Neue Zweijahresdaten zeigen: Stelara® (Ustekinumab) von Janssen senkt Krankenhausaufenthalts- und Operationsrate bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo
(05.06.2018, Pharma-Zeitung.de) WASHINGTON DC - Copyright by Business Wire - Janssen
- Neue Zweijahresergebnisse der IM-UNITI-Studie zeigen außerdem, dass unter Ustekinumab seltener eine Umstellung auf ein alternatives Biologikum erforderlich ist
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute eine neue Analyse von Zweijahresdaten des IM-UNITI Langzeit-Verlängerungsprogramms (long-term extension, LTE) für STELARA® (Ustekinumab) bekannt, die zeigte, dass zwei Dosierungsschemata für Ustekinumab (90 mg alle 12 [q12w] bzw. 8 [q8w] Wochen) das Risiko für einen Morbus-Crohn-bedingten Krankenhausaufenthalt und die Notwendigkeit einer alternativen Biologikatherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo senken können.1 Janssen stellte diese Langzeitergebnisse der Phase-3-Studie IM-UNITI (Abstract-Nr. 2913377) neben 14 weiteren Abstracts auf der Digestive Disease Week® (DDW) 2018 in Washington DC (USA) am Samstag, den 2. Juni vor.
„Morbus Crohn kann erhebliche Auswirkungen auf das Leben von Patienten haben. Bei den meisten treten mehrere Rezidive auf und viele Patienten entwickeln behandlungspflichtige Komplikationen. Diese Langzeitdaten der IM-UNITI-Studie sind besonders ermutigend für behandelnde Ärzte, da sie zeigen, dass die Therapie mit Ustekinumab die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten, Operationen oder Umstellung auf eine andere Behandlung reduziert“, so der Prüfarzt Professor Dr. William Sandborn, MD, UC San Diego Health System, Gastroenterology Chief.
In diese Analyse wurden Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn aus den Studien UNITI-1 und UNITI-2 eingeschlossen, die nach einer einmaligen intravenösen (i.v.) Gabe von Ustekinumab klinisches Ansprechen zeigten und in die fünfjährige Langzeitbeobachtung aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder subkutanes (s.c.) Ustekinumab 90 mg q12w bzw. q8w. Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, Operationen oder der Einleitung einer Behandlung mit einem alternativen Biologikum (TNF-Blocker oder Anti-Integrin-Therapie) wurde in der 96. Woche geprüft.1 Die LTE-Studie IM-UNITI läuft weiter.
Bei Patienten, die Ustekinumab q12w über einen Zeitraum von zwei Jahren erhielten, war eine Krankenhausaufnahme oder die Notwendigkeit einer Operation 52 Prozent weniger wahrscheinlich als bei Placebobehandlung (Ustekinumab q12w HR = 0,477 [0,238; 0,957], p=0,033). Bei Patienten, die Ustekinumab q8w erhielten, war das Auftreten eines dieser zwei Endpunkte 40 Prozent weniger wahrscheinlich (Ustekinumab q8w HR = 0,601 [0,411; 0,879], p = 0,006).1
Auf Krankenhausaufenthalte entfallen rund 50 bis 80 Prozent der durch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) bedingten Gesundheitskosten, wobei Operationen rund 40 bis 60 Prozent dieser stationären Kosten ausmachen.2 Bei Crohn-Patienten kann eine Operation aufgrund der krankheitsbedingten Darmschädigung im Sinne von Geschwüren, Vernarbungen und Einengungen des Gastrointestinal (GI)-Trakts (Strikturen) sowie aufgrund pathologischer Verbindungen zwischen verschiedenen Teilen des GI-Trakts (Fisteln) notwendig werden.3
Bei Patienten in der q8w-Gruppe war eine Umstellung auf ein alternatives Biologikum 53 Prozent weniger wahrscheinlich als in der Placebo-Gruppe (Ustekinumab q8w HR = 0,473 [0,215; 1,040], p = 0,042). In der q12w-Gruppe wurde ebenfalls eine Risikosenkung um 33 Prozent beobachtet. Dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant (Ustekinumab q12w HR = 0,667 [0,223; 1,999], p = 0,467).1
Des Weiteren präsentierte Janssen eine neue Analyse aus den Studien UNITI-1 und 2 sowie IM-UNITI zur Frage, welche Lebensqualität-Parameter den größten Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Einleitung der Therapie hatten (Abstract-Nr. 2914355). Der Einfluss auf die Lebensqualität wurde mittels Fragebogen erfasst. Es zeigte sich, dass zu Beginn der Studien Faktoren wie Müdigkeit, Schlaf, ungeformter Stuhl sowie emotionale und soziale Effekte wie Unwohlsein und Einfluss auf Freizeitaktivitäten den größten negativen Effekt auf die Lebensqualität ausübten, wobei die mittleren Scores bei <3,5 lagen. In der 8. Woche fanden sich deutliche Verbesserungen hinsichtlich dieser Parameter bei mit Ustekinumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.4
Häufige (≥ 1/100) unerwünschte Reaktionen, die in den kontrollierten Zeiträumen bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn in klinischen Studien zu Ustekinumab und nach dessen Markteinführung beobachtet wurden, waren: Infektion der oberen Atemwege, Arthralgie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Rötung der Einstichstelle, Myalgien, Nasopharyngitis, Übelkeit, oropharyngeale Schmerzen, Pruritus und Erbrechen.5
Janssen präsentierte insgesamt 15 Abstracts auf der diesjährigen DDW-Jahrestagung.
