Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus
(22.04.2020, Pharma-Zeitung.de) ESPOO, Finnland - Copyright by Business Wire - Mobidiag Ltd.
- PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht bei Bedarf eine schnelle und vollautomatisierte Frühdiagnostik von COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsentscheidungen
- Sicherheit für Benutzer dank eines geschlossenen Systems
- Einfache Anwendung, ohne dass hochqualifiziertes Personal benötigt wird, was dezentralisiertes Testen ermöglicht
Mobidiag Ltd., ein umsatzgenerierendes Molekulardiagnostik-Unternehmen mit komplementären Plattformen, die sich mit antimikrobieller Resistenz und anderen Bereichen mit ungedecktem diagnostischem Bedarf befassen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Finnland die Notfall-Nutzungszulassung für seinen molekulardiagnostischen Test Novodiag® COVID-19 zur vollautomatischen Schnellerkennung des SARS-CoV-2-Virus erhalten hat, das für die neuartige Coronavirus-Infektion (COVID-19) verantwortlich ist. Novodiag® COVID-19 ist fortan für die Anwendung in Finnland verfügbar*. Zulassungsverfahren für die Anwendung in Notfallsituationen laufen derzeit in Schweden, Großbritannien und Frankreich.
Die Diagnostiklösung Novodiag® COVID-19 erlaubt die qualitative Bestimmung von SARS-CoV-2 (orf1ab- und N-Gene) direkt aus nasopharyngealen Abstrichen. Der Test arbeitet mit dem Novodiag®-„Sample-in-, Result-out“-System, das die vollautomatische Erkennung des neuartigen Coronavirus in etwa einer Stunde ermöglicht. Darüber hinaus verfügt Novodiag® über ein geschlossenes System, das den Schutz von Laborpersonal und medizinischem Fachpersonal vor einer möglichen Kontamination gewährleistet. Die Benutzerfreundlichkeit des Systems bedeutet, dass das Novodiag®-System auch in risikoreichen und schwer zugänglichen Bereichen eingesetzt werden kann, ohne dass dabei hochqualifiziertes Fachpersonal benötigt wird.
Dieser neue Test ergänzt den Notfalltest Amplidiag® COVID-19*, der für das Hochdurchsatz-Screening geeignet ist und am 14. April 2020 eingeführt wurde. Dieser Test ist jetzt in Finnland erhältlich und wird routinemäßig in den wichtigsten klinischen Labors Finnlands sowie in Frankreich verwendet, wo er vom Nationalen Referenzzentrum - Institut Pasteur - validiert wurde.
Aufgrund der weltweit hohen Nachfrage nach Diagnosegeräten und Tests hat Mobidiag dafür gesorgt, dass seine Lieferkette und Fertigungskapazitäten robust sind und seine Kunden unterstützen können. Dazu gehören unter anderem die Beschaffung und der Erwerb verschiedener Verbrauchsmaterialien, um den kompletten Arbeitsablauf von der Probenentnahme bis zu den Ergebnissen abzudecken (z.B. Eigenproduktion von Enzymen, Entwicklung des firmeneigenen Probenpuffers mNAT™ und der Sammelröhrchen).
Tuomas Tenkanen, CEO von Mobidiag, sagte: „Die Coronavirus-Pandemie ist eine globale Herausforderung, auf die alle Teile der Industrie mit innovativen Lösungen für verschiedene Umgebungen reagieren müssen. Die Früherkennung von COVID-19-Infektionen ist entscheidend für die Unterstützung klinischer Entscheidungen zur effizienten Verwaltung epidemiologischer und infektionskontrollierender Maßnahmen, um Patienten rechtzeitig zu isolieren und die Patientenversorgung weltweit zu verbessern. Bei Mobidiag haben wir unsere vorhandenen Technologien und unser Fachwissen einschließlich des Lieferkettenmanagements und der Herstellung genutzt, um schnell zwei Coronavirus-Diagnosetests zu entwickeln und bereitzustellen und den Klinikern Lösungen anzubieten, die ihren eigenen Laborkapazitäten entsprechen. Wir freuen uns, dass wir ab heute Novodiag® COVID-19 anbieten können, das in kleineren Einrichtungen ohne hochqualifiziertes Personal eingesetzt werden kann, sowie Amplidiag® COVID-19, das in größeren Labors für Hochdurchsatztests eingesetzt werden kann.“
* Amplidiag® COVID-19 ist jetzt in Finnland und Frankreich als Test für Notfallsituationen erhältlich. Novodiag® ist zur Zeit nur in Finnland erhältlich. Bitte beachten Sie, dass Mobidiag-Tests keine Testkits für den Heimgebrauch sind. Sie sind nur für medizinisches Fachpersonal und nicht direkt für Patienten vorgesehen. Bitte befolgen Sie die empfohlenen Vorgehensweisen und Leitlinien für Ihren Standort, wenn Sie glauben, dass Sie mit SARS-CoV-2 infiziert sein könnten.
Hinweis an die Redaktion
Über Mobidiag Ltd
Mobidiag ist ein wachstumsstarker Anbieter von vermarktungsreifen Molekulardiagnostiklösungen, dessen erschwingliche, schnell und weitläufig anwendbare und robuste Technologie die Leistungsfähigkeit der Molekulardiagnostik dafür nutzt, der Ausbreitung von Infektionskrankheiten und antimikrobieller Resistenz durch die rapide Erkennung von Pathogenen und ihrer potenziellen Antibiotikaresistenz zu begegnen. Mit den Lösungen Amplidiag® und Novodiag® bietet Mobidiag Laboratorien jeglicher Größenordnung ein umfassendes Produktsortiment für die schnelle, zuverlässige und kostengünstige Diagnostik von Infektionskrankheiten.
Mobidiag hat seinen Sitz in Espoo (Finnland) und unterhält Tochtergesellschaften in Frankreich, Großbritannien und Schweden. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mobidiag.com
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