Veröffentlichung von ProDERM-Studienergebnissen zu octagam® 10 % bei Patienten mit Dermatomyositis im New England Journal of Medicine
(07.10.2022, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
octagam® 10 % ist wirksam und gut verträglich bei Erwachsenen mit Dermatomyositis
Wie Octapharma heute mitteilte, wurden die Ergebnisse der ProDERM-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von octagam® 10 % [Immunglobulin intravenös (human)] bei erwachsenen Patienten mit Dermatomyositis (DM) im New England Journal of Medicine veröffentlicht (Aggarwal R et al. „Efficacy and safety of intravenous immunoglobulin in dermatomyositis“).
Dermatomyositis ist eine immunvermittelte Myopathie, die von einer chronischen Entzündung der Haut und der Muskeln begleitet wird und zu Hautausschlägen und fortschreitender Muskelschwäche führt. DM ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität aufgrund von Muskelschwäche und viszeraler Beteiligung verbunden. Vor den Ergebnissen aus der ProDERM-Studie existierte in den USA und in Europa keine zugelassene Therapie für die Behandlung von Dermatomyositis auf der Grundlage randomisierter klinischer Studien.
Die Studie Progress in DERMatomyositis (ProDERM) war die erste große randomisierte klinische Studie zur Evaluierung eines intravenösen Immunglobulins (IVIg) (octagam® 10 %) bei Dermatomyositis. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass octagam® 10 % eine wirksame und gut verträgliche Behandlung für Erwachsene mit Dermatomyositis ist. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie, an der 95 Erwachsene aus 36 Zentren in 10 Ländern teilnahmen, gehören folgende Erkenntnisse:
Mit einem signifikant höheren Anteil an Respondern in der octagam® 10 %-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (79 % bzw. 44 %; p < 0,001) in Woche 16 (Ende des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zeitraums) wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht.
Eine signifikant größere Zahl von Patienten, die octagam® 10 % erhielten, erreichten eine deutliche oder zumindest moderate Verbesserung des Total Improvement Score.
Die Wirksamkeit von octagam® 10 % blieb bis zur 40. Woche (dem Ende der offenen Verlängerungsphase) erhalten.
octagam® 10 % wurde im Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von IVIg stimmte mit den zuvor berichteten Sicherheitsdaten für die Verabreichung von IVIg überein.
„Aufgrund von fehlenden Behandlungsoptionen für Dermatomyositis war die Patientenversorgung bisher nur eingeschränkt möglich“, so Rohit Aggarwal, MD, MS, Medical Director beim Arthritis and Autoimmunity Center an der University of Pittsburgh School of Medicine und Chair des Lenkungsausschusses der ProDERM-Studie. „Die ProDERM-Studie – und ihre Veröffentlichung im New England Journal of Medicine – war ein Wendepunkt für die Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung. Ärzte können nun den Patienten eine wirksame Behandlungsoption mit nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit anbieten.“ Wolfgang Frenzel, MD, Board-Mitglied und Head of Research and Development bei Octapharma, fügt an: „Wir sind stolz darauf, dass octagam® 10 % als erstes Produkt seine Wirksamkeit in einer großen, randomisierten, kontrollierten Studie bei Dermatomyositis nachweisen konnte.“
„Die ProDERM-Studie hat das Vertrauen der Kliniker in die Wirksamkeit und Sicherheit von octagam® 10 % bei erwachsenen DM-Patienten deutlich erhöht“, berichtet Flemming Nielsen, President bei Octapharma USA. „Der Artikel im The New England Journal of Medicine stellt einen vielversprechenden Meilenstein dar – sowohl für die medizinischen Fachkräfte als auch die Patienten, die bisher auf nicht zugelassene Behandlungen für diese Erkrankung setzen mussten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen und der medizinischen Community, um Aufklärungs- und andere Support-Programme für Dermatomyositis-Patienten zu entwickeln.“
Die frühzeitige Diagnose und Therapie ist entscheidend für ein optimales Behandlungsergebnis bei Patienten mit Dermatomyositis, doch die Diagnose ist oft schwierig. „Wir bei Octapharma haben uns dem Ziel verschrieben, die Früherkennung und Behandlung dieser seltenen Krankheit zu verbessern“, so Dr. Olaf Walter, MBA, Board-Mitglied und Head of International Business Units (IBUs) bei Octapharma. „Zu unseren Aktivitäten gehören die Einführung einer Website mit Schulungsangeboten für Ärzte zur dieser Krankheit (www.managedermatomyositis.com) und die Teilnahme an Kongressen, wie der bevorstehenden ACR Convergence des American College of Rheumatology im November in Philadelphia, auf der die neuesten Fortschritte auf dem Gebiet der Dermatomyositis vorgestellt werden.“
Auf der Grundlage der Ergebnisse der ProDERM-Studie erfolgte die Zulassung von octagam® 10 % in den USA für die Behandlung von Dermatomyositis bei Erwachsenen und in Europa für die Immunmodulation bei Erwachsenen mit aktiver Dermatomyositis, die mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, behandelt werden, oder bei Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen für diese Medikamente.
