Janssen strebt EMA-Zulassung für neuartige subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) an

(22.07.2019, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen


Die dem Antrag zugrunde liegenden Daten belegen, dass die subkutane Prüfformulierung erheblich zur Verbesserung der Lebensqualität sowie zur Reduzierung der Verabreichungszeit und der infusionsbedingten Reaktionen beiträgt und der intravenösen Gabe nicht unterlegen ist1


Wie die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute bekannt gaben, hat das Unternehmen die Zulassungserweiterung für die subkutane Gabe (unter der Haut) von DARZALEX® (Daratumumab) zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt. Diese subkutane Formulierung von Daratumumab wird zusammen mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (rHuPH20) [von Halozyme Therapeutics Inc. entwickelte ENHANZE®-Technologie] verabreicht. Daratumumab ist zurzeit nur für die intravenöse (IV) Gabe zugelassen.



„Diese neue Formulierung ist ein weiteres Beispiel für unser unermüdliches Forschen nach innovativen Behandlungsmethoden für Patienten mit multiplem Myelom“, erklärt Dr. Patrick Laroche, Haematology Therapeutic Area Lead für Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA), Janssen-Cilag. „Vor allem hat die subkutane Verabreichung von Daratumumab eine mit der bestehenden IV-Formulierung vergleichbare Wirksamkeit gezeigt. Die Vorteile für Patienten liegen in der geringeren Rate der infusionsbedingten Reaktionen und der von mehreren Stunden auf etwa fünf Minuten deutlich verkürzten Behandlungszeit.“



Der Antrag stützt sich auf zwei Studien: die Phase-2-Studie PLEIADES (MMY2040) und die Phase-3-Studie COLUMBA (MMY3012), die kürzlich auf dem 24. European Hematology Association (EHA) Congress und der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden. Die Daten wurden für das Programm Best of ASCO 2019 Meetings ausgewählt, das bahnbrechende wissenschaftliche Entwicklungen und führende Forschungsprojekte in der Onkologie vorstellt.1,2



„Janssen verfügt über umfassende Erfahrungen im Bereich des multiplen Myeloms, und wir arbeiten mit allen Kräften an der Entwicklung innovativer Methoden, um die Belastung von Patienten bei der Behandlung dieser Erkrankung zu mildern“, so Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Wir freuen uns darauf, mit der EMA zur Prüfung dieser Daten, die unseren Antrag stützen, zusammenzuarbeiten.“



Janssen hat außerdem eine Biologics License Application (BLA) zur Zulassung der neuen subkutanen Formulierung von Daratumumab bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA eingereicht.



In Europa ist Daratumumab für folgende Anwendungsbereiche indiziert:3




  • in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen


  • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulierendes Mittel beinhaltete und bei denen die Erkrankung während der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist


  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben



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Über die COLUMBA-Studie (NCT03277105)4



An der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie nahmen 522 Patienten mit multiplem Myelom teil, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen immunmodulierenden Wirkstoff (IMiD), oder die sowohl gegenüber dem PI als auch dem IMiD refraktär (Medianalter: 67 Jahre) sind. In der subkutan behandelten Gruppe (n=263) erhielten die Patienten in Zyklus 1 - 2 wöchentlich, in Zyklus 3 - 6 alle zwei Wochen und in Zyklus 7 sowie danach alle vier Wochen eine feste Dosis von 1.800 Milligramm (mg) Daratumumab zusammen mit 2.000 Einheiten rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) pro Milliliter (E/ml). In der intravenös behandelten Gruppe (n=259) erhielten die Patienten in Zyklus 1 - 2 wöchentlich, in Zyklus 3 - 6 alle zwei Wochen und in Zyklus 7 sowie danach alle vier Wochen 16 Milligramm Daratumumab pro Kilogramm (mg/pg). Jeder Zyklus war 28 Tage lang. Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen setzten die Anwendung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fort. Die beiden primären Endpunkte waren die Gesamtansprechrate (analysiert mittels Farrington-Manning-Test, mit Nicht-Unterlegenheit = 60 Prozent Retention der Gesamtansprechrate) und Prädosis C3D1 Daratumumab Ctrough (Nicht-Unterlegenheit = untere Grenze des 90%-KI für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte [GM] ≥ 80 %).



