Knopp Biosciences meldet positive Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie EXHALE mit oralem Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma

(14.01.2021, Pharma-Zeitung.de) PITTSBURGH - Copyright by Business Wire - Knopp Biosciences LLC


Der primäre Endpunkt wurde erreicht, indem für Dexpramipexol eine statistisch signifikante Senkung der Eosinophilenzahl im Blut über 12 Wochen nachgewiesen wurde


Die Senkung der Eosinophilenzahl im Blut korrelierte mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion


Knopp Biosciences LLC gab heute positive Ergebnisse einer Phase-2-Dosisfindungsstudie mit dem neuartigen oral verabreichten Medikament Dexpramipexol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma bekannt.


In der EXHALE-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht, wobei Dexpramipexol als Ergänzung der Standardtherapie eine statistisch signifikante, dosisabhängige Senkung der absoluten Eosinophilenzahl (AEC) im Blut vom Ausgangswert bis zur zwölften Woche im Vergleich zu Placebo bewirkte. Der Grad der Veränderung der AEC im Blut stand im Einklang mit der Verringerung der Eosinophilen, die bereits in früheren klinischen Studien mit Dexpramipexol für andere Indikationen beobachtet worden war.


In der EXHALE-Studie korrelierte die Senkung der Eosinophilen im Blut durch oral verabreichtes Dexpramipexol mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich zu den FEV1-Ergebnissen vor der Gabe eines Bronchodilatators.


Dexpramipexol wurde von den Patienten in allen getesteten Dosierungen gut vertragen. Vorläufige Analysen zeigten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen der Dexpramipexol- und der Placebogruppe. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und 96 % der Studienteilnehmer schlossen die primäre Bewertungsphase ab. Die Hintergrund-Standardbehandlung bildeten inhalative Kortikosteroide in Kombination mit einem lang wirkenden Beta-2-Agonisten.


„Diese Phase-2-Ergebnisse unterstützen nachdrücklich die weitere Entwicklung von Dexpramipexol als potenziellen oralen First-in-Class-Wirkstoff für die Behandlung von eosinophilem Asthma“, so Michael Bozik, M.D., President und CEO von Knopp. „Wir erwarten, dass in zukünftigen Studien die Wirkungen des Medikaments auf schwere Asthma-Exazerbationen ermittelt und seine Auswirkungen auf die Lungenfunktion eingehender untersucht werden.“


EXHALE war eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsstufen von oralem Dexpramipexol im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der Eosinophilenzahl im Blut über 12 Wochen bei 103 erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma untersucht wurde. Die Studie wurde in 28 US-amerikanischen Studienzentren durchgeführt. Knopp erwartet, die Ergebnisse der Studie auf einer der nächsten medizinischen Tagungen präsentieren zu können.


Klinische Studien für zugelassene Medikamente zur Verringerung der Eosinophilenzahl haben gezeigt, dass solche Medikamente bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma einen signifikanten Nutzen zur Reduzierung von Asthma-Exazerbationen bieten.1 Derzeit zugelassene Behandlungsmöglichkeiten bei eosinophilem Asthma sind monoklonale Antikörper, die per Injektion oder Infusion verabreicht werden müssen, während Dexpramipexol oral verabreicht wird.


ÜBER KNOPP BIOSCIENCES LLC


Knopp Biosciences ist ein privat geführtes Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten spezialisiert hat und an bahnbrechenden Behandlungen für immunologische und neurologische Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Behandlungsbedarf arbeitet. Dexpramipexol, der oral verabreichte kleinmolekulare Wirkstoff von Knopp im klinischen Stadium, wird derzeit in klinischen Phase-2-Studien zu mittelschwerem bis schwerem eosinophilen Asthma geprüft. Die präklinische Kv7-Plattform von Knopp zielt auf kleinmolekulare Behandlungen der epileptischen Enzephalopathie in der Entwicklungsphase, anderer seltener Epilepsien sowie neuropathischer Schmerzen und Tinnitus. Weitere Informationen finden Sie unter www.knoppbio.com.


ÜBER DAS ORAL VERABREICHTE DEXPRAMIPEXOL


Dexpramipexol, ein selektiver Inhibitor für die Reifung von Eosinophilen, ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der von Knopp zur Behandlung von Asthma und anderen mit Eosinophilen assoziierten Krankheiten entwickelt wird. Im Zusammenhang mit dem hypereosinophilen Syndrom hat Dexpramipexol in einer früheren Phase-2-Studie gezeigt, dass es den Bedarf an oralen Kortikosteroiden signifikant reduziert und bei einer Untergruppe von Patienten eine dauerhafte Remission der Erkrankung bewirkt.2 Dexpramipexol wurde in klinischen Studien mit etwa 1.200 Patienten gut vertragen.


ÜBER DIE EXHALE-STUDIE


EXHALE war eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 75 mg/Tag, 150 mg/Tag und 300 mg/Tag von oral verabreichtem Dexpramipexol im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Senkung der Eosinophilenzahl im Blut über 12 Wochen an 103 erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma untersucht wurde. Die Studie wurde in 28 US-amerikanischen Studienzentren durchgeführt.


Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, unter anderem solche zu geplanten Zulassungsanträgen und klinischen Entwicklungsprogrammen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken, Unwägbarkeiten und andere wichtige Faktoren, insbesondere die Unwägbarkeiten, die klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen innewohnen, Unwägbarkeiten im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Finanzmitteln zur Weiterführung von Forschungsaktivitäten und Studien, die Verfügbarkeit oder potenzielle Verfügbarkeit alternativer Therapien oder Behandlungen, die Verfügbarkeit von Patentschutz für die Entdeckungen und strategischen Allianzen sowie zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Knopp von unseren Erwartungen abweichen. Es kann nicht garantiert werden, dass ein Prüfpräparat erfolgreich entwickelt oder hergestellt wird oder dass die Endergebnisse klinischer Studien die für die Vermarktung eines Produkts erforderlichen behördlichen Genehmigungen unterstützen. Knopp übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.


Die Produkt-Pipeline von Knopp besteht aus Prüfpräparaten, die nicht von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen sind. Diese Prüfpräparate durchlaufen derzeit noch präklinische oder klinische Studien zur Überprüfung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.


QUELLENANGABEN


1 Nair P and O’Byrne P. Measuring Eosinophils to Make Treatment Decisions in Asthma. Chest. 2016 Sep;150(3):485-7.


2 Panch R, Bozik M et al. Dexpramipexole as an oral steroid-sparing agent in hypereosinophilic syndromes. Blood. 2018 Aug 2;132(5):501-509.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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