Neue Daten belegen statistisch größere Verbesserungen der klinischen Ergebnisse bei subkutan verabreichtem Infliximab im Vergleich zu intravenös verabreichtem Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
(01.06.2022, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Die heute auf der EULAR 2022 vorgestellten Daten einer neuen Post-hoc-Analyse belegen mithilfe konservativer Imputationsmethoden und unter Auswertung unvollständiger Daten einen statistisch bedeutungsvollen Unterschied der klinischen Ergebnisse von subkutan verabreichtem Infliximab (SC) im Vergleich zu intravenös verabreichtem Infliximab (IV) in Woche 30
Die Daten belegen auch, dass sich die Unterschiede bei den Wirksamkeitsergebnissen zwischen den Infliximab SC- und IV-Gruppen in Woche 54 verringerten, nachdem die IV-Gruppe zu SC wechselte. Dies legt verbesserte Ansprechraten nach einem derartigen Wechsel nahe.
Eine neue Post-hoc-Analyse einer randomisierten kontrollierten klinischen Phase-III-Zulassungsstudie belegt, dass die subkutane (SC) Formulierung von Infliximab, Remsima® (CT-P13), mit bedeutend größeren Verbesserungen der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur intravenösen Formulierung (IV) von Infliximab in Woche 30 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Zusammenhang steht. Die Unterschiede zwischen den Gruppen (SC vs. IV) verringerten sich in Woche 54 und indizieren somit verbesserte Ansprechraten nach einem Wechsel der IV-Gruppe zu subkutan (SC) verabreichtem Infliximab.1 Die Daten wurden heute auf dem Jahreskongress der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR 2022) vorgestellt.
„Es ist bedeutend für Patienten mit rheumatoider Arthritis, ihre Erkrankung wirksam zu kontrollieren, und bei Anzeichen, dass ihre RA-Behandlung nicht mehr so wirksam ist wie früher, muss in Erwägung gezogen werden, die Behandlungsstrategie zu überdenken. Heute haben viele Medikamente die Behandlungslandschaft der Rheumatologie verändert und ermöglichen nun eine geringe Krankheitsaktivität oder eine Remission bei Patienten mit RA“, so Professor Arnaud Constantin, Rheumatologe am Rheumatology Department, Purpan University Hospital und Toulouse III – Paul Sabatier University, Toulouse, Frankreich. „Der Wechsel zu Medikamenten, wie etwa einer SC-Formulierung von Infliximab könnte es den Patienten ermöglichen, eine bessere Kontrolle ihrer Behandlung und eine bessere Lebensqualität zu erzielen.“
Die Post-hoc-Studie untersuchte, ob sich der numerische Vorteil von subkutan verabreichtem Infliximab im Vergleich zu IV, der sich bei den meisten Wirksamkeitsparametern in Woche 30 und 54 zeigte, auch als statistisch signifikant erweisen kann. Dies wurde unter Verwendung konservativer Imputationsmethoden erreicht, wie die NRI-Metode (Non-Responder Imputation) und die LOCF-Methode (Last Observation Carried Forward) an 343 Patienten, die in Woche 6 in zwei Behandlungsarme (165 Patienten erhielten SC 120 mg alle zwei Wochen und 174 Patienten erhielten IV 3 mg/kg alle 8 Wochen) randomisiert wurden.
Die Ergebnisse zeigten einen statistisch bedeutungsvollen Unterschied in Bezug auf SC im Vergleich zu intravenös behandelten Patienten (IV) in Woche 30 und bei nahezu allen klinischen Variablen, einschließlich niedriger Krankheitsaktivitätsraten und Remissionsrate. Nach dem Wechsel in Woche 30 zu subkutan verabreichtem Infliximab (SC) erhöhte sich darüber hinaus in Woche 54 der Anteil an RA-Patienten, die entweder niedrige Krankheitsaktivitätsraten oder ein gutes Ansprechen („Good Response“) erzielten, wie dies anhand der Kriterien (CRP) der EULAR (Europäische Liga gegen Rheumatismus) bewertet wurde. Dies legt verbesserte Ansprechraten nach einem Wechsel von einer intravenösen (IV) zu einer subkutanen Verabreichung (SC) nahe.
