Sakrales Neuromodulationssystem von Axonics® erhält Marktzulassung in Australien
(08.01.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics Modulation Technologies, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Marktzulassung des australischen Australian Department of Health, Therapeutic Goods Administration (TGA) für das erste wiederaufladbare sakrale Neuromodulationssystem (Sacral Neuromodulation [r-SNM™] System®) zur Behandlung von Blasenhyperaktivität (Overactive Bladder, OAB), Harnretention und Stuhlinkontinenz erhalten hat.
Diese Genehmigung bestätigt, dass das r-SNM-System von Axonics alle in Australien geltenden Verordnungen für Medizinprodukte in Bezug auf aktive implantierbare medizinische Geräte erfüllt, und ermöglicht die Vermarktung in ganz Australien.
„Mit der Zulassung der australischen TGA erhält Axonics eine weitere wichtige Marktzulassung. Zusammen mit unserer europäischen CE-Kennzeichnung und der Zulassung von Health Canada gibt uns dies die Möglichkeit, unser Produkt an drei bedeutenden internationalen Märkten zu vertreiben, während wir unsere Zulassungsstudie in den USA durchführen“, sagte Raymond W. Cohen, der Chief Executive Officer von Axonics.
Über fünf Millionen Menschen, das sind etwa 20 % der australischen Bevölkerung, leiden an Problemen mit der Blasen- oder Darmkontrolle, für die es in vielen Fällen keine geeigneten Therapiemöglichkeiten gibt. Ganz oben auf der Liste steht die Harninkontinenz, von der 37 % aller Frauen betroffen sind (Bericht des Australian Institute of Health and Welfare, 2006).
In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von OAB betroffen, weitere 40 Millionen Menschen leiden an Stuhlinkontinenz. Die SNM-Therapie ist eine effektive und dauerhafte Behandlung, die in den letzten zwei Jahrzehnten weithin angewendet und von den Krankenkassen übernommen wurde und im Jahr 2017 ein geschätztes Umsatzvolumen von 700 Millionen US-Dollar ausmachte. SNM ist die einzige Behandlung von OAB mit nachgewiesener klinischer Überlegenheit gegenüber der medizinischen Standardtherapie, und Patienten mit OAB, die SNM erhalten, berichten über eine signifikant höhere Lebensqualität als Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Firmensitz in Irvine, Kalifornien, ist ein wagniskapitalfinanziertes Unternehmen in Privatbesitz, das eine neuartige, implantierbare Neuromodulationstechnologie für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat, deren Einsatz bei verschiedenen weiteren klinischen Indikationen potenziell möglich scheint. Das r-SNM-System von Axonics besteht aus einem aufladbaren implantierbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre funktionieren soll, einem für reduzierte Ladezeit ohne Überhitzung optimierten Ladesystem, einer patientenfreundlichen Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert.
Das r-SNM-System von Axonics hat 2016 in Europa und Kanada die behördliche Zulassung für die Behandlung von Blasenhyperaktivität, Harnretention und Stuhlinkontinenz erhalten. Im November 2017 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, die Food & Drug Administration, eine Ausnahmezulassung (Investigational Device Exemption, IDE), die es Axonics erlaubt, eine Zulassungsstudie durchzuführen, die auf die Erlangung einer FDA-Vorvermarktungsgenehmigung in den USA abzielt.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com
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