Neu veröffentlichte Daten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Carillon® Mitral Contour System®
(19.07.2016, Pharma-Zeitung.de) OFFENBACH am Main (Hessen) - Copyright by Business Wire - Cardiac Dimensions
Neue Daten von der TITAN IITM-Studie, der dritten multizentrischen Studie, die das Carillon® Mitral Contour System® bewertet, bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats bei der Behandlung der funktionellen (sekundären) Mitralinsuffizienz (funktionelle Mitral Regurgitation, FMR) - eine Erkrankung, die in etwa bei 70 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz vorkommt.
Gemäß der Daten, die am 8. Juli 2016 in Open Heart, einer offiziellen Zeitschrift der British Cardiovascular Society, veröffentlicht wurden, reduzierte die Behandlung mit dem Carillon-Implantat die Ringdimensionen beträchtlich und verbesserte die Mitralinsuffizienz, die Symptome der Herzinsuffizienz und die funktionelle Kapazität bei Patienten mit FMR. Die Ergebnisse zeigen eine Abnahme der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr, wenn sie mit dem Jahr vor der Implantation verglichen werden. Diese Verbesserungen sind vergleichbar mit denjenigen, die in früheren Studien beobachtet wurden.
Die TITAN II-Studie war eine prospektive einarmige multizentrische Studie, die in fünf Zentren in Deutschland, Polen und Frankreich durchgeführt wurde. Auch zwei frühere multizentrische Studien (AMADEUSTM und TITANTM), bei denen das Carillon-System verwendet wurde, haben überzeugende Nachweise der Sicherheit und Wirksamkeit geliefert. Insgesamt sind nun mehr als 100 FMR-Patienten in multizentrischen Studien unter Verwendung des Carillon-Implantats bewertet worden.
„Dies ist die zweite multizentrische Studie mit dem Carillon-Gerät, an der ich teilgenommen habe, und es beeindruckt mich immer mehr, wie die Therapie die Symptome und die Lebensqualität bei diesen Patienten verbessert, indem die Ringdilatation behandelt wird, die Grundursache von FMR“, sagte der Hauptprüfarzt Dr. Dr. med. Janusz Lipiecki aus Pôle Santé République im südfranzösischen Clermont-Ferrand. „Die minimal invasive Art und Einfachheit des Carillon-Systems machen es zu einer extrem wichtigen Therapie für diese ansonsten unzureichend behandelte, schwerkranke Herzinsuffizienz-Population.“
„Mit drei abgeschlossenen, prospektiv kontrollierten multizentrischen Studien, die das Carillon-Implantat bewerten, haben wir großes Vertrauen in die Leistungsfähigkeit dieser Therapie in der Population von FMR-Patienten“, sagte Gregory D. Casciaro, Präsident und Chief Executive Officer von Cardiac Dimensions®. „TITAN II hat die hervorragenden klinischen Ergebnisse bestätigt, die in unseren früheren Studien beobachtet wurden. Diese positiven Ergebnisse ergänzen das wachsende Beweismaterial zugunsten des Carillon-Implantats und unterstreichen den Bedarf für diese perkutane Behandlungsoption, die das Potenzial hat, Millionen von Menschen zu helfen, die an FMR leiden.“
Das Carillon-System wird jetzt in der Meilenstein-Studie REDUCE FMRTM- bewertet, der ersten randomisierten, verblindeten Bewertung einer Therapie für FMR. In die Studie werden 120 Patienten in 25 Zentren in Europa, Australien und Neuseeland eingeschlossen. Sie hat das Ziel, das Carillon-System als Gold-Standard-Therapie für FMR zu etablieren.
Das Carillon-System hat die CE-Kennzeichnung und ist in der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mehr als 500 Patienten wurden weltweit mit dem Carillon-Implantat behandelt.
Über das Carillon Mitral Contour SystemDas führende kathetergestützte Mitralanuloplastieimplantat, das Carillon® Mitral Contour System®, verfügt über ein einmaliges Konstruktionsdesign zur Behandlung von FMR. Das Carillon-Implantat kann schnell und sicher mit standardmäßigen Interventionstechniken eingesetzt werden. Das Implantat wird mittels einer nicht chirurgischen, minimal invasiven (katheterbasierten) Technik in eine Vene an der Außenseite des Herzens eingeführt, die sich neben der Mitralkammer befindet. Dieses einfache Verfahren ist dafür konzipiert den Mitralklappenring zu verändern, die Kammerundichtigkeit zu reduzieren und so die Mitralinsuffizienz zu verringern. Die Effizienz des Carillon-Systems konnte überzeugend nachgewiesen werden, da sich die Symptome, die Mitralinsuffizienz und die Lebensqualität der Patienten damit deutlich verbessert haben. Zudem stehen nach der Nutzung des Carillon-Geräts weiter sämtliche Optionen einer begleitenden Therapie zur Verfügung, womit es sich ideal als First-Line-Therapie für FMR eignet.
Cardiac Dimensions®Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung innovativer, minimal invasiver Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die erste Technologieplattform des Unternehmens, das Carillon® Mitral Contour System®, wurde für die Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) mit einer neuartigen perkutanen Methode konzipiert. Das Carillon-System hat positive Ergebnisse in allen drei prospektiven multizentrischen klinischen Studien gezeigt. Cardiac Dimensions ist in Kirkland im US-Bundesstaat Washington, in Sydney, New South Wales in Australien, und im hessischen Offenbach am Main tätig.
HINWEIS: Das Carillon® Mitral Contour System® ist in den USA nicht zugelassen.
Cardiac Dimensions, Carillon und Mitral Contour System sind eingetragene Warenzeichen von Cardiac Dimensions.
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