Novocure: LUNAR-Studie erreicht primären Endpunkt für Gesamtüberleben bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs

(11.01.2023, Pharma-Zeitung.de) ROOT, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novocure


LUNAR-Studie erreicht ihren primären Endpunkt und zeigt eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens


Die vollständigen LUNAR-Daten werden auf einem kommenden medizinischen Kongress präsentiert


Wie Novocure (NASDAQ: NVCR) heute mitteilte, hat die LUNAR-Studie ihren primären Endpunkt erreicht und eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Standardtherapien allein gezeigt. Die LUNAR-Studie ist eine zulassungsrelevante, randomisierte Open-Label-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Standardtherapien bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Stadium 4 nach Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie untersucht.


Außerdem zeigte die LUNAR-Studie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patientinnen und Patienten, die sowohl mit TTFields als auch mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die ausschließlich mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, sowie einen positiven Trend beim Gesamtüberleben von Patientinnen und Patienten, die mit TTFields und Docetaxel behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit Docetaxel allein. Die Patientenrekrutierung war zwischen den ICI- und Docetaxel-Kohorten der Prüf- und Kontrollarme ausgeglichen, und die Ergebnisse der Kontrollarme entsprachen denen früherer Studien. Die TTFields-Therapie wurde von den Patientinnen und Patienten im Prüfarm der Studie gut vertragen.


„Wir sind sehr erfreut über die positiven Ergebnisse der LUNAR-Studie. Vor LUNAR waren seit der letzten Phase-3-Studie, die eine bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens bei platinresistentem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium zeigte, sechs Jahre vergangen. Dies unterstreicht die Schwierigkeiten bei der Behandlung dieser Krankheit“, so William Doyle, Executive Chairman bei Novocure. „Wir freuen uns außerdem über die hervorragende Leistung von TTFields in Kombination mit einer Immuntherapie, die das Potenzial hat, das Überleben der Patientinnen und Patienten über die bisherigen Möglichkeiten hinaus zu verlängern. Ich möchte mich bei unseren Patientinnen und Patienten und den Prüfärztinnen und -ärzten für ihren Mut und ihren Einsatz bei der Durchführung von LUNAR bedanken. Und ich danke den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Novocure für ihren unermüdlichen Einsatz für die Patientinnen und Patienten und ihre Entschlossenheit, mit der sie Novocure zu diesem wichtigen Meilenstein geführt haben.“


Novocure plant die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse der LUNAR-Studie auf einer kommenden medizinischen Konferenz. Novocure wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 einen Marktzulassungsantrag bei der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Ferner plant Novocure zeitgleich zum FDA-Antrag die Beantragung der CE-Kennzeichnung der Europäischen Union.


Über LUNAR


LUNAR ist eine zulassungsrelevante Studie, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel (Prüfarm) gegenüber einer ausschließlichen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel (Kontrollarm) bei Patientinnen und Patienten getestet wird, die an einem NSCLC in Stadium 4 leiden und deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist. Schätzungen zufolge erhalten in den USA jährlich etwa 46.000 Patientinnen und Patienten eine Zweitlinienbehandlung für das NSCLC in Stadium 4. Der primäre Endpunkt besteht im überlegenen Gesamtüberleben von Patientinnen und Patienten, die mit TTFields plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel im Vergleich zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel allein behandelt werden. Die sekundären Endpunkte mit ausreichender Teststärke sind das überlegene Gesamtüberleben von Patientinnen und Patienten, die mit TTFields plus Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden, im Vergleich zu denen, die ausschließlich mit Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden (ICI-Kohorte), sowie das überlegene Gesamtüberleben von Patientinnen und Patienten, die mit TTFields plus Docetaxel behandelt werden, im Vergleich zu denen, die ausschließlich mit Docetaxel behandelt werden (Docetaxel-Kohorte). Eine TTFields-Behandlung ist vor allem für den Einsatz in Kombination mit anderen begleitenden Standardbehandlungen vorgesehen. LUNAR wurde konzipiert um Daten zu generieren, die mehrere Behandlungsergebnisse evaluieren, die Novocure als klinisch relevant betrachtet.


Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs


Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, und auf NSCLC entfallen etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle. Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr bei etwa 193.000 Patientinen und Patienten ein NSCLC diagnostiziert. Je nach Stadium der Erkrankung setzen Ärztinnen und Ärzte verschiedene Kombinationen von chirurgischem Eingriff, Bestrahlung und pharmakologischen Therapien bei NSCLC ein. Chirurgische Eingriffe, die bei einem Teil der Patientinnen und Patienten eine Heilung ermöglichen können, werden in der Regel in frühen Stadien durchgeführt. Seit 1991 gilt die Bestrahlung mit einer Kombination aus platinhaltigen Chemotherapeutika als Standardbehandlung erster Wahl bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Bestimmte Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind für die Erstlinienbehandlung von NSCLC zugelassen, und der Behandlungsstandard für diese Erkrankung scheint rasch zu entwickeln. Auch die Zweitlinien-Standardbehandlung entwickelt sich weiter und kann eine platinbasierte Chemotherapie für Patientinnen und Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Erstlinienbehandlung erhalten haben, Pemetrexed, Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren beinhalten.


Über die Tumor Treating Fields Therapie (TTFields)


Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Felder, die physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen durch verschiedene Mechanismen abzutöten. TTFields haben keine nennenswerten Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese andere Eigenschaften (etwa in Bezug auf Teilungsrate, Morphologie und elektrische Eigenschaften) aufweisen als Krebszellen. Die verschiedenen Mechanismen der TTFields-Therapie wirken zusammen, um Krebszellen selektiv anzugreifen und abzutöten. Aufgrund ihrer multimechanistischen Wirkungsweise kann die TTFields-Therapie für zugelassene Indikationen zur Krebsbehandlung eingesetzt werden und zeigt in präklinischen Modellen in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibition oder PARP-Inhibition eine verstärkte Wirksamkeit bei soliden Tumorarten. Die TTFields-Therapie bietet eine klinische Vielseitigkeit, die das Potenzial besitzt, zur Überwindung von Behandlungsproblemen bei einer Reihe von soliden Tumoren beizutragen. Um mehr über TTFields und ihre vielseitige Wirkung auf Krebszellen zu erfahren, besuchen Sie tumortreatingfields.com.


Über Novocure


Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der aggressivsten Krebsarten verlängern will. Die vermarkteten Produkte von Novocure sind für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem Glioblastom und malignem Pleuramesotheliom in bestimmten Ländern zugelassen. Novocure hat klinische Studien zur Untersuchung von TTFields bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs durchgeführt oder abgeschlossen.


Novocure hat seinen Sitz in Root, Schweiz, und betreibt regionale Niederlassungen in Portsmouth, New Hampshire, und Tokio sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com. Folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und Twitter.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Neben den historischen Fakten oder Aussagen über gegenwärtige Bedingungen kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen Erwartungen oder Prognosen von Novocure hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wieder. Dazu können Aussagen über den erwarteten wissenschaftlichen Fortschritt bei den Forschungsprogrammen, den Fortschritt bei klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller Produkte, die Auslegung klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf eine aufsichtsrechtliche Zulassung, die Entwicklung und die Möglichkeiten der Herstellung, die Marktaussichten für die Produkte des Unternehmens, die Kostenübernahme durch Dritte und andere Aussagen gehören, die keine historischen Fakten darstellen. Sie können einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Worten wie „antizipieren“, „schätzen“, „erwarten“, „projizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ oder anderen Worten und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die Leistung und die Finanzergebnisse von Novocure können aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, umweltbezogener, behördlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund von Problemen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und anderen spezifischeren Risiken und Ungewissheiten, denen Novocure ausgesetzt ist, wie sie im Jahresbericht auf Form 10-K, der am 24. Februar 2022 bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, dargelegt sind, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Ergebnissen abweichen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einzelne oder alle dieser zukunftsgerichteten Aussagen als falsch erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Darüber hinaus beabsichtigt Novocure nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments. Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 erlaubt diese Diskussion.


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