ExThera Medical gibt Abschluss von Studie zur Bewertung der Sicherheit des Blutfilters Seraph® 100 für die Registrierung der CE-Kennzeichnung bekannt
(13.06.2018, Pharma-Zeitung.de) MARTINEZ, Kalifornien - Copyright by Business Wire - ExThera Medical Corporation
Studie schafft Grundlage für Einreichung des Antrags auf die europäische CE-Kennzeichnung
Die ExThera Medical Corporation, ein Entwickler von Therapien für die Entfernung von Bakterien und Viren aus dem Blut, hat heute den Abschluss ihrer Studie zur Bewertung der Sicherheit des Blutfilters Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph) an Patienten unter Nierenersatztherapie, die eine Bakteriämie entwickelten, für die Registrierung der CE-Kennzeichnung bekannt gegeben. In die prospektive, nicht randomisierte Studie wurden 15 Patienten an vier Prüfzentren in Deutschland aufgenommen, und der letzte Follow-Up-Tag für den letzten in die Studie aufgenommenen Patienten war der 7. Juni 2018. ExThera Medical geht davon aus, im vierten Quartal 2018 die Zulassungseinreichung von Daten für die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union (EU) voranzutreiben.
„Der Abschluss der europäischen Studie ist ein wichtiger Schritt vorwärts in unserer Bestrebung, eine einfache, gerätegestützte Behandlung wie Seraph für Infektionen der Blutbahn verfügbar zu machen“, sagte Bob Ward, CEO von ExThera Medical. „Angesichts des Mangels an wirksamen Antibiotika für viele Infektionen der Blutbahn und der begrenzten Zahl neuer, in Entwicklung befindlicher Antiinfektiva besteht ein signifikanter ungedeckter Bedarf für neue Ansätze, die zur Behandlung medikamentenresistenter Infektionen beitragen – insbesondere bei Hochrisikopatienten wie z. B. Dialysepatienten.“
Das primäre Maß für das klinische Ergebnis der Studie ist der Nachweis der Sicherheit von Seraph in einem Hämodialysekreislauf anhand der Rate von unerwünschten Ereignissen (Zeit rahmen: 14 Tage). Das sekundäre Maß für das klinische Ergebnis ist die Reduzierung der Bakterien im Blut, das durch den Seraph-Filter fließt (Zeitrahmen: vier Stunden). Im Rahmen der Studie wurde bei Patienten unter Nierenersatztherapie, die eine Bakteriämie entwickelt hatten, der Seraph-Filter vier Stunden lang in den Dialysekreislauf eingesetzt, mit stündlicher Überwachung. Die Patienten wurden nach der Behandlung 14 Tage lang überwacht.
Zwischendaten aus der Studie zu Sicherheit und Leistung wurden am 20. März 2018 auf dem International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine Congress in Brüssel präsentiert. Sie zeigten, dass Seraph sicher und wirksam sowie kompatibel mit verbreiteten Dialysegeräten und -verfahren zu sein scheint. Die Endergebnisse der Studie werden derzeit analysiert und sind voraussichtlich im Oktober 2018 verfügbar. Bisher wurden während der Studie keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt oder der Behandlung berichtet.
„Unsere präklinischen Studien und die Zwischendaten aus dieser Studie deuten darauf hin, dass Seraph bei der Anwendung während der Dialyse als Behandlung zur schnellen Reduzierung der Konzentration von hämatogenen Krankheitserregern gut toleriert wird“, sagte Kathleen White, VP und COO von ExThera Medical. „Wir freuen uns auf die Analyse sämtlicher Ergebnisse der Studie und arbeiten weiterhin daran, dieses neuartige Produkt, das biomimetische Adsorptionsmedien zur Behandlung von Infektionen der Blutbahn nutzt, in Europa verfügbar zu machen.“
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat der Aufnahme von Seraph in ihr Programm „Expedited Access Pathway“ (EAP) zugestimmt. Die Aufnahme in das EAP-Programm wird Produkten gewährt, die das Potenzial haben, ungedeckten klinischen Bedarf bei der Prävention tödlicher oder zu Invalidität führender Krankheiten zu befriedigen.
Über den Blutfilter Seraph® Microbind® Affinity
Wenn das Blut eines Patienten durch den Blutfilter Seraph Microbind Affinity fließt, fließt es über mit molekularen Rezeptorstellen beschichtete proprietäre Mikrosphären, die die Rezeptoren auf menschlichen Zellen imitieren, wie sie von Krankheitserregern beim Eindringen in den Körper genutzt werden. Schädliche Substanzen werden schnell erfasst und auf die proprietäre Oberfläche adsorbiert und so aus dem Blutstrom entfernt, ohne dass dem Blut etwas hinzugefügt wird. Das Blut erhält der Patient dann zurück, wobei sämtliche Blutzellen intakt bleiben. Das Adsorptionsmedium ist eine flexible Plattform unter Verwendung von chemisch gebundenem, immobilisiertem Heparin für die Blutverträglichkeit und mit einzigartigem Bindungsvermögen für Krankheitserreger.
Seraph kann mit optionalen ergänzenden Adsorbenzien konfiguriert werden, um andere Toxine und herausgebildete Pathogene zu entfernen. Mit „Seraph 200“ zum Beispiel wird Seraph 100 um Endotoxin-Bindung ergänzt. Dies kann bei bestimmten Infektionen der Blutbahn hilfreich sein, die sich zu einer Endotoxämie entwickeln. Die Seraph-Filter haben eine blutberührende Oberfläche, die antithrombogen und entzündungshemmend ist.
Über ExThera Medical
ExThera Medical mit Sitz in Martinez, Kalifornien, ist ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen, das innovative Einweg-Blutfilter entwickelt, die in der Lage sind, ein breites Spektrum von Bakterien, Viren, Parasiten, Toxinen oder anderen schädlichen Substanzen aus dem Vollblut aufzunehmen und zu beseitigen. Das Unternehmen entwickelt therapeutische Produkte zur Behandlung von Patienten in Krankenhäusern, Ambulanzen oder auf dem Schlachtfeld. Das Unternehmen wird von einem erfahrenen Managementteam mit langjähriger Erfahrung im Bereich blutberührende Geräte und Biomaterialien geleitet und verfügt über einen starken Patentschutz und einen wachsenden Bestand an Daten aus unabhängigen Laborstudien. Darüber hinaus beteiligt es sich an dem Programm für dialyseähnliche Therapeutika der DARPA. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.extheramedical.com.
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Achtung: Der Blutfilter Seraph® Microbind® Affinity befindet sich derzeit in der klinischen Evaluierung und ist nicht für den kommerziellen Verkauf verfügbar.
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