Novocure meldet nationale Kostenübernahme in der Schweiz für Optune® in Kombination mit Temozolomid zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

(14.12.2020, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure


Novocure (NASDAQ:NVCR) gab heute bekannt, dass das Schweizerische Bundesamt für Gesundheit (BAG) Optune in Kombination mit Temozolomid mit Wirkung vom 1. April 2021 in die Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) aufgenommen hat. In der Mittel- und Gegenständeliste ist festgelegt, für welche Medizinprodukte die Kosten von der obligatorischen Krankenversicherung in der Schweiz übernommen werden.


„Wir freuen uns sehr, dass die Schweiz die nationale Kostenerstattung für Optune eingeführt hat“, so Thomas Hefti, Vice President Europe and Emerging Markets (EMEA). „Der Zugang zu unserer Therapie wächst weiterhin weltweit, was die wachsendeAnerkennung von Optune durch die Krankenversicherer verdeutlicht.“


„Die nationale Kostenerstattung für Optune bei neu diagnostizierten GBM-Patienten in der Schweiz spiegelt die grossen Bemühungen unseres Teams wider, den Zugang zu unserer Therapie auszuweiten und das Verständnis für deren Vorteile bei den Krankenversicherern zu verbessern“, kommentiert Pritesh Shah, Chief Commercial Officer von Novocure. „Auf diesen Erfolg sind wir sehr stolz, und wir werden auch weiterhin intensiv daran arbeiten, den Zugang für die GBM-Patienten zu ermöglichen, die davon profitieren könnten.“


Über Optune


Optune ist eine nichtinvasive, antimitotische Krebstherapie bei GBM. Optune appliziert Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields, TTFields) in der Tumorregion.


Die Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern nutzt elektrische Felder mit spezifischen Frequenzen, um die Zellteilung zu stören. TTFields führen nicht zu einer Stimulation oder Erhitzung von Gewebe und setzen gezielt bei sich teilenden Krebszellen mit bestimmten Membraneigenschaften an. Gesunde Zellen werden durch TTFields kaum geschädigt. Als häufigste Nebenwirkung wird von einer leichten bis mittelschweren Hautreizung berichtet. TTFields sind in bestimmten Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit GBM und in den USA mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) zugelassen, zwei der am schwierigsten zu behandelnden Tumorarten. Die Therapie zeigt vielversprechende Ergebnisse in mehreren Arten von soliden Tumoren, darunter einige der aggressivsten Krebsformen.


Zugelassene Indikationen


Optune ist als Behandlung für erwachsene Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem Glioblastoma multiforme (GBM) vorgesehen.


Optune in Kombination mit Temozolomid ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem, supratentoriellem Glioblastom nach maximalem Debulking-Eingriff und Abschluss der Strahlentherapie indiziert, die gleichzeitig eine begleitende Standard-Chemotherapie erhalten.


Zur Behandlung des rezidivierten Glioblastoms ist Optune nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie bestimmt und als eine Alternative zur medizinischen Standardtherapie beim GBM vorgesehen, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.


Wichtige Sicherheitshinweise


Gegenanzeigen


Verwenden Sie Optune nicht bei Glioblastom-Patienten mit einem implantierten medizinischen Gerät, einem Schädelknochendefekt (etwa einem fehlenden Knochen ohne Ersatzimplantat) oder mit Geschossfragmenten. Die Anwendung von Optune bei Patienten mit Schädeldefekten oder Geschossfragmenten wurde nicht untersucht und könnte zu einer Gewebeschädigung führen oder Optune unwirksam machen.


Die gemeinsame Anwendung von Optune bei GBM mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht untersucht und könnte zu einer Funktionsstörung des implantierten Geräts führen.


Optune darf nicht bei GBM-Patienten verwendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem leitendem Hydrogel (Kontaktgel) bekannt ist. Ein Hautkontakt mit dem bei Optune verwendeten Gel kann häufig eine stärkere Rötung und vermehrten Juckreiz hervorrufen und in selten Fällen zu schweren allergischen Reaktionen wie Schock und Atemstillstand führen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Optune darf nur von ärztlichen Fachkräften verschrieben werden, die die vorgeschriebene Zertifizierungsschulung von Novocure® absolviert haben.


Die häufigsten (≥10 %) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombination von Optune plus Chemotherapie bei GBM-Patienten waren Thrombozytopenie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Krampfanfälle und Depressionen.


Die häufigsten (≥10 %) Nebenwirkungen bei einer ausschließlichen Optune-Behandlung von GBM-Patienten waren Reizungen der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts und Kopfschmerzen. Weitere weniger häufige Nebenwirkungen waren Unwohlsein, Muskelzuckungen und Stürze im Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts.


Wenn der Patient an einer schweren Hauterkrankung im Behandlungsbereich leidet, ist abzuklären, ob dies möglicherweise eine Behandlung mit Optune unmöglich macht oder diese vorübergehend beeinträchtigt.


Optune sollte Patientinnen nicht verschrieben werden, die schwanger sind, die nach ärztlicher Einschätzung schwanger sein könnten oder die versuchen, schwanger zu werden, da kein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Optune für diese Patientengruppen vorliegt.


Über Novocure


Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologie-Unternehmen und verfolgt das Ziel, durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie, den Tumor-Therapie-Feldern (TTFields), das Leben von Patienten mit einigen der aggressivsten Formen von Krebs zu verlängern. Bei der Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern werden elektrische Felder mit spezifischen Frequenzen dafür genutzt, die Teilung von Krebszellen zu stören. Die kommerziell verfügbaren Produkte von Novocure sind für die Behandlung erwachsener Patienten mit Glioblastom und malignem Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure verfügt über laufende oder abgeschlossene klinische Studien, in denen die Anwendung der Tumor-Therapie-Felder bei Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Pankreaskrebs, Eierstockkrebs und Leberkrebs untersucht wird bzw. wurde.


Novocure hat seinen Hauptsitz in Jersey und betreibt in den USA Standorte in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und New York City. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz, Japan und Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Neben historischen Fakten oder Aussagen zu aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in den Forschungsprogrammen des Unternehmens, zum Fortschritt in klinischen Studien, zur Entwicklung potenzieller Produkte, zur Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten auf aufsichtsbehördliche Zulassungen, Herstellungsentwicklungen und -fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte, die Übernahme von Kosten durch Dritte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie beispielsweise “vorhersehen”, “schätzen”, “erwarten”, “hochrechnen”, “beabsichtigen”, “planen”, “überzeugt sein” oder an Wörtern und Ausdrucksweisen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Die Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können erheblich von den Darstellungen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, unter anderem aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie der Schwierigkeiten, die sich aus der COVID-19-Pandemie und weiteren spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten ergeben, mit denen Novocure konfrontiert ist und die in seinem am 27. Februar 2020 bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsicht SEC) auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht sowie in seinem auf Formular 10-Q bei der SEC am 30. April 2020 eingereichten Quartalsbericht in der aktuell gültigen Fassung dargelegt sind. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einige oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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