Paclitaxel-freisetzender Ballonkatheter Pantera® Lux von BIOTRONIK überzeugt mit hervorragenden Ergebnissen
(30.11.2011, Pharma-Zeitung.de) SAN FRANCISCO - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK SE & Co. KG
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Die 6-Monats-Ergebnisse der DELUX-Studie und die 12-Monats-Ergebnisse der PEPPER-Studie belegen die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters Pantera® Lux. Auf der „Transcatheter Cardiovascular Therapeutics“ (TCT 2011) Konferenz in San Francisco präsentierten Dr. Ralph Toelg vom Segeberger Herzzentrum, Bad Segeberg, und Professor Christoph Hehrlein von der Medizinischen Universitätsklinik Freiburg die beeindruckenden Studiendaten der Fachöffentlichkeit.
Pantera Lux - Paclitaxel-freisetzender Ballonkatheter (Foto: Business Wire)
Der Paclitaxel-freisetzende Ballon Pantera® Lux ist eine neue Therapieoption zur Behandlung von Restenosen in Koronararterien nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents oder eines Metall-Stents. Das Produkt basiert auf dem Pantera® semi-compliant Ballon, der sich durch seine hervorragende Platzierfähigkeit auszeichnet. Dieser ist mit einer Kombination aus dem bewährten proliferationshemmenden Paclitaxel und einer biokompatiblen Trägersubstanz (BTHC) beschichtet, mit deren Hilfe der Wirkstoff optimal in das Gewebe der Zielläsion gelangt.
DELUX ist eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte, internationale Studie zum Paclitaxel-freisetzenden Ballon Pantera® Lux, in die derzeit 601 Patienten eingeschlossen sind. Insgesamt sollen 1.000 Patienten eingeschlossen werden. Der primäre Endpunkt ist die kumulierte MACE-Rate nach sechs Monaten, die sich aus Sterbewahrscheinlichkeit, Herzinfarkt und klinisch bedingten Gefäß-Revaskularisationen zusammensetzt. Der wesentliche sekundäre Endpunkt ist die Summe der MACE-Raten - Summe der klinisch relevanten kardialen Ereignisse - nach einem und nach zwölf Monaten.
Die 6-Monats-Ergebnisse der hoch repräsentativen DELUX-Studie zeigen die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit - mit niedrigen Revaskularisations- und Herzinfarktraten - bei über 600 Patienten mit mehrheitlich ISR (In-Stent-Restenose)-Läsionen. Die MACE-Raten waren sowohl in der Gesamtkohorte niedrig (10,5 %) als auch bei den zehn Prozent der behandelten De-novo-Läsionen (10,7 %).
„Pantera Lux hat sich als sehr wertvolles Instrument für die besonders schwierigen ISR-Läsionen erwiesen, die mit konventionellen Möglichkeiten kaum behandelbar sind“, betont Dr. Ralph Toelg in San Francisco. „Dieses Produkt zeichnet sich durch seine hervorragende Platzierfähigkeit aus und ist sehr anwenderfreundlich im Vergleich zu anderen Technologien und Therapieoptionen, die ansonsten für diese schwierig zu behandelnden Läsionen zur Verfügung stehen.“
PEPPER ist eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte europäische klinische First-in-Man-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballons Pantera® Lux bei 81 Patienten untersucht. Der primäre Endpunkt war der In-Stent-Lumenverlust nach sechs Monaten. Die wesentlichen sekundären Endpunkte sind die Summe der klinisch relevanten kardialen Ereignisse (MACE-Rate) nach einem Monat sowie nach sechs und zwölf Monaten; des Weiteren der In-Segment-Lumenverlust sowie der prozentuale Durchmesser der Restenosen und binären Restenosen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die 12-Monats-Ergebnisse der PEPPER-Studie sind sehr vielversprechend: Bei der anspruchsvollen Patientengruppe mit In-Stent-Restenosen (ISR-Stenosen) war eine klinisch bedingte Revaskularisation bei nur 9,2 Prozent der Zielläsionen erforderlich. Diese Ergebnisse bestätigen die 6-Monats-Ergebnissen. Hierbei konnte der primäre Endpunkt mit einem minimalen späten Lumenverlust von nur 0,07 mm innerhalb des Stents zeigen, dass die Neointimabildung erfolgreich unterdrückt werden kann, und zwar auch bei den 47 Prozent der Patienten, deren Läsionen zuvor mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden.
Alain Aimonetti, Leiter Vertrieb und Marketing Vaskuläre Intervention bei BIOTRONIK, ergänzt: „Die hervorragenden Ergebnisse belegen, wie erfolgreich ISR- und De-novo-Stenosen mit der neuen Technologie der medikamentenfreisetzenden Ballons behandelt werden können. Sie bestätigen auch, dass wir auf dem richtigen Weg sind, unser klinisches Studien-Programm zur Lux Technologie zu erweitern; dazu gehören eine randomisierte, kontrollierte Studie bei ISR-Läsionen sowie mehrere Studien zu weiteren Indikationen wie etwa die Behandlung der unteren Extremitäten.“
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
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