Axonics® legt US-amerikanischer Food & Drug Administration entscheidende klinische Daten für System zur sakralen Neuromodulation vor

(27.02.2019, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (SNM) spezialisiert hat, die zur Behandlung von Fehlfunktionen des Harn- und Darmtraktes verwendet werden, hat heute die Einreichung entscheidender klinischer Daten aus der ARTISAN-SNM-Schlüsselstudie bekanntgegeben, die für den Erhalt der Marktzulassung für das Axonics r-SNM® System1 durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) ausgelegt war.

Bei der ARTISAN-SNM-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete klinische Einzelarm- und Pivotstudie mit 129 Patienten, die von der FDA eine Forschungsausnahmegenehmigung (Investigal Device Exemption, IDE) erhielt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics r-SNM-Systems bei Fehlfunktionen des Harntrakts zu beurteilen. Die Studie wurde in 14 Prüfzentren in den USA und 5 Prüfzentren in Westeuropa durchgeführt. Alle Patienten erreichten den primären Endpunkt sechs Monate nach der Implantation im Januar 2019.

Wie das Unternehmen am 19. Februar 2019 bekanntgegeben hat, konnte in der klinischen Studie gezeigt werden, dass Patienten, bei denen das Axonics r-SNM-System implantiert wurde, klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen der Symptome einer Harndranginkontinenz (Urinary Urgency Incontinence, UUI) und der Lebensqualität erfuhren. Abgesehen davon wurden in der Studie alle primären und sekundären Endpunkte erreicht. Es traten keine schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Nebenwirkungen auf.

Der klinische Studienbericht (Clinical Study Report, CSR) wurde der FDA am 21. Februar 2019 als Zusatz des Antrags auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) des Unternehmens vorgelegt. Der CSR enthält Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie eine detaillierte Analyse der gesamten Gruppe von Patienten, die sich einer Implantation unterzogen haben, zum 6-Monats-Endpunkt nach der Implantation.

Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, sagte dazu: „Die klinischen Ergebnisse unserer Schlüsselstudie ARTISAN-SNM nach sechs Monaten ergänzen die signifikanten Belege, die wird schon vorgelegt haben und die derzeit von der FDA überprüft werden. Auf Grundlage des laufenden Dialogs mit der Agentur haben wir beschlossen, dass es von Vorteil sei, den aktuellen PMA zu erweitern. Unsere Strategie bei der Einreichung entspricht unserem primären Ziel, die Zulassung unseres r-SNM-Systems durch die US-amerikanische FDA auf so effiziente und zügige Weise wie möglich zu erhalten.“

ARTISAN-SNM Topline-Ergebnisse

Bei allen Patienten, bei denen eine Harndranginkontinenz diagnostiziert wurde, und die den Studienkriterien entsprechen, wurden eine Ankerelektrode und der Axonics-Neurostimulator implantiert. Die Wirksamkeitsdaten wurden auf der Grundlage eines 3-tägigen Blasentaschenbuchs, eines validierten Lebensqualitätsfragebogens (ICIQ-OABqol) und eines Zufriedenheitsfragebogens erhoben. Als Patienten, bei denen die Therapie ansprach, wurden Patienten definiert, bei denen die Harndranginkontinenz bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Studienbeginn um mindestens 50 % reduziert wurde. Bei allen 129 Patienten, die sich einer Implantation unterzogen hatten, wurde eine Behandlungsanalyse durchgeführt. Nach sechs Monaten sprachen 90 % aller Patienten, die sich einer Implantation unterzogen hatten, auf die Therapie an. Bei 80 % davon wurde eine Verringerung der Harndranginkontinenz um ≥75 % festgestellt, bei 34 % von ihnen lag keine Inkontinenz mehr vor. Bei allen Patienten reduzierte sich die Häufigkeit der Harndranginkontinenz pro Tag von 5,6 ± 0,3 (mittlerer Fehler ± Standardfehler) zu Studienbeginn auf 1,3 ± 0,2 nach sechs Monaten (p<0,0001). Die Patienten erzielten nach sechs Monaten im Durchschnitt statistisch und klinisch gesehen signifikante Verbesserungen gegenüber dem ICIQ-OABqol-Score (34 Punkte) im Vergleich zum Studienbeginn und 93 % aller Patienten, bei denen eine Implantation vorgenommen wurde, waren mit ihrer r-SNM-Therapie zufrieden.

Stand der Genehmigung vor Markteinführung (Premarket Approval, PMA) durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA)

Axonics hat Anfang Dezember 2018 einen PMA-Antrag und im gleichen Monat vorläufige klinische Daten aus der ARTISAN-SNM-Studie bei der FDA eingereicht. Der ARTISAN-SNM CSR wurde am 21. Februar 2019 eingereicht. Die in diesem Bericht offengelegten klinischen Daten wurden von der FDA noch nicht geprüft. Axonics geht nicht davon aus, dass sich die Einreichung aller dieser klinischen Daten aus sechs Monaten signifikant auf den 180-tägigen PMA-Überprüfungszeitraum auswirken wird, in dem die FDA ihre Überprüfung abschließen und eine schriftliche Entscheidung bekanntgeben wird.

Telefonkonferenz und Webcast

Wie bereits angekündigt, wird das Unternehmen am Dienstag, den 5. März 2019, um 16:30 Uhr Eastern Time (bzw. 22:30 Uhr MEZ) eine Telefonkonferenz mit der Investment-Community durchführen, um die Finanzergebnisse des vierten Quartals 2018 und des Gesamtjahres sowie die jüngsten Geschäftsentwicklungen, einschließlich klinischer Daten aus der ARTISAN-SNM-Studie zu erörtern.

Interessierte können per Telefon auf die Live-Schaltung zugreifen, indem sie (866) 687-5771 (in den USA) oder (409) 217-8725 (international) anwählen und den Zugangscode 3386378 angeben.

Ein Live-Webcast der Konferenz steht über die „Events & Presentations“-Seite im Abschnitt für Anleger auf der Website des Unternehmens unter ir.axonicsmodulation.com zur Verfügung. Eine Wiederholung des Webcast wird kurz nach Abschluss der Telefonkonferenz verfügbar gemacht und auf der Website des Unternehmens 90 Tage lang archiviert.

Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation

In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität (Overactive Bladder, OAB) betroffen, die Harndranginkontinenz und häufiges Wasserlassen umfasst. Eine Blasenhyperaktivität wird durch eine fehlerhafte Signalübertragung zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinträchtigt die Lebensqualität signifikant. Die SNM-Therapie ist eine bewährte Behandlungsform, die weiträumig zur Symptomlinderung und Wiederherstellung der Blasenfunktion genutzt wird. Auch wird sie zur Behandlung von Harnverhalt und Stuhlinkontinenz eingesetzt. Die Kostenerstattung für SNM ist in den USA durchaus üblich und erfolgt auch in Europa, Kanada und Australien über die Krankenversicherungen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen. Das Axonics r-SNM-System ist das erste wiederaufladbare sakrale Neuromodulationssystem, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist, und das erste SNM-System, das die CE-Kennzeichnung für die vollständige MRI-Kompatibilität erhält. Das Verfahren für die PMA-Zulassung des r-SNM-Systems läuft derzeit bei der US-amerikanischen FDA. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der Securities and Exchange Commission offengelegt wurden und online unter www.sec.gov verfügbar sind. Die Leser werden aufgefordert, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

1 Das Axonics r-SNM-System gilt in den USA derzeit als Prüfmedizinprodukt.

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