Mainstay Medical meldet den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die klinische RESTORE-Studie zu ReActiv8® in den Vereinigten Staaten
(29.08.2023, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc
Die randomisierte kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von ReActiv8® Restorative NeurostimulationTM im Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung bestätigen
Mainstay Medical Holdings plc gab heute den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die randomisierte klinische Studie RESTORE zu ReActiv8 für die Behandlung von hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen bekannt. Die Studie ist so konzipiert, dass sie einen direkten Vergleich mit einer optimierten medizinischen Behandlung ermöglicht, um die Hypothese zu testen, dass die Therapie mit ReActiv8 Restorative Neurostimulation zusätzlich zu den derzeitigen Behandlungsparadigmen zu einer signifikanten Verbesserung der mit Rückenschmerzen verbundenen Behinderung führt.
Die klinische Studie RESTORE (ReActiv8 Stimulation Therapy vs Optimal Medical Management: A Randomized Evaluation) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an 25 führenden Zentren in den USA durchgeführt wird. Die in Frage kommenden Patienten wurden randomisiert, um entweder ihre optimale medizinische Behandlung fortzusetzen oder die Therapie mit ReActiv8 Restorative Neurostimulation zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung anzuwenden. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden in regelmäßigen Intervallen bis zum primären Endpunkt nach einem Jahr erhoben. Zu diesem Zeitpunkt wird den Patienten in der Kontrollgruppe eine Implantation des ReActiv8-Systems angeboten. Die Co-Principal Investigators der RESTORE-Studie sind Dr. Frank Schwab, Chair of Orthopedic Spine Surgery am Lenox Hill Hospital und Chief of Orthopedic Spine Surgery für Northwell Health System, ferner Dr. Chris Gilligan, Director des Brigham and Women’s Spine Center am Brigham and Women’s Hospital und Assistenzprofessor für Anästhesie an der Harvard Medical School, und Dr. Kiran Patel, Director of Pain Medicine am Lenox Hill Hospital sowie Gründer und CEO des NYC Neuromodulation Center of Excellence.
Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical, erklärte dazu: “Wir sind stolz darauf, diesen wichtigen Meilenstein in der klinischen RESTORE-Studie erreicht zu haben, mit der wir weiterhin die klinische Wirksamkeit und die positiven wirtschaftlichen Auswirkungen von ReActiv8 nachweisen können. Wir erwarten die ersten Daten aus der Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und freuen uns darauf, diese Daten mit unseren Kunden - also den Ärzten - und ihren Patienten zu teilen und sie dafür zu nutzen, Managed-Care-Organisationen in den Vereinigten Staaten weiter einzubeziehen, um den kommerziellen Versicherungen einen erweiterten Zugang zu dieser unglaublichen Therapie zu ermöglichen. Ich möchte Dr. Frank Schwab, Dr. Chris Gilligan und Dr. Kiran Patel dafür danken, dass sie als Co-Principal Investigators bei dieser wichtigen Studie mitwirken, ebenso wie den einzelnen Rekrutierungsstandorten und allen teilnehmenden Patienten.”
“Diese Art einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie in dieser schwer behandelbaren und unterversorgten Patientenpopulation wird qualitativ hochwertige Daten liefern, anhand derer ReActiv8 mit dem derzeitigen Behandlungsstandard verglichen werden kann”, sagten Dr. Frank Schwab, Dr. Chris Gilligan und Dr. Kiran Patel, Co-Principal Investigators der RESTORE-Studie. “Wenn die Daten veröffentlicht sind, werden sie die wachsende Menge an klinischen Beweisen für ReActiv8 sinnvoll ergänzen und die Rolle dieser Therapie bei der Behandlung von Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen fest etablieren.”
Dr. Schwab, Dr. Gilligan und Dr. Patel fuhren fort: “Die RESTORE-Studie ist eine wertvolle Ergänzung zu den klinischen Erkenntnissen über die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientenpopulation, für die außer vorübergehenden palliativen Behandlungen und Medikamenten nur äußerst begrenzte Optionen zur Verfügung stehen. Eine direkte Lösung des Grundproblems der muskulären Dysfunktion kann einen wesentlichen Fortschritt bei den Behandlungsmöglichkeiten darstellen. Wir möchten den Patienten, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, den Prüfärzten und ihren fleißigen Mitarbeitern sowie dem Mainstay-Team für ihr leidenschaftliches Engagement in diesem Programm unseren aufrichtigen Dank aussprechen. Wir sehen den Ergebnissen dieser Studie erwartungsvoll entgegen, die belegen werden, in welchem Maße ReActiv8 das Leben dieser Patienten über ihre derzeitige Behandlung hinaus verbessern kann.”
Über die klinische Studie RESTORE
Die klinische Studie RESTORE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte einfaktorielle Crossover-Studie. Insgesamt 226 Patienten wurden randomisiert in die Studie an 25 führenden Zentren in den USA aufgenommen. Die in Frage kommenden Patienten wurden randomisiert, um entweder ihre optimale medizinische Behandlung fortzusetzen oder die Therapie ReActiv8 Restorative Neurostimulation zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung anzuwenden. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden in regelmäßigen Intervallen bis zum primären Endpunkt nach einem Jahr erhoben. Zu diesem Zeitpunkt wird den Patienten in der Kontrollgruppe eine Implantation des ReActiv8-Systems angeboten. Die Beurteilung der Patienten wird für ein weiteres Jahr fortgesetzt.
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktären chronischen Rückenschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP), die mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert sind. Die Multifidus-Muskeldysfunktion ist ggf. durch Bildgebung oder physiologische Tests nachweisbar. Kandidaten für ReActiv8 sind Patienten mit Multifidus-Muskeldysfunktion, die auf eine Therapie (einschließlich Schmerzmittel und Physiotherapie) nicht ansprechen und die für Wirbelsäulenoperationen nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich und in den USA kommerziell erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung des innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation Systems, ReActiv8®, für Menschen mit einschränkenden mechanischen CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und unterhält Tochtergesellschaften in Irland, den USA, in Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeit von ReActiv8, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, behördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen umfassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden und sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Veröffentlichung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Unternehmens-Website www.mainstaymedical.com) gelesen werden sollte. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf das Datum dieser Bekanntmachung.
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