Takeda und Biological E. Limited arbeiten zusammen, um den Zugang zu Dengue-Impfstoff in endemischen Gebieten zu beschleunigen
(27.02.2024, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Mass. & HYDERABAD, Indien - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Biological E. Limited (BE) stellt bis zu 50 Millionen Dosen QDENGA pro Jahr her und beschleunigt damit Takedas Fähigkeit, bis spätestens 2030 100 Millionen Dosen pro Jahr zu liefern
Deckt den spezifischen Bedarf an Mehrfachdosis-Fläschchen für nationale Impfprogramme ab, um die am meisten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu schützen
Dengue-Inzidenz nimmt weiter zu und stellt weltweit eine wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) and Biological E. Limited (BE), ein führendes indisches Impfstoff- und Pharmaunternehmen, gaben heute eine strategische Partnerschaft bekannt, um den Zugang zu QDENGA ® ▼ (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) (TAK-003) Mehrfachdosis-Fläschchen (MDVs) zu beschleunigen. Diese Dosen werden den Regierungen der endemischen Länder bis spätestens 2030 zur Beschaffung zur Verfügung gestellt, um die nationalen Impfprogramme zu unterstützen. MDVs bieten wirtschaftliche und logistische Vorteile für die nationalen Impfprogramme, da sie die Kosten für Verpackung und Lagerung minimieren und gleichzeitig den medizinischen und ökologischen Abfall reduzieren. BE wird eine Produktionskapazität von bis zu 50 Millionen Dosen pro Jahr erreichen und damit die Bemühungen von Takeda beschleunigen, innerhalb dieses Jahrzehnts 100 Millionen Dosen pro Jahr herzustellen. Die Partnerschaft baut auf den bestehenden Produktionskapazitäten für den Impfstoff in Takedas Anlage in Singen (Deutschland) und Takedas langfristiger Partnerschaft mit IDT Biologika GmbH auf.
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"Takedas langfristiges Ziel für unser Dengue-Programm war es, QDENGA für alle Risikogruppen, die von einer Impfung profitieren könnten, verfügbar zu machen. Innerhalb des letzten Jahres haben wir das Produkt erfolgreich in privaten Märkten eingeführt, führen es jetzt in einigen öffentlichen Programmen ein und arbeiten mit Partnern zusammen, um eine breitere Wirkung auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen", sagte Dr. Gary Dubin, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. "Wir sind stolz darauf, eine strategische Produktionspartnerschaft mit Biological E. Limited bekannt geben zu können, das über umfassende Erfahrung in der Impfstoffherstellung verfügt und seit langem öffentliche Gesundheitsprogramme auf der ganzen Welt unterstützt. Gemeinsam werden wir dazu beitragen, Dengue-Fieber auf globaler Ebene zu bekämpfen, indem wir die Produktionskapazitäten für Mehrfachdosis-Fläschchen von QDENGA deutlich erhöhen, um den nachhaltigen Zugang zu dem Impfstoff in mehr endemischen Ländern zu fördern."
Dengue-Fieber gehört zu den häufigsten durch Mücken übertragenen Viruserkrankungen weltweit, wobei die Inzidenzraten in den letzten 50 Jahren aufgrund von Urbanisierung, Reisen und Klimawandel um das 30-fache gestiegen sind. 1,2 Dengue-Fieber ist derzeit in mehr als 100 Ländern endemisch und verursacht jedes Jahr schätzungsweise 390 Millionen Infektionen. 3 Die Regionen Nord- und Südamerika, Südostasien und der westliche Pazifik sind am stärksten betroffen, wobei Asien allein ~70 % der weltweiten Krankheitslast ausmacht. 3
"Wir sind stolz darauf, mit Takeda bei der Herstellung ihres bahnbrechenden tetravalenten Dengue-Impfstoffs QDENGA in Mehrfachdosis-Fläschchen zusammenzuarbeiten", bekräftigte Mahima Datla, Geschäftsführerin von Biological E. Limited. "Das Engagement von Takeda für eine patientenorientierte, wertorientierte Forschung und Entwicklung deckt sich hervorragend mit unserem Engagement für die Förderung der Gesundheitsversorgung. Wir können uns glücklich schätzen, ein Institut gegründet zu haben, das so starke globale Partner für komplexe Impfstoffe anzieht und unsere gemeinsame Mission unterstreicht, eine gesündere Zukunft für alle zu gestalten. Mit der angesehenen Geschichte und der globalen Präsenz von Takeda fühlen wir uns geehrt, unsere Vision voranzutreiben, hochinnovative Medikamente und eine transformative Versorgung weltweit bereitzustellen."
