Neue Studie: Magnetimplantat wichtiger Durchbruch bei Behandlung von Refluxkrankheit
(22.09.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - Torax Medical, Inc.
Torax Medical hat heute die Veröffentlichung neuer Daten aus dem Vergleich zwischen LINX®, dem magnetischen Gerät zur gastroösophagealen Schließmuskelaugmentation, und einer laparoskopischen Fundoplikatio-Operation bei 249 Patienten berichtet. Die Daten aus dieser Studie stellen eine bedeutende Ergänzung zur wachsenden Zahl an Beweisen dafür dar, dass das LINX-Gerät ein sicheres und effektives Verfahren für Patienten darstellt, die an der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD, „Gastro-Esophageal Reflux Disease“) leiden. Bei aktuell durchgeführten chirurgischen Optionen (Fundoplikatio) muss Magengewebe des Patienten um den Ösophagus gewickelt werden, um den Reflux zu verhindern. Das LINX-Gerät bietet Schutz vor Reflux ohne Einschränkungen für den Magen des Patienten, während gleichzeitig die Nebenwirkungen minimiert werden, die mit den derzeit üblichen chirurgischen Methoden gewöhnlich verbunden sind.
Dr. med. Martin Riegler von der Abteilung Chirurgie an der Medizinischen Universität Wien und einer der Autoren dieser prospektiven Multicenter-Studie „Magnetic Sphincter Augmentation and Fundoplication for GERD in Clinical Practice“ („Magnetische Schließmuskelaugmentation und Fundoplikatio bei GERD in der klinischen Praxis“), kommentierte: „Wenn eine säuresupprimierende Therapie bei Patienten gegen deren Refluxkrankheit nichts bewirken kann, stellt dies ein enormes klinisches Problem dar. Bei dieser Studie berichtete die Mehrheit der Patienten, dass bei ihnen trotz Einnahme säuresupprimierender Medikamente Reflux-Symptome auftraten, die schwerwiegend genug waren, um ihre täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen.“ Nach einer minimalinvasiven laparoskopischen Anti-Reflux-Operation entweder mit dem LINX-Gerät oder mit Fundoplikatio konnte bei beiden Gruppen eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität beobachtet werden. Bei Patienten, die das LINX-Gerät erhielten, traten seltener Blähungen auf, und sie waren im Vergleich zur Fundoplikatio-Gruppe eher in der Lage, nach dem Eingriff aufzustoßen und sich zu übergeben. Die säuresupprimierenden Medikamente wurden bei der LINX-Gruppe deutlich häufiger abgesetzt (81,8 Prozent) als bei der Fundoplikatio-Gruppe (63,0 Prozent).
„Mit dieser Studie wird ein wichtiger Durchbruch bei den Behandlungsoptionen für die Refluxkrankheit erreicht. Mit LINX entstehen den Patienten die gleichen Vorteile einer Kontrolle des Reflux wie bei einer Fundoplikatio, aber ohne die enormen Nebenwirkungen“, sagte Dr. Riegler.
Das LINX-Gerät erwies sich nach von der FDA zugelassenen klinischen Prüfungen als sowohl sicher als auch effektiv: Es wurde später durch die FDA für den Vertrieb Anfang 2012 in den USA zugelassen. Das LINX-Gerät ist sowohl in den USA als auch in Europa an Behandlungsorten, für die es Weiterbildungen zur Nutzung des LINX-Systems gegeben hat, auf dem Markt.
Die Erkrankung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD, „Gastroesophageal Reflux Disease“) ist eine chronische, oftmals fortschreitende Erkrankung, die auf einen schwachen unteren Schließmuskel der Speiseröhre zurückzuführen ist, wodurch ein Rückfluss gesundheitsschädlicher Magensäfte in die Speiseröhre erfolgt, was sowohl zu Schmerzen als auch zu Verletzungen in der Auskleidung der Speiseröhre führt. Zu den Symptomen von GERD gehören Sodbrennen und Aufstoßen oder Erbrechen, oft einhergehend mit chronischer Schlafunterbrechung. Die Krankheit kann auch anhaltenden Husten, übermäßiges Räuspern, Heiserkeit und das Gefühl, einen „Klumpen“ im Hals zu haben, hervorrufen. Säureblocker wie Prevacid®, Nexium® und Prilosec® hemmen die Magensäureproduktion, beseitigen jedoch nicht den Defekt am Schließmuskel der Speiseröhre, weswegen wiederkehrender Reflux bestehen bleibt. Bei einer Nissen-Fundoplikatio genannten Operation gegen Reflux wird aus einem Teil des Magens des Patienten, der um den unteren Teil des Ösophagus gewickelt wird, eine neue Barriere gegen den Reflux hergestellt. GERD wird mit einer Präkanzerose, bekannt als Barrett-Ösophagus, assoziiert, die das Risiko von Speiseröhrenkrebs erhöht.
Das LINX Reflux Management System
LINX ist ein kleines Implantat, das aus miteinander verbundenen Titanperlen mit Magnetkernen besteht. Die magnetische Anziehung zwischen den Perlen erhöht die bereits vorhandene Schließmuskelkraft der Speiseröhre und verhindert somit den Reflux. Das Gerät wird mittels eines laparoskopischen Standardverfahrens implantiert und bietet eine Alternative zur Fundoplikatio, die gewöhnlich als chirurgisches Verfahren zur Reflux-Bekämpfung angewendet wird. Das LINX® Reflux Management System ist bei Patienten indiziert, die anhand abnormer PH-Werte mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurden und noch immer unter chronischen GERD-Symptomen leiden, obwohl sie die medizinische Maximaltherapie zur Behandlung des Reflux erhalten haben.
LINX erfordert einen chirurgischen Eingriff und ist mit potenziellen Risiken, Gegenanzeigen und Änderungen der Lebensweise verbunden. Weitere Informationen zu LINX, einschließlich einer kurzen Darstellung der Risiken, finden Sie unter www.linxforlife.com.
Über Torax Medical
Torax Medical Inc. ist ein privates Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota. Torax Medical Inc. entwickelt und vermarktet Produkte zur Behandlung von Schließmuskelstörungen mithilfe seiner Technologieplattform Magnetic Sphincter Augmentation (MSA). Torax Medical vermarktet zur Zeit sowohl das LINX® Reflux Management System zur Behandlung von GERD in den USA und Europa als auch das FENIX™ Continence Restoration System zur Behandlung von Stuhlinkontinenz in Europa. Ausführlichere Informationen erhalten Sie unter www.toraxmedical.com.
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