Medicago und GSK geben Beginn klinischer Studien der Phase 2/3 mit dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt
(12.11.2020, Pharma-Zeitung.de) QUEBEC CITY, Quebec, Kanada, & LONDON, Großbritannien - Copyright by Business Wire - Medicago
COVID-19-Impfstoffkandidat enthält Pandemie-Adjuvans von GSK
Phase 3 ist Teil der klinischen Studie mit über 30.000 Freiwilligen weltweit
Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GSK sind erfreut, den Beginn der klinischen Studien der Phase 2/3 zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität ihres pflanzlichen COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt zu geben. Auf der Grundlage der positiven Ergebnisse der Phase 1 und der Zustimmung der kanadischen Zulassungsbehörden hat Medicago beschlossen, die klinische Studie der Phase 2/3 mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK zu starten.
„Unsere Ergebnisse aus der Phase-1-Studie des adjuvantierten Impfstoffkandidaten waren sehr ermutigend und unterstützen vollumfänglich eine weitere klinische Prüfung“, so Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs bei Medicago.
Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK Vaccines, erklärte: „Es ist die erste von mehreren Kooperationen mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten von GSK, die mit der klinischen Prüfung der Phase 2/3 beginnt. Es ist ein wichtiger Schritt nach vorne bei unserem Beitrag zur weltweiten Bekämpfung der Pandemie. Wir sind äußerst erfreut über die sehr viel versprechenden Ergebnisse aus der Phase-1-Studie des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK. Die nachgewiesene Dosiseinsparung sowie die starke Immunantwort aufgrund des Adjuvans von GSK stimmen uns zuversichtlich, in Zusammenarbeit mit Medicago einen wirksamen Impfstoff mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil bereitstellen zu können.“
Der Coronavirus-ähnliche Partikel-COVID-19-Impfstoffkandidat (CoVLP) besteht aus rekombinantem Spike-(S)-Glykoprotein, das als virusähnliche Partikel (VLPs) exprimiert wird.
Bei der Studie wird ein Multi-Portion-Design verwendet, um zu bestätigen, dass die gewählte Formulierung und das Dosierungsschema von CoVLP (zwei Dosen von 3,75 µg CoVLP in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK im Abstand von 21 Tagen) ein annehmbares Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren und bei älteren Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber aufweisen.
Der Abschnitt der Studie der Phase 2 ist eine randomisierte, Beobachter-verblindete, Plazebo-kontrollierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten pflanzlichen Ursprungs bei Probanden ab 18 Jahren. Sie wird an mehreren Standorten in Kanada und, nach Genehmigung der FDA, in den USA an einer Population durchgeführt, die sich aus gesunden Erwachsenen (18-64 Jahre) und älteren Erwachsenen (über 65 Jahre) zusammensetzt. Jede Altersgruppe zählt mehr als 300 Probanden, die im Verhältnis 5:1 randomisiert werden, und erhält den adjuvantierten CoVLP-Impfstoffkandidaten: Placebo und mit 2:1 Stratifizierung bei älteren Erwachsenen (65-74 und ≥75). Alle Probanden werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der letzten Impfung beobachtet, um die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten zu beurteilen.
Der Phase-3-Abschnitt der Studie soll vor Ende 2020 beginnen. Sie verwendet ein ereignisgesteuertes, randomisiertes, Beobachter-verblindetes, Plazebo-kontrolliertes Design, das die Wirksamkeit und Sicherheit der CoVLP-Formulierung im Vergleich zu Plazebo bei über 30.000 Probanden in Nordamerika, Lateinamerika und/oder Europa und innerhalb derselben Population oder – alternativ – in einer breiter gefassten Population vorbehaltlich der Genehmigung durch die Zulassungsbehörden prüfen wird.
Über Medicago
Medicago ist ein biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet von Therapeutika auf pflanzlicher Basis. Das Unternehmen wurde 1999 in der Überzeugung gegründet, dass innovative Ansätze und rigorose Forschung zu neuen Lösungen im Gesundheitswesen führen würden.
Wir wollen neue Wege finden, die globalen Gesundheitsergebnisse zu verbessern, indem wir innovative pflanzenbasierte Technologien für eine schnelle Reaktion auf neu entstehende globale Herausforderungen im Gesundheitswesen nutzen. Medicago setzt sich dafür ein, Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit zu entwickeln. Unser Team umfasst über 450 wissenschaftliche Experten und Mitarbeiter in Kanada und den USA sowie akademische Einrichtungen in Europa und Südafrika.
Medicago hat bereits früher seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, bei einer Grippepandemie als Erstversorger zu fungieren. Im Jahr 2009 stellte das Unternehmen in nur 19 Tagen einen forschungsreifen Impfstoffkandidaten gegen H1N1 her. Im Jahr 2012 erzeugte Medicago innerhalb eines Monats zehn Millionen Dosen eines monovalenten Grippeimpfstoffkandidaten für die Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) des US-Verteidigungsministeriums. Im Jahr 2015 konnte Medicago auch grundsätzlich aufzeigen, dass es in kürzester Zeit einen monoklonalen Anti-Ebola-Antikörper-Cocktail für die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des US-Gesundheitsministeriums, herstellen kann.
Mehr Informationen finden Sie unter: www.medicago.com
Um mehr über unsere pflanzenbasierte Technologie zu erfahren: Video / Website
Über GSK und sein Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19
GSK ist ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gsk.com/about-us.
GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten für COVID-19 arbeiten und dabei unsere innovative Impfstoff-Adjuvantien-Technologie einsetzen. Die Verwendung eines Adjuvants ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können und somit zum Schutz von mehr Menschen beigetragen wird. GSK erwartet nicht, während der Pandemiephase von COVID-19-Impfstoffen zu profitieren, und wird jeglichen kurzfristigen Gewinn in die Coronavirus-bezogene Forschung und die langfristige Pandemievorsorge investieren, sei es durch GSK-interne Investitionen oder mit externen Partnern.
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