Über die ProDERM-Studie
Die ProDERM-Studie (NCT02728752) war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase III, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von octagam® 10 % bei Patienten mit Dermatomyositis untersuchte. In der ersten 16-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase wurden 95 Patienten aus 36 Zentren in 10 Ländern randomisiert und erhielten alle vier Wochen entweder octagam® 10 % (2,0 g/kg) oder Placebo. Darauf folgte eine Open-Label-Verlängerungsperiode, in der alle Patienten für weitere 24 Wochen octagam® 10 % erhielten (ausgenommen Patienten, bei denen während der ersten Periode mit octagam® 10 % eine klinische Verschlechterung beobachtet wurde). Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die in Woche 16 auf die Behandlung ansprachen.
Über octagam®
octagam® 10 % ist ein gebrauchsfertiges, flüssiges Präparat aus hochreinem humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. octagam® 10 % ist in den USA, der EU und Kanada für die idiopathische thrombozytopenische Purpura zugelassen. Außerdem ist es in der EU und in Kanada zur Behandlung von primären und sekundären Immundefekten sowie des Guillain-Barré-Syndroms, in der EU und den USA zur Behandlung von Dermatomyositis und in der EU zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP), der multifokalen motorischen Neuropathie (MMN) und der Kawasaki-Krankheit zugelassen.
FÜR DIE USA:
WARNHINWEISE
THROMBOSE, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG UND AKUTES NIERENVERSAGEN
Bei der intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen (IGIV), einschließlich octagam® 10 %, können Thrombosen auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, hyperkoagulierbare Zustände, venöse oder arterielle Thrombose in der Vorgeschichte, Einnahme von Östrogenen, Gefäßkatheter, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren. Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, osmotische Nephropathie und Tod können bei der intravenösen Verabreichung von (humanen) Immunglobulin-Produkten (IGIV) bei prädisponierten Patienten auftreten. Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen treten häufiger bei Patienten auf, die IGIV-Produkte mit Saccharose erhalten. octagam® 10 % enthält keine Saccharose. Bei Patienten mit Thromboserisiko, Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen ist octagam® 10 % mit der kleinstmöglichen Infusionsrate zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten zu achten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei Patienten, bei denen ein Risiko für Hyperviskosität besteht.
Für die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des vollständigen Warnhinweises, klicken Sie bitte hier. Um mehr über octagam® 10 % zur Behandlung von Dermatomyositis zu erfahren, klicken Sie bitte hier.
Über Octapharma
Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden.
Wir beschäftigen weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter, die die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Produkten in drei Therapiebereichen unterstützen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin.
Octapharma betreibt sieben Forschungs- und Entwicklungszentren und fünf hochmoderne Produktionsstätten in Deutschland, Frankreich, Mexiko, Österreich und Schweden sowie über 180 Plasmazentren in Europa und den USA.
Die amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens, Octapharma USA, hat ihren Sitz in Paramus, US-Bundesstaat New Jersey. Octapharma betreibt drei hochmoderne, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produktionsstätten, die ein hohes Maß an Produktionsflexibilität bieten.
Website: www.octapharma.com
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