Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus
(14.04.2020, Pharma-Zeitung.de) ESPOO, Finnland - Copyright by Business Wire - Mobidiag Ltd.
- PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht zuverlässige Hochdurchsatzdiagnostik von frühen COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsrichtlinien
- Derzeit für den Routinegebrauch in finnischen Hauptlaboren mit einer Testkapazität von bis zu 4.000 Proben am Tag aufgestellt
Mobidiag Ltd. meldet, dass das Unternehmen in Finnland die Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen für seinen Molekulardiagnostiktest Amplidiag® COVID-19 zur rapiden Erkennung des SARS-CoV-2-Virus, verantwortlich für die neuartige Coronavirus-Infektion (COVID-19), erhalten hat. Amplidiag® COVID-19 ist fortan für die Anwendung in Finnland verfügbar*. Der Test wird für Routinezwecke in den Hauptlaboren in Finnland (Universitätsklinik Helsinki (Huslab), SYNLAB und Mehiläinen) eingesetzt, was zur Verdopplung der finnischen Testkapazität führt und Tests in den meisten Teilen des Landes ermöglicht. Zulassungsverfahren für die Anwendung in Notfallsituationen laufen derzeit in Schweden, im Vereinigten Königreich und in Frankreich. Mobidiag wird den Test für die CE-IVD-Kennzeichnung registrieren und geht davon aus, dass er in den kommenden Wochen für die weitläufige Anwendung in Europa über die Vertriebsteams und lokalen Händler von Mobidiag erhältlich sein wird.
Die Diagnostiklösung Amplidiag® COVID-19 erlaubt die qualitative Bestimmung von SARS-CoV-2 (orf1ab- und N-Genen) von nasopharyngealen Abstrichen. Der Test wird auf der Amplidiag®-Easy-Plattform von Mobidiag durchgeführt, die Ärzten eine optimierte Analyse von Proben mit automatisierter DNA-Extraktion und PCR-Platten-Einrichtung ermöglicht. Auf Basis der gut etablierten Hochdurchsatz-PCR-Technologie können 48 Proben in weniger als drei Stunden verarbeitet werden.
Zusätzlich entwickelt Mobidiag den Molekulardiagnosetest Novodiag®COVID-19 auf Basis seines Novodiag®-Systems für die schnelle On-Demand-Erkennung von SARS-CoV-2. Dieser Test ergänzt Amplidiag® COVID-19, insofern als er es Ärzten auf der ganzen Welt ermöglicht, COVID-19-Infektionen frühzeitig zu erkennen, Entscheidungen über effektive epidemiologische Maßnahmen und Maßnahmen zur Infektionskontrolle unterstützt sowie eine rechtzeitige Patientenisolation und bessere Patientenversorgung ermöglicht.
Tuomas Tenkanen, CEO von Mobidiag, sagte: „Bei Mobidiag sind wir uns über unsere Verantwortung bewusst, Gesundheitssysteme in dieser Ausnahmesituation zu unterstützen, während wir unsere Bemühungen auf dieses Unterfangen konzentrieren. Es besteht ein dringender und wachsender Bedarf an zuverlässigen Diagnostiklösungen für die frühe Erkennung von COVID-19 und Mobidiag ist es gelungen, dank seiner Kompetenzen und vorhandenen Technologien neue Diagnostiklösungen schnell zu entwickeln.
Wir sind hoch erfreut, den Hauptlaboren in Finnland unsere erste Diagnostiklösung für hohe Testvolumen von COVID-19 liefern zu dürfen und sehen der Bereitstellung von Tests auf internationaler Ebene zu gegebener Zeit erwartungsvoll entgegen.“
* Amplidiag® COVID-19 ist in Finnland fortan als Test für die Anwendung in Notfallsituationen erhältlich. Bitte beachten Sie, dass die Tests von Mobidiag keine Testkits für den Hausgebrauch sind. Sie sind nur für Fachkräfte des Gesundheitswesens und nicht direkt für Patienten verfügbar. Bitte folgen Sie den empfohlenen Vorgehensweisen und Leitlinien für Ihren Standort, falls Sie glauben, dass Sie mit SARS-CoV-2 infiziert sein könnten.
Hinweis an die Redaktion
Über Mobidiag Ltd
Mobidiag ist ein wachstumsstarker Anbieter von vermarktungsreifen Molekulardiagnostiklösungen, dessen erschwingliche, schnell und weitläufig anwendbare und robuste Technologie die Leistungsfähigkeit von Molekulardiagnostik verfügbar macht, um der Ausbreitung von Infektionskrankheiten und antimikrobieller Resistenz durch die rapide Erkennung von Pathogenen und deren potenzielle Resistenz zu Antibiotika zu begegnen. Mit den Lösungen Amplidiag® und Novodiag® bietet Mobidiag Laboren jeglicher Größenordnung ein umfassendes Produktsortiment für die schnelle, zuverlässige und kostengünstige Diagnostik von Infektionskrankheiten.
Mobidiag hat seinen Sitz in Espoo, Finnland, und unterhält Tochtergesellschaften in Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Schweden. Weitere Informationen www.mobidiag.com
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