Agendia präsentiert Daten aus der FLEX Real World Evidence-Studie auf sieben Postern auf dem ASCO-Kongress 2022 und stellt die Leistungsfähigkeit seines Brustkrebs-Genomprojekts mit 30.000 Patientinnen vor
(06.06.2022, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Agendia, Inc.
Die Daten der Studie belegen, dass MammaPrint® der erste und umfassendste, von der FDA zugelassene Test für Brustkrebs im Frühstadium ist, der es ermöglicht, Frauen zu identifizieren, die möglicherweise über- oder unterbehandelt würden, wenn die Behandlungsentscheidungen von dem 21-Gene-Assay abhingen
Die FLEX-Studie unterstützt weiterhin die Entdeckung und Entwicklung neuartiger, genomischer Profile und ermöglicht die Einführung der Präzisionsonkologie in der Klinik, um die Behandlung von Brustkrebs zu verbessern und neu zu definieren
Agendia, Inc., ein kommerziell ausgerichtetes Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Optimierung der Entscheidungsfindung, das Ärzten Diagnose- und Informationslösungen der nächsten Generation zur Verfügung stellt, die weltweit zur Verbesserung der Ergebnisse für Brustkrebspatientinnen beitragen können, gab heute bekannt, dass es sieben Poster aus seiner FLEX-Studie, der praxisbasierten, multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie zu Brustkrebs, auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 präsentieren wird.
Eines der Poster von Agendia mit dem Titel Whole transcriptomic analysis of HR+ breast cancer in Black women classified as basal-type by BluePrint [Reid, S., et al.], das für die mündliche Diskussionsrunde ausgewählt wurde, präsentiert die Ergebnisse einer rassisch gemischten Kohorte und die daraus resultierenden transkriptomischen Analysen. Diese deuten darauf hin, dass Hormonrezeptor-positive (HR+)/basale Tumore unabhängig von der Rasse dreifach-negativen Brustkrebstumoren (TNBC) biologisch ähnlich sind. Dies zeigt, wie wichtig es ist, die Biologie eines Tumors zu subtypisieren, um den optimalen Behandlungsverlauf zu bestimmen. BluePrint® ermittelte außerdem rassenbedingte Unterschiede im Anteil der HR+/Basal-Tumore und zeigte, dass sich der Anteil solcher Tumore bei schwarzen Frauen fast verdoppelt hat. Dieses Ergebnis unterstreicht die Notwendigkeit einer vielfältigen Repräsentation in klinischen Studien – ein Markenzeichen der FLEX-Studie.
„Durch den Einsatz des BluePrint-Tests sind wir in der Lage, neue Erkenntnisse über die Genexpression bei HR+/Basal-Brustkrebstumoren zu gewinnen, die traditionell aggressiver und höhergradig sind und schwarze Frauen im Vergleich zu weißen Frauen unverhältnismäßig stark betreffen“, so Sonya Reid, MD, MPH, Department of Medicine, Vanderbilt University Medical Center. „Die zuverlässige Sammlung verschiedener genomischer Profile von Patientinnen im Rahmen der FLEX-Studie ermöglicht auf einzigartige Weise Teilstudien wie diese, die den Forschern helfen, ihre Patientinnen aller Rassen und ethnischen Hintergründe bei der weiteren Klassifizierung von Brustkrebstumoren besser zu unterstützen.“
Diese Daten bauen auf den Ergebnissen auf, die auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2021 vorgestellt und ebenfalls von Dr. Reid verfasst wurden. Sie zeigen, dass MammaPrint® und BluePrint® Unterschiede zwischen aggressiveren Brustkrebsarten bei schwarzen und weißen Frauen über klinische Faktoren hinaus zuverlässiger erkennen, und unterstreichen die grundlegende Bedeutung der genomischen Klassifizierung und der personalisierten Behandlungsplanung.
