepsien sowie neuropathischer Schmerzen und Tinnitus ab. Weitere Informationen finden Sie unter www.knoppbio.com.


ÜBER DEXPRAMIPEXOL


Dexpramipexol, ein selektiver Inhibitor für die Reifung von Eosinophilen, ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der von Knopp zur Behandlung von Asthma und anderen mit Eosinophilen assoziierten Krankheiten entwickelt wird. Im Zusammenhang mit dem hypereosinophilen Syndrom hat Dexpramipexol in einer früheren Phase-II-Studie gezeigt, dass es den Bedarf an oralen Kortikosteroiden signifikant reduziert und bei einer Untergruppe von Patienten eine dauerhafte Remission der Erkrankung bewirkt. In der frühen Entwicklung zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose erwies sich Dexpramipexol in klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien mit etwa 1.200 Patienten als gut verträglich.


Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, unter anderem solche zu geplanten Zulassungsanträgen und klinischen Entwicklungsprogrammen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung und beinhalten Risiken, Unwägbarkeiten und andere wichtige Faktoren, insbesondere die Unwägbarkeiten, die klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen innewohnen, Unwägbarkeiten im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Finanzmitteln zur Weiterführung von Forschungsaktivitäten und Studien, die Verfügbarkeit oder potenzielle Verfügbarkeit alternativer Therapien oder Behandlungen, die Verfügbarkeit von Patentschutz für die Entdeckungen und strategischen Allianzen sowie zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Knopp von unseren Erwartungen abweichen. Es kann nicht garantiert werden, dass ein Prüfpräparat erfolgreich entwickelt oder hergestellt wird oder dass die Endergebnisse klinischer Studien die für die Vermarktung eines Produkts erforderlichen behördlichen Genehmigungen unterstützen. Knopp übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.


Die Produkt-Pipeline von Knopp besteht aus Prüfpräparaten, die nicht von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen sind. Diese Prüfpräparate durchlaufen derzeit noch präklinische oder klinische Studien zur Überprüfung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.


1 Dunican EM et al. J Clin Invest. 2018 Mar 1; 128(3): 997–1009.


2 Laidlaw TM et al. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):E61-E66.


3 Panch SR et al. Blood. 2018 Aug 2; 132(5): 501–509.


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