Europäisches CHMP kommt zu positiver Einschätzung der Festdosiskombination Descovy® (Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) von Gilead für die Behandlung von HIV
(27.02.2016, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekanntgegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Ausschuss für Humanarzneimittel), der wissenschaftliche Ausschuss der European Medicines Agency (EMA, Europäische Arzneimittelagentur) bezüglich der Marketing Authorization Application (MAA) des Unternehmens für zwei Dosen Descovy® (Emtricitabin und Tenofoviralafenamid 200/10 mg bzw. 200/25 mg; F/TAF), einer in der Prüfphase befindlichen Festdosiskombination für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren oder älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV zu einer positiven Einschätzung gekommen ist.
TAF ist ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir, mit dem sich bei einer mehr als zehnmal geringeren Dosis eine ähnlich hohe antivirale Wirksamkeit wie bei Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) ergeben hat. TAF hat weiterhin eine Verbesserung der Laborsurrogatmarker für Nieren- und Knochensicherheit verglichen mit TDF in klinischen Studien in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben. Die Daten legen nahe, dass TAF, da es in die Zellen und auch in HIV-infizierte Zellen auf effizientere Weise als TDF eindringt, in deutlich geringerer Dosis verabreicht werden kann und dass 90 Prozent weniger Tenofovir im Blut ist.
Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verwendeten medizinischen Produkte liegt.
Die MAA für Descovy wird unterstützt durch Daten aus 48 Wochen aus zwei Pionierstudien der Phase 3 (Studien 104 und 111), bei denen das auf F/TAF-basierende Arzneiregime (verabreicht als Genvoya®; Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 10 mg, E/C/F/TAF) das vorrangige Ziel der Nichtunterlegenheit bei der Behandlung behandlungsunerfahrener erwachsener Patienten im Vergleich zu einem auf F/TDF-basierenden Arzneiregime (verabreicht als Stribild®; Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, E/C/F/TDF) erreicht hat. Im Rahmen der Studien zeigten sich mit dem auf F/TAF-basierenden Arzneiregime im Vergleich zu dem auf F/TDF-basierenden Arzneiregime signifikante Verbesserungen bei Surrogatmarkern der Nieren- und Knochensicherheit im Labor. Der Zulassungsantrag wird zudem von Daten aus zusätzlichen Studien der Phase 3 zur Beurteilung von Descovy bei virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die Behandlung gewechselt haben (Studie 1089), sowie Studien zur Beurteilung des auf F/TAF-basierenden Arzneiregimes (verabreicht als Genvoya) bei Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz gestützt. Schließlich hat sich in Bioäquivalenzstudien gezeigt, dass bei einer Einstellung mit der Festdosiskombinationen von Descovy die gleichen Medikamentenspiegel von TAF und Emtricitabin im Blut resultierten wie mit Genvoya.
Descovy ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit in der Europäischen Union noch nicht festgestellt wurde.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass Descovy von der Europäischen Kommission oder anderen Regulierungsbehörden möglicherweise nicht zugelassen wird und dass eventuelle Freigaben zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnten. Aus diesem Grund könnte es dazu kommen, dass Gilead nicht in der Lage sein wird, Descovy erfolgreich zu kommerzialisieren. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2015 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPCs) für Genvoya, Stribild und Viread sind auf der EMA-Website verfügbar: www.ema.europa.eu.
Descovy, Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1 800-GILEAD-5 oder +1 650-574-3000.
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