QDENGA ist derzeit für Kinder und Erwachsene auf dem privaten Markt in Ländern in Europa, Indonesien und Thailand sowie in privaten und einigen öffentlichen Programmen in Argentinien und Brasilien erhältlich. TAK-003 ist nicht für die Verwendung in Indien zugelassen.
Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach, die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen. Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com.
Über Biological E. Limited
Biological E. Limited (BE), ein 1953 gegründetes Pharma- und Biologikaunternehmen mit Sitz in Hyderabad, ist das erste private Unternehmen für biologische Produkte in Indien und das erste Pharmaunternehmen in Südindien. BE entwickelt, fertigt und liefert Impfstoffe und Therapeutika. BE liefert seine Impfstoffe in mehr als 130 Länder und seine therapeutischen Produkte werden in Indien, den USA und Europa verkauft. BE hat derzeit 8 von der WHO zugelassene Impfstoffe und 10 von der USFDA zugelassene generische Injektionspräparate in seinem Portfolio. Kürzlich erhielt BE von der WHO die Zulassung für die Notfallverwendung (Emergency Use Listing, EUL) für CORBEVAX ® , den COVID-19-Impfstoff.
In den letzten Jahren hat BE neue Initiativen zur organisatorischen Expansion ergriffen, wie z.B. die Entwicklung spezieller injizierbarer Produkte für globale Märkte als Mittel zur nachhaltigen Herstellung von Wirkstoffen und die Entwicklung neuartiger Impfstoffe für den globalen Markt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.biologicale.com und folgen Sie uns auf Facebook, LinkedIn und Twitter.
Über QDENGA ® ▼ (Dengue-Lebendimpfstoff, vierwertig, attenuiert)
QDENGA ® (TAK-003) ist ein Dengue-Impfstoff, der auf einem abgeschwächten Lebendvirus des Dengue-Serotyps 2 basiert, der das genetische "Rückgrat" für alle vier Serotypen des Dengue-Virus bildet und zum Schutz gegen jeden dieser Serotypen beitragen soll.
In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ist QDENGA zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab vier Jahren indiziert und sollte subkutan als 0,5-ml-Dosis in einem Zwei-Dosis-Schema (0 und 3 Monate) gemäß dem genehmigten Dosierungsschema verabreicht werden.
Die Indikationen für die Anwendung von QDENGA können in verschiedenen Ländern/Regionen unterschiedlich sein. Die Anwendung von QDENGA sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen erfolgen.
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Bitte lesen Sie vor der Verschreibung die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC).
Hinweise zur Anwendung: QDENGA sollte durch subkutane Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels verabreicht werden. QDENGA darf nicht intravaskulär, intradermal oder intramuskulär injiziert werden. Die Impfung sollte bei Personen, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion, wie z. B. einer Erkältung, sollte nicht zu einem Aufschub der Impfung führen. Vor der Impfung sollte eine Überprüfung der Krankengeschichte erfolgen (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen, die nach der Impfung aufgetreten sind). Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Angstreaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Eine schützende Immunantwort mit QDENGA wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften gegen alle Serotypen des Dengue-Virus ausgelöst und kann im Laufe der Zeit abnehmen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob ein fehlender Schutz zu einem erhöhten Schweregrad des Dengue-Fiebers führen könnte. Es wird empfohlen, nach der Impfung weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche zu ergreifen. Beim Auftreten von Dengue-Symptomen oder Dengue-Warnzeichen sollten die Betroffenen einen Arzt aufsuchen.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen die aufgeführten Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen die vorherige QDENGA-Dosis. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich immunsuppressiver Therapien wie Chemotherapie oder hoher Dosen systemischer Kortikosteroide (z. B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison für 2 Wochen oder länger) innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatischer HIV-Infektion mit eingeschränkter Immunfunktion. Schwangere und stillende Frauen.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation zur Meldung von unerwünschten Wirkungen.