Darüber hinaus wird Agendia mehrere Teilstudien vorstellen, die den Ansatz der FLEX-Studie in der Krebsforschung verdeutlichen, der darauf abzielt, die Generierung aussagekräftiger Daten zu beschleunigen, um die Krebsbehandlung neu zu definieren. Nach Ansicht des Unternehmens sorgen dieses patientenzentrierte Design und das von Agendia unterstützte nationale Netzwerk der teilnehmenden Zentren dafür, dass die von den Prüfärzten initiierten Teilstudien wichtige Ergebnisse hervorbringen, die das Potenzial haben, die Wissenschaft voranzutreiben, wie beispielsweise die Ergebnisse, die auf dem ASCO-Kongress 2022 vorgestellt werden:
Clinical implications for patients with discordant Oncotype and MammaPrint results [Socoteanu, M., et al.]: Dieses Poster veranschaulicht die Ergebnisse der IMPACT-Studie, die gezeigt hat, dass MammaPrint und BluePrint die Behandlungsplanung unterstützen und das Vertrauen der Ärzte erhöhen. Um die Übereinstimmung zwischen den Genomtests zu untersuchen, analysierten die Forscher die Auswirkungen auf die Therapie von Patientinnen, die im Rahmen der FLEX-Studie sowohl Ergebnisse von MammaPrint und BluePrint als auch von OncotypeDx erhielten:
Bei 49 % der 722 Patientinnen wurden nicht übereinstimmende Ergebnisse mit potenziell negativen klinischen Auswirkungen festgestellt. Dazu gehören 27 %, die möglicherweise unterbehandelt sind, 6 %, die potenziell überbehandelt sind, und 10 %, die auf der Grundlage der genomischen Risikobewertung von MammaPrint Ultra Low unter Umständen nicht die Möglichkeit erhalten, die endokrine Therapie auf zwei Jahre zu verkürzen. Von den 114 übereinstimmenden MammaPrint-Hochrisikotumoren wurden 14 % genomisch als basal eingestuft und benötigen wahrscheinlich eine aggressivere Chemotherapie als bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs üblich.
Zusammengenommen zeigten diese Analysen, dass mehr als die Hälfte der Patientinnen in dieser Kohorte ein potenzielles Risiko für eine Unter- oder Überbehandlung aufweisen würden, wenn sie einen OncotypeDx-Test als Einzeltest erhalten hätten. Diskrepanzen zwischen den OncotypeDx Recurrence Scores und den MammaPrint- und BluePrint-Ergebnissen führen in den meisten Fällen zu einer Unterbehandlung, wenn der Recurrence Score als Entscheidungsgrundlage für die Behandlung herangezogen wird. Dies stellt ein erhebliches Risiko für die Patientin dar, da eine Unterbehandlung zu einem unheilbaren metastatischen Rezidiv führen kann.
Whole transcriptome analysis of tumors with discordant Oncotype and MammaPrint results in the FLEX trial [Socoteanu, M., et al.]: Diese auf diesem Poster dargestellte Studie untersuchte ebenfalls die Unterschiede in der Qualität der Ergebnisse von OncotypeDx Recurrence Scores im Vergleich zu MammaPrint-Ergebnissen, diesmal durch Auswertung der genomischen Vielfalt innerhalb der Klassifizierung der einzelnen Tests. Die Analyse ergab eine große genomische Vielfalt innerhalb der OncotypeDx Recurrence Score Intermediate-Gruppe, während MammaPrint umgekehrt die Fälle in genomisch reichhaltigere und deutlichere Kategorien einteilt, was präzisere Behandlungspfade auf Basis des individuellen Tumors ermöglicht.
Investigation of a genomic signature for transcription factor MAF gene amplification and lack of bisphosphonate benefit in early breast cancer [Nasrazadani, A. et al.]: Dieses Poster bietet vollständige Transkriptomanalysen, die darauf hindeuten, dass Brustkrebstumore mit mesenchymalen aponeurotischen Fibrosarkom (MAF)-Genamplifikationen – ein Biomarker, der mit einer verkürzten Überlebenszeit und einem fehlenden Bisphosphat-Nutzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen bei Brustkrebs in Verbindung gebracht wird – durch ein einzigartiges Genexpressionsmuster identifiziert werden können. Bei dieser Studie nutzten die Forscher die MammaPrint-/BluePrint-Plattform, um eine Reihe von 57 Genen zu identifizieren, die möglicherweise den MAF-Amplifikationsstatus vorhersagen können, sodass das Behandlungsteam einer Patientin möglicherweise vorhersehen kann, dass eine adjuvante Bisphosphonat-Therapie keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus zeigen diese Ergebnisse, dass eine gründlichere Analyse des gesamten Genoms erweiterte Erkenntnisse liefert und neue, bisher unbekannte Biomarker ans Licht bringen kann.
Distribution of breast cancer molecular subtypes within receptor classifications: Lessons from the I-SPY2 trial and FLEX Registry [Cha, J., et al.]: Diese Studie empfiehlt der Brustkrebsforschungsgemeinschaft, die Wissenschaft voranzutreiben und mit dem Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Programm des NCI zusammenzuarbeiten, um die immunhistochemischen (IHC)-Label zu aktualisieren, um Überschneidungen mit der Nomenklatur der molekularen Subtypen zu vermeiden und modernere Klassifikationen einzubeziehen, wenn sie verfügbar sind. Die Studienergebnisse zeigen, dass die Datenbank des SEER-Programms, die IHC-Label verwendet, die genomischen Subtypen anhand ihrer Annotationen nicht genau identifiziert. Tatsächlich stimmten die Kategorisierungen im bevölkerungsbasierten Register in 52 % der Fälle der I-SPY2-Studie und 43 % der Fälle der FLEX-Studie nicht mit den MammaPrint- und BluePrint-Ergebnissen überein. Dies unterstreicht die wachsende Bedeutung der molekularen Subtypisierung für die Behandlung und die epidemiologische Forschung.