Über die PLEIADES-Studie (MMY2040)2



An der nicht randomisierten, offenen, parallel zugeordneten PLEIADES-Phase-2-Studie nahmen 240 erwachsene Patienten entweder mit neu diagnostiziertem oder mit rezidiviertem bzw. refraktärem multiplem Myelom teil. Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom erhielten 1.800 mg der subkutanen Formulierung zusammen mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) oder Bortezomib, Melphalan, Prednison und Dexamethason (D-VMPd). Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom erhielten 1.800 mg der subkutanen Formulierung plus Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd). Der primäre Endpunkt bei den Gruppen D-VMPd und D-Rd ist die Gesamtansprechrate. Der primäre Endpunkt bei der D-VRd-Gruppe ist eine sehr gute Teilansprechrate oder bessere Ansprechrate. Eine weitere Patientengruppe mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit Daratumumab plus Carfilzomib und Dexamethason behandelt wurde, wurde später in die Studie aufgenommen.



Über Daratumumab



Daratumumab ist ein First-in-Class5 Biologikum, das auf das Oberflächenprotein CD38 abzielt, das unabhängig vom Erkrankungsstadium auf MM-Zellen stark exprimiert wird.6 Es wird angenommen, dass Daratumumab das Absterben der Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen einleitet, darunter durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zellulär vermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe von Molekularschritten den Zelltod herbeiführt.3 Daratumumab führte zudem zur Verminderung einer Untergruppe myeloider Suppressorzellen (CD38-positive MDSC), CD38-positiver regulatorischer T-Zellen (T-regs) und CD38-positiver B-Zellen (B-regs).3 Seit seiner Einführung wurden schätzungsweise 90.000 Patienten weltweit damit behandelt.7 Daratumumab wird zurzeit in einem umfangreichen, klinischen Entwicklungsprogramm in diversen Behandlungsumfeldern bei multiplem Myelom, z. B. als Erstlinientherapie und bei Rezidiven, geprüft.8,9,10,11,12,13,14,15 Zusätzliche Studien zur Prüfung der Eignung dieses Wirkstoffs für eine Indikation bei anderen malignen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie etwa das schwelende Myelom, laufen bereits oder sind geplant.16,17 Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.



Weitere Informationen über Daratumumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.



Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt.18



Über das multiple Myelom



Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.19 In Europa wurden 2018 mehr als 48.200 Menschen mit MM diagnostiziert und über 30.800 Patienten starben.20 Fast 60 % der MM-Patienten überleben die ersten fünf Jahre nach der Diagnose nicht.21



Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da es derzeit kein Heilmittel gibt.22 Beim refraktären MM schreitet die Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie des Patienten fort.23,24 Bei rezidiviertem Krebs tritt die Erkrankung nach einer Phase der anfänglichen, teilweisen oder kompletten Remission wieder auf.25 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechten Blutwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.26 Patienten, die nach einer Behandlung mit den üblichen Therapien, einschließlich Proteasom-Inhibitoren und immunmodulierender Wirkstoffe, einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose, und es stehen für sie nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.27



Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson



Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Abfangung, Behandlung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Darum bringen wir die führenden Köpfe zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse weiterzuverfolgen. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.



Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter unter www.twitter.com/janssenEMEA, um die neusten Nachrichten zu erhalten. Janssen-Cilag, Janssen Biotech, Inc. und Janssen R&D, LLC, gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.



Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen



Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 über die Vorteile von Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderen insbesondere: Probleme und Ungewissheiten, die der Forschung und Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Probleme und Verzögerungen in der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabenmuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit; sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am Sonntag, 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in den zuletzt von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.



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Quellenangaben


1 Mateos M-V et al. Efficacy and Safety of the Randomized, Open-Label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Daratumumab (DARA) Administration in Patients (pts) With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): COLUMBA. 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. Juli 2019.



2 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Subcutaneous Daratumumab in Combination With Standard Multiple Myeloma Treatment Regimens. NCT03412565. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412565 Letzter Zugriff: Juli 2019.



3 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Juli 2019.



4 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Versus (vs.) Intravenous Administration of Daratumumab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NCT03277105. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Letzter Zugriff: Juli 2019.



5 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.



6 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.



7 [Archivdaten]



8 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzter Zugriff: Juli 2019.



9 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff: Juli 2019.



10 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzter Zugriff: Juli 2019.



11 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff: Juli 2019.



12 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff: Juli 2019.



13 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff: Juli 2019.



14 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff: Juli 2019.



15 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff: Juli 2019.



16 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzter Zugriff: Juli 2019.



17 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Letzter Zugriff: Juli 2019.



18 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Letzter Zugriff: Juli 2019.



19 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff: Juli 2019.



20 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Letzter Zugriff: Juli 2019.



21 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.



22 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.



23 National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms: refractory. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Letzter Zugriff: Juli 2019.



24 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.



25 National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms: relapsed. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Letzter Zugriff: Juli 2019.



26 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Letzter Zugriff: Juli 2019.



27 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.



CP-99135



Juli 2019



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