Mainstay Medical verkündet den Erhalt der FDA-Zulassung für die MRT-Kennzeichnung des ReActiv8® Restorative Neurostimulationssystems TM
(12.02.2024, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc
US-Patienten, denen ReActiv8 implantiert wurde, sind jetzt für Ganzkörper-MRT-Scans zugelassen
Mainstay Medical Holdings plc gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bedingte Zulassung für Ganzkörper-MRT-Untersuchungen für das ReActiv8®-System zur restaurativen Neurostimulation erteilt hat. Diese Zulassung gilt für alle aktuellen und zukünftigen ReActiv8-Patienten in den Vereinigten Staaten, die mit den derzeit im Handel erhältlichen 45 cm langen Elektroden implantiert werden.
Mit der Zulassung können Patienten, denen ReActiv8 implantiert wurde, 1,5T-Ganzkörper-MRT-Scans durchführen lassen. Spezifische Scan-Bedingungen und Sicherheitsinformationen sind im Handbuch zu den FDA-MRT-Richtlinien für ReActiv8 enthalten.
"Diese Zulassung erweitert das bestehende Sicherheitsprofil von ReActiv8 und erweitert den Zugang zu Patienten, die nach der Implantation eine MRT-Bildgebung benötigen (oder benötigen werden)", erklärte Jason Hannon, Geschäftsführer von Mainstay Medical . "Die MRT-Kennzeichnung von ReActiv8 ist eine der umfassendsten unter den Neurostimulationsgeräten, die für chronische Kreuzschmerzen zugelassen sind, mit einer Ganzkörper-Bildgebung bei 1,5T im normalen Betriebsmodus (maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,2 W/kg für den Kopf und 2,0 W/kg für den Rest des Körpers). Wir freuen uns darauf, darauf aufzubauen, während wir die bedingte MRT-Kompatibilität in Europa und Australien anstreben."
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie - auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie - nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com .
Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Bekanntmachung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität des Unternehmens und seine Fähigkeit, die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität außerhalb der USA zu erreichen, die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzlichen Patienten durch die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität zu helfen, sowie die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, die behördlichen Anträge und Genehmigungen sowie die Erstattungsvereinbarungen umfassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet wurden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken und Ungewissheiten, die im Geschäftsbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr enthalten sind, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Website des Unternehmens (www.mainstaymedical.com) gelesen werden sollte. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Mitteilung.
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