Defining transcriptomic profiles of early-stage mucinous breast cancers: A FLEX sub study [Sivapiragasam, A., et al.]: Es zeigte sich, dass das muzinöse Mammakarzinom (MuBC), ein seltener Subtyp des invasiven duktalen Karzinoms (IDC), zwar weniger als 2 % aller Brustkrebserkrankungen ausmacht, aber häufig ein geringes klinisches Risiko und eine günstige Prognose aufweist. Neue genomische Tests zeigten jedoch, dass die Hälfte der in der Studie beobachteten Patientinnen tatsächlich als MammaPrint-Hochrisiko eingestuft wurde. Durch die Untersuchung der transkriptomischen Profile konnte gezeigt werden, dass sich MammaPrint Low Risk MuBC biologisch von MammaPrint Low Risk IDC unterscheidet, was neue Hinweise darauf liefert, warum die Prognosen günstiger sind. Die Ergebnisse zeigten auch, dass MammaPrint High Risk MuBC und High Risk IDCs genomisch sehr ähnlich sind und von einer Chemotherapie profitieren könnten, was zusätzliche Klarheit für eine spezifische Behandlung dieser Brustkrebs-Subtypen schafft.
FLEX, the 30,000 breast cancer transcriptome project: A platform for early breast cancer research using full-genome arrays paired with clinical data [Ma, C., et al.]: Auf diesem Poster werden Daten aus den 38 von Forschern initiierten Teilstudien – darunter fünf zur Untersuchung von Rassenunterschieden – präsentiert, die im Rahmen der FLEX Real World Evidence-Studie (NCT03053193) genehmigt wurden. Seit Beginn der Studie im Jahr 2017 hat FLEX 10.000 Patientinnen an über 109 Standorten mit einem vielfältigen Datensatz aufgenommen, der auf die Bedürfnisse von historisch unterrepräsentierten Patientinnen mit Brustkrebs zugeschnitten ist.
„Diese neuen, die auf dem ASCO-Kongress 2022 vorgestellten Ergebnisse zeigen die Bandbreite der FLEX-Forschungsplattform, mit der die vielen verschiedenen Komplexitäten der Biologie eines Brustkrebses zum Zeitpunkt der Diagnose identifiziert und bewertet werden können, was präzisere und individuellere Behandlungsempfehlungen ermöglichen könnte“, erklärte William Audeh, MD, Chief Medical Officer von Agendia. „Das Engagement von Agendia, unser Verständnis von Brustkrebs zu erweitern, um die Ergebnisse für Frauen mit Brustkrebs zu verbessern, ist erstaunlich und wird durch die FLEX Real World Evidence-Studie veranschaulicht. FLEX verfügt über ein erhebliches Potenzial, die Anwendung genomischer Informationen durch Tests wie MammaPrint, BluePrint und neue proprietäre Agendia-Signaturen zu erweitern. Dies könnte zu praxisverändernden Modellen in der Brustkrebsversorgung führen und die Ergebnisse für Frauen mit Brustkrebs verbessern.“
Während der Konferenz wird Agendia auf Twitter, Facebook und LinkedIn aktuelle Informationen veröffentlichen.
Über Agendia
Agendia ist ein auftragsorientiertes, kommerziell ausgerichtetes Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Optimierung der Entscheidungsfindung, das Ärzten Diagnose- und Informationslösungen der nächsten Generation zur Verfügung stellt, die weltweit zur Verbesserung der Ergebnisse für Brustkrebspatientinnen beitragen können. Das Unternehmen bietet derzeit zwei kommerziell erhältliche Tests zur Erstellung von Genomprofilen an, die Chirurgen, Onkologen und Pathologen dabei helfen, die Behandlung von Frauen an kritischen Interventionspunkten während ihres gesamten Krankheitsverlaufs zu personalisieren.
MammaPrint® ist ein prognostischer Test, der anhand von 70 Genen sowie weiteren klinisch-pathologischen Faktoren das Brustkrebs-Rezidivrisiko bei einer Patientin bestimmt. BluePrint® ist ein molekularer Subtypisierungstest, der auf der Basis von 80 Genen die zugrundeliegende Biologie eines individuellen Brustkrebses identifiziert und Informationen über dessen Verhalten, Langzeitprognose und mögliches Ansprechen auf eine systemische Therapie liefert. Zusammen bieten MammaPrint® und BluePrint® einen umfassenden Blick auf die zugrundeliegende Biologie des Brustkrebses individueller Patientinnen, der es Ärzten ermöglicht, eine objektive Auswahl des besten Behandlungsplans zu treffen.
Weitere Informationen über Agendias Forschung und laufende Studien finden Sie unter www.agendia.com.
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