Takeda erhält positive CHMP-Stellungnahme für HYQVIA® als Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
(16.12.2023, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Im Fall einer Zulassung würde HYQVIA [Immunglobulininfusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] eine bis zu einmal monatlich durchzuführende vereinfachte subkutane Behandlung zu Hause oder in der Praxis ermöglichen
Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1, die ihren primären Endpunkt erreicht und eine statistisch signifikante Verringerung der Rezidivrate gezeigt hat 1
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit intravenöser Immunglobulintherapie (IVIG) empfohlen hat. Die Europäische Kommission (EK) wird die positive Stellungnahme des CHMP bei der Entscheidung über eine mögliche Marktzulassung von HYQVIA für CIDP in der gesamten Europäischen Union berücksichtigen.
“Takeda konzentriert sich darauf, seine differenzierten Immunglobulin-Therapien für Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen verfügbar zu machen und Behandlungsoptionen anzubieten, die den Bedürfnissen eines breiten Spektrums von Patienten gerecht werden”, sagte Kristina Allikmets, Senior Vice President und Head of Research & Development des Takeda-Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies. “Diese positive Stellungnahme des CHMP ist ein entscheidender Schritt, um Patienten mit CIDP und ihren Betreuern eine wirksame Therapie zur Verfügung zu stellen, die im Fall ihrer Zulassung eine Personalisierung der Erhaltungstherapie durch eine bis zu einmal monatliche erleichterte subkutane Verabreichung zu Hause oder in der Praxis ermöglichen könnte.”
Bei CIDP handelt es sich um eine erworbene, immunvermittelte Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende, symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten gekennzeichnet ist.2 Die Rolle von IGs als Erhaltungstherapie für diese seltene, schwächende und langsam fortschreitende oder schubförmig verlaufende Krankheit ist bekannt. Sie gelten in den Leitlinien der European Academy of Neurology und der Peripheral Nerve Society aufgrund ihrer umfassenden immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkungen als Standardbehandlung für diese komplexe und heterogene Erkrankung.3,4 Allerdings bedeuten der hohe Umfang und die Häufigkeit der Behandlung, die für eine wirksame Behandlung dieser Krankheit erforderlich sind, dass die Behandlung eine Belastung sowohl für die Patienten als auch für ihre Gesundheitsdienstleister darstellen kann.
Diese vorgeschlagene Ausweitung der Indikation für HYQVIA stützt sich auf die Daten der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1, in der HYQVIA als Erhaltungstherapie bei erwachsenen CIDP-Patienten untersucht wurde.
HYQVIA befindet sich in den Vereinigten Staaten auch in der behördlichen Prüfung für den Einsatz als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit CIDP.
Über HYQVIA®
HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Ersatztherapie bei Erwachsenen zugelassen ist, Kindern und Jugendlichen mit primärem Immundefekt (PI) und sekundärem Immundefekt (SID) zugelassen ist, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder an nachgewiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l leiden. Es ist außerdem in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PI zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das Unterhautfettgewebe infundiert. HYQVIA enthält Immunglobuline, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Immunglobuline sind Antikörper, die das Immunsystem des Körpers aufrechterhalten. Der Hyaluronidase-Anteil in HYQVIA trägt dazu bei, dass mehr Ig in den Körper aufgenommen wird. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat (alle drei oder vier Wochen) infundiert.
Über das klinische Programm ADVANCE
ADVANCE-CIDP 1 war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines Rezidivs bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP). In die globale Studie wurden 132 Erwachsene mit einer bestätigten CIDP-Diagnose aufgenommen, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema für die intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) befolgt hatten.
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war der Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung erfuhren, definiert als Anstieg von ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung (SC) in zwei aufeinanderfolgenden, bereinigten INCAT-Behinderungsscores (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). In der primären Wirksamkeitsanalyse wurden die Rezidivquoten mit einem kontinuitätskorrigierten χ2-Test auf dem 5 %-Niveau der statistischen Signifikanz verglichen, wobei wobei fehlende Daten als "kein Rezidiv" gewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Rückfall, definiert durch die Rezidivwahrscheinlichkeit, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HYQVIA oder ein Placebo in der gleichen Dosis und mit der gleichen Infusionshäufigkeit wie ihre vorherige IVIG-Behandlung (alle zwei, drei oder vier Wochen) für sechs Monate oder bis zum Rezidiv. Patienten, die ein Rezidiv erlitten, wurde eine IVIG-Behandlung als Rettungstherapie für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten angeboten. Den rezidivfreien Teilnehmern wurde angeboten, die Behandlung mit HYQVIA im Rahmen von ADVANCE-CIDP 3 fortzuführen, einer offenen klinischen Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HYQVIA bei Teilnehmern mit CIDP, die ADVANCE-CIDP 1 abgeschlossen hatten.
Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 1 sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02549170 abrufbar.
HyQvia® (humanes normales Immunglobulin) 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Beachten Sie vor dem Verschreiben stets die Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) und die lokalen Verschreibungsinformationen Ihres Landes.
Präsentation: HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, bestehend aus einer Flasche mit 10 % normalem humanem Immunglobulin (IG) und einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (weitere Einzelheiten siehe SmPC).
Indikationen: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) mit primären Immundefektsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung, sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, Proven Specific Antibody Failure) oder einen Serum-IgG-Spiegel von 6 g/l aufweisen. PSAF ist ein fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
Dosierung und Verabreichung: Nur zur subkutanen Anwendung. Die Substitutionstherapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden. Vor der Verabreichung sind beide Flaschen visuell auf Verfärbungen und Partikel zu überprüfen. Keine Heizgeräte wie z.B. Mikrowellen verwenden. Die Komponenten der beiden Flaschen dürfen nicht geschüttelt oder gemischt werden. Empfohlene Infusionsstelle(n) sind der mittlere bis obere Bauchbereich und die Oberschenkel. Die beiden Komponenten des Arzneimittels sind nacheinander durch dieselbe Kanüle zu verabreichen, wobei zunächst die rekombinante humane Hyaluronidase und danach IG 10 % wie nachstehend beschrieben infundiert werden. Zu den Infusionsraten siehe SmPC. Es sollte jeweils der gesamte Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht werden, unabhängig davon, ob der Gesamtinhalt der IG-10-%-Flasche verabreicht wird. Um ein Auslaufen der Infusionsstelle zu verhindern, können unter ärztlicher Aufsicht längere Nadeln verwendet werden. Eine häusliche Behandlung sollte von einem in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Posologie: Dosis und Dosierungsregime müssen in Abhängigkeit vom Ansprechen möglicherweise an jeden Patienten individuell angepasst werden. Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden. IG-Therapie-naive Patienten: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche Dosis liegt bei 0,4 – 0,8 g/kg Körpergewicht pro Monat. Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts („steady state“) liegt zwischen 2 und 4 Wochen. Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l). Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die Infusionsintervalle schrittweise von einer einmal wöchentlichen Dosis auf eine Dosis alle 3 oder 4 Wochen zu verlängern. Mit intravenös (IV) verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Patienten, die direkt von intravenös verabreichtem Immunglobulin umgestellt werden oder bei denen auf eine frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann, sollte das Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreicht werden wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin. Mit subkutan verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Bei Patienten, die derzeit mit subkutan verabreichtem Immunglobulin behandelt werden, entspricht die anfängliche HyQvia-Dosis dieser bisher subkutan verabreichten Dosis; allerdings kann diese Dosis auf ein Intervall von 3 oder 4 Wochen angepasst werden. Bei Patienten, die direkt von einer subkutan verabreichten IG-Behandlung umgestellt werden, sollte die erste HyQvia-Infusion eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem vorherigen IG erfolgen. Sekundäre Immundefekte: Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 − 0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen. Die Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten; bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Senkung der Dosis erwogen werden. Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Dosierungsanleitung für Erwachsene befolgen.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA; systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bei versehentlicher Verabreichung von HyQvia in ein Blutgefäß können Patienten einen Schock erleiden. Die in der SmPC empfohlenen Infusionsraten sollten eingehalten werden. Langsam infundieren und während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten zu Beginn der Therapie. Die Patienten müssen gegebenenfalls bis zu eine Stunde lang nach der Verabreichung überwacht werden. Infusionsbedingte Ereignisse sind durch eine Verlangsamung der Infusionsrate oder durch Abbruch der Infusion zu verhindern. Die Behandlung hängt von der Art und vom Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Die Patienten sollten daran erinnert werden, chronische Entzündungen und Knotenbildungen zu melden, die an der Infusionsstelle oder an anderen Stellen auftreten. Bei häuslicher Behandlung sollten die Patienten im Fall von Nebenwirkungen von einer anderen verantwortlichen Person unterstützt werden. Die Behandlung mit HyQvia und die Chargennummer sind in der Patientenakte zu vermerken.
