Samsung Bioepis gibt Ergebnisse einer zusätzlichen einjährigen Folgestudie bekannt, die das ereignisfreie Überleben mit dem SB3 Trastuzumab Biosimilar-Prüfpräparat mit Trastuzumab durch ADCC-Aktivität vergleicht
(09.12.2018, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis Co. Ltd. gab heute die Ergebnisse einer zusätzlichen einjährigen Folgestudie bekannt, in der das ereignisfreie Überleben (EFS) von SB3, einem Biosimilar-Prüfpräparat mit Bezug auf HERCEPTIN® 1 (Trastuzumab), mit Trastuzumab (TRZ) durch antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) verglichen wurde. ADCC ist ein wichtiger Wirkmechanismus für Trastuzumab. Die Studienergebnisse werden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium® (SABCS) 2018 vorgestellt, das vom 4. bis 8. Dezember 2018 in San Antonio, Texas, stattfindet.
Für die Studie wurden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs randomisiert, um SB3 oder TRZ parallel zur Chemotherapie zu erhalten. Die Patientinnen wurden dann einer Operation unterzogen, gefolgt von einer Behandlung mit SB3 oder TRZ. Nach Abschluss dieser Therapie nahmen 367 Patientinnen an einer Langzeit-Folgestudie teil, bei der 186 von ihnen mit SB3 und 181 mit TRZ behandelt wurden. Innerhalb der Gruppe von 181 Patientinnen, die TRZ erhielten, wurden 126 Patientinnen, die während der neoadjuvanten Periode mindestens einem Kit aus den TRZ-Losen mit Verfallsdaten zwischen August 2018 und Dezember 2019 ausgesetzt waren, als „exponiert“ betrachtet, während die restlichen 55 Patientinnen als „nicht exponiert“ galten. Bei der Überwachung der Qualitätsmerkmale von TRZ für die Entwicklung von SB3 wurde in einigen der TRZ-Chargen mit Verfallsdaten zwischen August 2018 und Dezember 2019 eine deutliche Abnahme der ADCC-Aktivität beobachtet.
Nach 30,1 Monaten SB3-Behandlung und 30,2 Monaten TRZ-Behandlung gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied beim ereignisfreien Überleben zwischen SB3 (96,7 %) und dem nicht exponierten Arm (98,2 %) (HR 1,19, 95 % CI 0,23–6,18; p-Wert=0,8376). Die Ergebnisse zeigten jedoch einen statistisch signifikanten Unterschied bei ereignisfreiem Überleben zwischen dem nicht exponierten (98,2 %) und dem exponierten (92,5 %) Arm innerhalb der TRZ-Behandlungsgruppe (HR 0,07, 95% CI 0,01–0,58, p-Wert=0,0137). Darüber hinaus gab es zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den unerwünschten Ereignissen zwischen SB3 (4,8 %) und den nicht exponierten (3,6 %) Armen, aber einen statistisch signifikanten Unterschied bei den unerwünschten Ereignissen innerhalb der TRZ-Behandlungsgruppe zwischen den nicht exponierten (3,6 %) und exponierten (10,3 %) Armen. Ein unerwünschtes Ereignis wurde definiert als Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch eine beliebige Ursache. Die Studienautoren untersuchen derzeit die längerfristigen Auswirkungen von SB3 und hoffen, diese Ergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt zu veröffentlichen.
„Diese Studie baut auf den robusten Beweisen für SB3 auf und zeigt die vergleichbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile des Trastuzumab-Biosimilar-Prüfpräparats mit dem Referenzbiosimilar über einen längeren Zeitraum“, sagte Chul Kim, Senior Vice President und Head of Clinical Science, Samsung Bioepis. „Wir sind weiterhin bestrebt, unsere starke Pipeline von biosimilaren Prüfpräparaten weiter zu entwickeln, damit mehr Patienten und Gesundheitssysteme von Biosimilar-Medikamenten profitieren können.“
Das Poster für diese Studie wird wie folgt auf der SABCS ausgestellt:
- [P6-17-09] EREIGNISFREIES ÜBERLEBEN DURCH ADCC-STATUS AUS EINER FOLGESTUDIE ZUM VERGLEICH VON SB3 (TRASTUZUMAB BIOSIMILAR) MIT REFERENZ-TRASTUZUMAB FÜR HER2-POSITIVEN BRUSTKREBS IN EINER NEOADJUVANTEN EINSTELLUNG [POSTER SITZUNG 6, 8. Dezember 2018, 07:00 Uhr - 09:00 Uhr]
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis entwickelt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Prüfpräparaten, die ein breites Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde und Hämatologie. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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1 HERCEPTIN® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
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