LivaNova präsentiert Essenz In-Line Blood Monitor mit U.S. FDA 510(k)-Zulassung und CE-Prüfzeichen
(31.08.2023, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC
LivaNova PLC (Nasdaq: LIVN), ein Marktführer im Bereich der Medizintechnik, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und das CE-Prüfzeichen für seinen Essenz™ In-Line Blood Monitor (ILBM) (ILBM) erhalten hat, der Perfusionisten während des kardiopulmonalen Bypasses (Cardiopulmonary Bypass, CPB) genaue und kontinuierliche Messungen wichtiger Blutparameter ermöglicht. Der ILBM ist in die CPB-Plattform der nächsten Generation von LivaNova, das Essenz™ Perfusion System, integriert. Perfusionisten können damit direkt vom Cockpit des Systems aus auf zuverlässige Blutparameter zugreifen und diese verwalten, ohne weitere Monitore oder Halterungen zu benötigen.
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Essenz In-Line Blood Monitor shown with the Essenz Perfusion System (Photo: Business Wire)
Bestehende Blutgas-Analysegeräte bilden nur den klinischen Zustand eines Patienten in dem Moment ab, in dem die Probe entnommen wird. Dieser Zustand kann sich jedoch schnell ändern und die Ergebnisse sind nicht mehr relevant.1,2 Mit dem Essenz ILBM erhalten Perfusionisten eine kontinuierliche Inline-Überwachung der Patientenparameter über die gesamte Dauer eines Eingriffs. Dadurch kann ein auf den Patienten zugeschnittener Perfusionsansatz verfolgt werden, der auf datengesteuerten Entscheidungen beruht.
„Dynamische Bedingungen können die Blutparameter eines Patienten bei einer kardiopulmonalen Bypass-Operation schnell verändern“, so Marco Dolci, President von LivaNova, Cardiopulmonary. „Der Essenz In-Line Blood Monitor ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung während des gesamten Eingriffs am Patienten. Durch den Zugang zu präzisen Echtzeit-Messungen direkt vom Essenz Perfusion System können schnelle Entscheidungen getroffen und individuelle Behandlungsstrategien für den Patienten entwickelt werden.“
Der Essenz ILBM basiert auf der bewährten B-Capta™-Sensortechnologie und ist das einzige Inline-Blutanalysesystem, das im Rahmen der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Richtlinien arbeitet und Parameterwerte liefert, die mit denen von Blutgas-Analysegeräten in Krankenhäusern übereinstimmen, und das sogar vor dem Abgleich.3 Um eine genaue Überwachung zu ermöglichen, liefert der ILBM gemessene Werte für die Sauerstoffsättigung, den Hämatokrit, den Sauerstoffpartialdruck und die Temperatur anstatt berechneter Werte für diese Parameter.
Außerdem muss der Essenz ILBM für die Einstellung der Gerätemessungen nicht kalibriert werden, wodurch der Perfusionist bei der Einrichtung des Geräts Zeit sparen kann, was insbesondere für Notfälle von Bedeutung ist. Arterielle und venöse Parameter werden automatisch an den Essenz™ Patient Monitor übertragen, was die datengestützte Entscheidungsfindung und die Implementierung der zielgerichteten Perfusion (Goal-Directed Perfusion, GDP) unterstützt, einer Therapie, die das Risiko einer akuten Nierenschädigung wirksam reduziert.4 Die neueste Software für die Herz-Lungen-Maschine, Version 1.3, integriert den ILBM mit dem Essenz Perfusion System und wurde entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit kontinuierlich zu verbessern.
Das Essenz Perfusion System basiert auf 50 Jahren einer vertrauensvollen Partnerschaft und wurde in Zusammenarbeit mit über 300 Kunden weltweit konzipiert und entwickelt. Es umfasst eine Herz-Lungen-Maschine (HLM) der nächsten Generation, einen Patientenmonitor und eine präzise Sensortechnologie, die nun auch den ILBM beinhaltet. Das Essenz Perfusion System ist derzeit in Europa, den USA, Kanada, Australien, Japan und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Seit seiner Markteinführung im Februar 2023 wurden weltweit mehr als 1.000 Patienten mit diesem System betreut. Weitere Informationen über das gesamte Essenz Perfusion System erhalten Sie auf der Website von LivaNova.
Sehen Sie sich hier das Markenvideo zum Essenz Perfusion System an.
*Hinweis: Der Essenz HLM ist nicht in allen Ländern zum Verkauf verfügbar. Besuchen Sie die Website von LivaNova für wichtige Sicherheitsinformationen.
Referenzen
Ottens J. et all. Improving Cardiopulmonary Bypass: Does Continuous Blood Gas Monitoring Have a Role to Play? - JECT. 2010;42:191–198
Trowbridge CC et al., The Effects of Continuous Blood Gas Monitoring During Cardiopulmonary Bypass: A Prospective, Randomized Study-Part II, The Journal of Extracorporeal Technology, 2000
Perfusion, 2022, Vol. 0(0) 1–7, Marloes van Hoeven, Eddy Overdevest, Joyce Curvers, Henri van Heugten: A comparison of continuous blood gas monitors during cardiopulmonary bypass LivaNova B-Capta, Terumo CDI 500, spectrum medical M4
Goal-Directed Perfusion to reduce Acute Kidney Injury: A Randomized Trial Ranucci M. et al.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov; 156(5): 1918-1927.e2. doi.org/10.1016/j.jtcvs.2018.04.045
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, das auf nahezu fünf Jahrzehnten Erfahrung und dem unermüdlichen Engagement aufbaut, Patienten und ihren Familien durch medizinische Technologien Hoffnung zu geben und lebensverändernde Verbesserungen für Kopf und Herz bereitzustellen. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London, beschäftigt rund 2.900 Mitarbeiter und ist zum Wohle von Patienten, medizinischen Fachkräften und Gesundheitssystemen weltweit in mehr als 100 Ländern vertreten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.
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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ in Bezug auf die Ziele, Überzeugungen, Erwartungen, Strategien, Absichten, Pläne und zugrunde liegenden Annahmen des Unternehmens sowie andere Aussagen, die nicht notwendigerweise auf historischen Fakten beruhen. Diese Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über das Essenz Perfusion System, den Essenz HLM, den Essenz Patient Monitor und den Essenz ILBM. Die tatsächlichen Ereignisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, einschließlich der Faktoren, die in Punkt 1A des jüngsten Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-K dargelegt sind, ergänzt durch alle Risikofaktoren, die in den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K enthalten sind. LivaNova verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, um später eintretende Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.
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