FDA-Ausschuss prüft Retina-Implantat-System Argus® II von Second Sight
(20.07.2012, Pharma-Zeitung.de) SYLMAR, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Second Sight Medical Products Inc.
Allererster Marktzulassungsantrag für Retina-Implantate in den USA
Second Sight Medical Products Inc., der weltweit führende Entwickler und Hersteller von Retina-Implantaten, hat heute bekannt gegeben, dass für den 28. September 2012 ein Beratungsausschuss der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für ophthalmologische Produkte zusammengestellt wurde, um in Gaitherburg im US-Bundesstaat Maryland die Daten zu prüfen, die das Unternehmen im Rahmen des HDE-Marktzulassungsantrags (Humanitarian Device Exemption) für sein Retina-Implantat-System Argus II (das Argus-II-Implantat) eingereicht hat. Das Unternehmen reichte den Zulassungsantrag für dieses System im Mai 2011 auf Grundlage der Ergebnisse einer internationalen klinischen Multicenterstudie an Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) im Endstadium ein. Die Studie, die im Jahr 2007 startete, folgte auf eine erfolgreiche klinische Studie in den USA zum Vorgängermodell Argus I ab dem Jahr 2002, in deren Rahmen ein Machbarkeitsnachweis erbracht werden konnte.
RP ist eine vererbbare Netzhautdegeneration, die oft zur vollständigen Erblindung führt. Rund 100.000 Menschen in den USA sind von der Krankheit betroffen, die von der Weltgesundheitsorganisation WHO als selten, und daher medizinisch-pharmakologisch nahezu unbegleitet („Waisen“-Krankheit) eingestuft wird. Im Jahr 2009 wurde das Argus-II-Implantat als HUD (Humanitarian Use Designation) eingestuft, wodurch es für eine HDE-Zulassung in Frage kommt. Damit soll der Markteintritt von Technologien vorangetrieben werden, mit denen kleinere unterversorgte Patientengruppen behandelt werden können.
Das System wandelt Videobilder, die über eine Miniatur-Videokamera in der Brille des Patienten erfasst werden, in eine Reihe von kleinen elektrischen Impulsen um, die drahtlos an die Elektrodenmatrix auf der Oberfläche der Retina übermittelt werden. Die verbleibenden Zellen der Netzhaut sollen durch diese Impulse stimuliert werden, wodurch die entsprechenden Lichtmuster vom Gehirn wahrgenommen werden. Die Patienten lernen, wie sie diese visuellen Muster zu interpretieren haben, und erlangen dadurch wieder einen gewissen Grad an funktionellem Sehvermögen.
Die im Rahmen des HDE-Zulassungsantrags eingereichten Daten werden von dem Beratungsausschuss diskutiert. Falls die FDA eine Marktzulassung erteilen sollte, wäre das Argus-II-System das allererste in den USA zugelassene Retina-Implantat. Das System wurde auch weltweit als einziges Retina-Implantat zugelassen, als es im vergangenen Jahr die europäische CE-Kennzeichnung erhielt.
Über Second Sight
Second Sight Medical Products Inc. mit Sitz in der kalifornischen Stadt Los Angeles wurde 1998 mit dem Ziel gegründet, ein Retina-Implantat zu entwickeln, mit dem Patienten, die aufgrund einer Degeneration der äußeren Netzhaut (wie zum Beispiel Retinitis pigmentosa) erblindet waren, ihr Sehvermögen wiedererlangen können. Die Mission von Second Sight besteht darin, durch Engagement und Innovation implantierbare visuelle Prothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die es blinden Menschen ermöglichen, größere Unabhängigkeit zu erlangen. Das Argus-II-System verfügt über die CE-Kennzeichnung in Europa, ist aber in den USA noch nicht zum Verkauf zugelassen. Der europäische Hauptgeschäftssitz des Unternehmens befindet sich in Lausanne in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.2-sight.com.
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