Unerwünschte Wirkungen: Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen bei Probanden im Alter von 4 bis 60 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (50%), Kopfschmerzen (35%), Myalgie (31%), Erythem an der Injektionsstelle (27%), Unwohlsein (24%), Asthenie (20%) und Fieber (11%). Sehr häufig: (≥1/10 der Probanden): Infektion der oberen Atemwege a , verminderter Appetit c , Reizbarkeit c , Kopfschmerzen, Somnolenz c , Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie, Fieber. Häufig (≥1/100 bis <1/10): Nasopharyngitis, Pharyngotonsillitis b , Arthralgie, Schwellung der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle e , Juckreiz an der Injektionsstelle e , grippeähnliche Erkrankung. a Umfasst Infektionen der oberen Atemwege und virale Infektionen der oberen Atemwege. b Umfasst Pharyngotonsillitis und Tonsillitis. c Wurde bei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben. d Umfasst Hautausschlag, viralen Hautausschlag, makulopapulösen Hautausschlag und pruritischen Hautausschlag. e Wurde bei Erwachsenen in klinischen Studien erhoben. Einzelheiten zum vollständigen Nebenwirkungsprofil und zu Wechselwirkungen finden Sie in der Fachinformation.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für QDENGA ® ▼.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer örtlichen Zulassungsbehörde nach den in Ihrem Land zugelassenen Kennzeichnungen.
Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen dienen der Offenlegung von Unternehmensinformationen. Nichts in diesem Dokument sollte als Aufforderung, Werbung oder Indikation für ein verschreibungspflichtiges Medikament angesehen werden, auch nicht für solche, die derzeit in der Entwicklung sind.
Über Denguefieber
Dengue ist eine durch Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die sich weltweit schnell ausbreitet und 2019 zu den zehn größten Bedrohungen für die globale Gesundheit zählt. 3,4 Dengue wird hauptsächlich durch Aedes-aegypti-Mücken und in geringerem Maße durch Aedes-albopictus-Mücken verbreitet. 3 Es wird durch einen der vier Serotypen des Dengue-Virus verursacht, von denen jeder Dengue-Fieber oder schweres Dengue-Fieber auslösen kann. 5 Die Prävalenz der einzelnen Serotypen variiert je nach geografischem Gebiet, Land, Region, Jahreszeit und Zeitverlauf. 6 Die Genesung von einer Infektion mit einem Serotyp verleiht lebenslange Immunität nur gegen diesen Serotyp, und eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen ist mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung verbunden. 3,7
Wichtiger Hinweis
Im Sinne dieses Hinweises bezeichnet der Begriff "Pressemitteilung" dieses Dokument, jede mündliche Präsentation, jede Frage- und Antwortrunde und jedes schriftliche oder mündliche Material, das von Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung diskutiert oder verteilt wird. Diese Pressemitteilung (einschließlich aller mündlichen Präsentationen und aller Frage- und Antwortrunden im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung) stellt kein Angebot, keine Einladung oder Aufforderung zum Kauf, anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Tausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren dar und ist auch nicht Teil eines solchen Angebots oder einer solchen Aufforderung zur Stimmabgabe oder Zustimmung in irgendeiner Rechtsordnung. Durch diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder andere Wertpapiere angeboten. Es werden keine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten angeboten, es sei denn, es liegt eine Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder eine Befreiung hiervon vor. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit allen weiteren Informationen, die dem Empfänger zur Verfügung gestellt werden) unter der Bedingung herausgegeben, dass sie vom Empfänger nur zu Informationszwecken (und nicht zur Bewertung einer Investition, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer anderen Transaktion) verwendet werden darf. Jede Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen die geltenden Wertpapiergesetze darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt und indirekt beteiligt ist, sind separate Unternehmen. In dieser Pressemitteilung wird der Einfachheit halber manchmal der Begriff "Takeda" verwendet, wenn auf Takeda und seine Tochtergesellschaften im Allgemeinen Bezug genommen wird. Ebenso werden die Worte "wir", "uns" und "unser" verwendet, um sich auf Tochtergesellschaften im Allgemeinen oder auf diejenigen, die für sie arbeiten, zu beziehen. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, das oder die einzelnen Unternehmen zu identifizieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”, “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; challenges inherent in new product development, including uncertainty of clinical success and decisions of regulatory authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial success for new and existing products; manufacturing difficulties or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ or at www.sec.gov . Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.
Medical Information
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2 Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.
3 World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. World Health Organization. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue . Published March 17, 2023.
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5 CDC. About Dengue: What You Need to Know. Published April 13, 2023.
6 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
7 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.
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