„Die heute bei der EULAR vorgestellten Daten erbringen einen weiteren Nachweis für die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Infliximab (SC) bei einem Wechsel von intravenös verabreichtem Infliximab (IV) zu SC, die in Zusammenhang mit Verbesserungen der klinischen Reaktion steht. Die positiven Ergebnisse nach einem Wechsel von einer intravenösen Verabreichung von Infliximab zu einer subkutanen Verabreichung (SC) liefern die Bestätigung für die Patienten und die Gesundheitsfachleute, die sie behandeln“, so Kevin Byoung Seo Choi, Senior Vice President und Head of Marketing Division bei Celltrion Healthcare.
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Hinweise an Redakteure:
Über rheumatoide Arthritis2,3,4,5
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die Schmerzen und Anschwellungen in Gelenken sowie Steifheit in Gelenken verursacht. Rund 1 % der Weltbevölkerung leiden an RA, jedoch bleibt ihre Ursache bislang unbekannt. Die Symptome von RA entwickeln sich aufgrund eines fehlgesteuerten Immunsystems, das gesunde Zellen angreift. Dennoch bleibt unbekannt, weshalb sich das Immunsystem so verhält. Obwohl es keine Heilung für rheumatoide Arthritis gibt, können eine frühzeitige Behandlung, wie etwa krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARDs) und biologische Behandlungen das Risiko eines Gelenkschadens reduzieren und die Auswirkungen einer Erkrankung begrenzen.
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
CT-P13 wird von Celltrion, Inc. entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission genehmigt wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten indiziert, zu denen auch RA und IBD (entzündliche Darmerkrankung) zählen. Es wurde von der Europäischen Kommission im September 2013 unter dem Markennamen Remsima® genehmigt und in größeren EU-Ländern Anfang 2015 eingeführt. Die US-amerikanische FDA ließ CT-P13 im April 2016 unter dem Markennamen Inflectra® zu. CT-P13 ist in mehr als 98 Ländern (Stand: Mai 2022) einschließlich den USA, Kanada, Japan und in ganz Europa zugelassen.
über Remsima® intravenöse (IV-) Formulierung6
Remsima® IV wird in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro kg/Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (RA) und 5 mg pro kg Körpergewicht in anderen Indikationen verschrieben. Infliximab IV wird in Form einer Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Über Remsima® subkutane (SC-) Formulierung
Eine feststehende Dosis von 120 mg Remsima® SC hat in der EU die Marktzulassung für Erwachsene unabhängig von ihrem Körpergewicht in allen zuvor genehmigten Indikationen für die IV-Formulierung erhalten. Remsima® SC bietet drei Möglichkeiten der Verabreichung, und zwar über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelsicherung.6 Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen für Infliximab-Biosimilars zu verbessern, indem eine hohe Konsistenz der Arzneimitteleinnahme und eine bequeme Verabreichungsmethode geboten werden.7,8
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com
Quellenangaben
1 Arnaud Constantin, et al. Efficacy of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Compared with Intravenous Infliximab in Rheumatoid Arthritis: A Post-hoc Analysis of a Phase 3 Randomized Controlled Trial.
2 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Verfügbar unter https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis [Letzter Zugriff im Mai 2022]
3 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
4 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Verfügbar unter https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Letzter Zugriff im Mai 2022].
5 NHS UK. Behandlung verfügbar unter https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/ [Letzter Zugriff im Mai 2022]
6 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Infliximab. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Letzter Zugriff im Mai 2022].
7 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128) wurde auf der EULAR 2019 vorgestellt.
8 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170) wurde auf der EULAR 2019 vorgestellt.
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