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Über die Digestive Disease Week (DDW)
Bei der Digestive Disease Week® (DDW) handelt es sich um den größten internationalen Kongress für Ärzte, Forscher und Wissenschaftler aus den Gebieten Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinale Chirurgie. Die DDW wird gemeinsam von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dem American Gastroenterological Association (AGA) Institute, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) organisiert und findet dieses Jahr vom 2.-5. Juni im Walter E. Washington Convention Center statt. Auf der Konferenz werden über 5.000 Abstracts präsentiert. Darüber hinaus finden hunderte Vorlesungen zu den neusten Fortschritten im Bereich der Gastroenterologie, Medizin und Technologie statt. Weitere Informationen finden Sie unter www.ddw.org.
Über Morbus Crohn
In Europa leiden bis zu einer Million Menschen an Morbus Crohn und jedes Jahr werden fast 33.000 neue Fälle diagnostiziert. 6 Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts, deren Ursache nicht bekannt ist. Die Erkrankung steht aber in Zusammenhang mit Anomalien des Immunsystems, die auf eine genetische Prädisposition, die Ernährung oder weitere Umweltfaktoren zurückgehen könnten. Morbus Crohn verursacht verschiedene Symptome. Zu den häufigsten gehören Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, häufiger Durchfall, rektale Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber. Morbus Crohn ist derzeit nicht heilbar.7
Über die IM-UNITI-Studie
IM-UNITI, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit der Ustekinumab-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Patienten, die in den Induktionsstudien UNITI-1 und UNITI-2 auf eine einmalige intravenöse Gabe von Ustekinumab angesprochen hatten, wurden randomisiert zu gleichen Teilen einer Erhaltungstherapie mit subkutanem (s.c.) Ustekinumab 90 mg alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen oder Placebo zugeteilt. Bei Patienten, die zwischen der 8. bis 32. Woche den Kriterien für einen Verlust des Ansprechens erfüllten, erfolgte eine einmalige Dosisanpassung auf 90 mg alle 8 Wochen. Alle Patienten mit abgeschlossener 44. Woche waren berechtigt, in das Langzeit-Verlängerungs-Programm aufgenommen zu werden, im Rahmen dessen ihr aktuelles Therapieschema bis zur 92. Woche fortgesetzt wurde. Die Patienten verbleiben bis zu 252 Wochen in der IM-UNITI-Studie.
Über STELARA® (Ustekinumab)5
In der Europäischen Union ist Ustekinumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf andere systemische Therapien, darunter Ciclosporin, Methotrexat (MTX) und Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht ansprachen, oder bei denen entsprechende Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten bestehen. Ustekinumab ist auch bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei jugendlichen Patienten ab 12 Jahren indiziert, die mit anderen systemischen Therapien oder Fototherapien nicht ausreichend kontrolliert sind oder bei denen entsprechende Unverträglichkeiten bestehen. Außerdem ist Ustekinumab alleine oder in Kombination mit MTX bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angezeigt, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend war. Im November 2016 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Ustekinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapie oder einen TNF-alpha-Blocker unzureichend ansprachen oder nicht länger ansprachen oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie oder einem TNF-alpha-Blocker bestand oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien vorlagen.
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson verfügen über exklusive weltweite Vermarktungsrechte an Ustekinumab, das aktuell bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in 90 Ländern, bei Psoriasis im Kindesalter in 43 Ländern, bei Psoriasis-Arthritis in 83 Ländern und bei Morbus Crohn in 54 Ländern zugelassen ist.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die vollständige Fachinformation für die Europäische Union finden Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze.
Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA. Janssen-Cilag International NV („Janssen“) gehört zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zur Entwicklung und möglichen Verfügbarkeit von Ustekinumab in Europa. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erreichte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; die Anfechtung von Patenten, Änderungen einschlägiger Gesetze und Vorschriften, darunter Reformen des Gesundheitswesens weltweit, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter im Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟, im zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q , einschließlich im Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟, und in den nachfolgenden Unterlagen, die das Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
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Quellenangaben
1. Sandborn WJ, Sands B, Gasink C et al. Reduced rates of Crohn’s-related surgeries, hospitalizations and alternate biologic initiation with ustekinumab in the IM-UNITI study through 2 years. Digestive Disease Week® (DDW) 2018: 2.-5. Juni 2018. Abstract-Nr.2913377. Präsentation Nr. Sa1743.
2. Petryszyn PW & Witczak I. Costs in inflammatory bowel diseases. Przegla̜d Gastroenterologiczny. 2016;11(1):6–13.
3. NHS. Crohn’s disease. NHS Choices. Verfügbar unter: https://www.nhs.uk/conditions/crohns-disease/living-with/#possible-complications (Zuletzt abgerufen im Mai 2018).
4. Sands BE, Pires A, Gasink C et al. Post hoc analysis of the impact of ustekinumab treatment on specific items of the inflammatory bowel disease questionnaire in the UNITI-1&2 programs. Digestive Disease Week® (DDW) 2018: 2.-5. Juni 2018. Abstract-Nr.#2914355. Präsentation Nr. Mo1811.
5. Ustekinumab Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (Zuletzt abgerufen im Mai 2018).
6. Janssen Disease Lens. Verfügbar unter https://www.diseaselens.com/v2/index.php (Zuletzt abgerufen im Mai 2018).
7. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Verfügbar unter http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (Zuletzt abgerufen im Mai 2018).
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