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die nur dann mit HyQvia behandelt werden sollten, wenn alternative Behandlungen nicht möglich sind, und dies nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht. Bei einer Überempfindlichkeit, einem Schock oder einer anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine Schocktherapie eingeleitet werden. In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen. Bei Hochrisikopatienten sollte HyQvia nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen. Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Anaphylaxie bzw. Überempfindlichkeit zu erkennen. Als vorbeugende Maßnahme kann eine Prämedikation eingesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase: Bei jeglichem Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und, falls erforderlich, eine entsprechende medizinische Standardbehandlung einzuleiten. Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente bei Patienten berichtet, die HyQvia erhielten.
Thromboembolie: Thromboembolische Ereignisse, darunter Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG beobachtet und können bei der Verwendung von HyQvia nicht ausgeschlossen werden. Patienten sollten vor der Behandlung hinreichend hydriert sein. Es ist auf Anzeichen und Symptome für eine Thrombose zu achten, und die Blutviskosität bei Risikopatienten ist zu überprüfen. Die Patienten sollten über erste Symptome von thromboembolischen Ereignissen aufgeklärt und angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren.
Hämolytische Anämie: IG-Präparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können. Die Patienten sind auf Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
Akutes Nierenversagen: Bei Patienten, die IG intravenös erhielten, wurde von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Nieren berichtet.
Aseptisches Meningitissyndrom: Dieses wurde berichtet, wobei die Symptome normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die Patienten sollten über die anfänglichen Symptome informiert werden. Das Absetzen der IG-Behandlung kann innerhalb einiger Tage zu einer Remission ohne Folgewirkungen führen.
Übertragbare Erreger: Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern können nicht völlig ausgeschlossen werden.
Natriumgehalt: Die rekombinante humane Hyaluronidasekomponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen.
Rückverfolgbarkeit: Die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels sollten eindeutig dokumentiert werden.
Wechselwirkungen: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren – die Impfung sollte 3 Monate nach der Behandlung mit HyQvia erfolgen. Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen, so dass der Antikörperstatus überprüft werden sollte. Details siehe SmPC.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen, und da Immunglobuline in die Milch gelangen, sollten sie schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: HyQvia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss (z.B. Schwindelgefühl) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Details siehe SmPC.
Unerwünschte Wirkungen: Sehr häufig (≥1/10 Patienten): Hitzegefühl, Missempfindung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle (einschließlich Unwohlsein, Druckempfindlichkeit, Leistenschmerzen).
Häufig (≥1/100, < 1/10 Patienten): Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch sowie Druckschmerz), Diarrhoe, Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich vulvovaginaler Pruritus), Fieber, Schwächezustände (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein), Myalgie, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Kopfschmerzen.
Andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (selten oder mit unbekannter Häufigkeit): Direkter Coombs-Test positiv, aseptische Meningitis. Details zu allen Neben- und Wechselwirkungen siehe SmPC.
Nummern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungsnummern): 2,5 g EU/1/13/840/001, 5 g EU/1/13/840/002, 10 g EU/1/13/840/003, 20 g EU/1/13/840/004, 30 g EU/1/13/840/005. Name und Anschrift des Zulassungsnummerninhabers: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich. HyQvia ist eine eingetragene Marke.
PI-Zulassungscode: pi-02539
Erstellungsdatum: Juni 2023.
Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.
Unerwünschte Ereignisse sollten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen Ihres Landes den Behörden gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse sollten außerdem an Takeda gemeldet werden unter: GPSE@takeda.com
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8. der SmPc über die Meldung von unerwünschten Wirkungen.
Die vollständigen US-amerikanischen Fachinformationen finden Sie unter: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach, die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen. Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com.
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1 Bril V, Hadden RDM, Brannagan TH 3rd, Bar M, Chroni E, Rejdak K, Rivero A, Andersen H, Latov N, Levine T, Pasnoor M, Sacconi S, Souayah N, Anderson-Smits C, Duff K, Greco E, Hasan S, Li Z, Yel L, Ay H. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst. 2023 Sep;28(3):436-449. doi: 10.1111/jns.12573. Epub 2023 Jul 6. PMID: 37314318.
2 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
3 Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
4 Van den Bergh, P. Y. (2021). European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force—second revision. European Journal of Neurology, 28(11), 3556–3583. https://doi.org/10.1111/ene.14959
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