Neue ADA- und EASD-Leitlinie empfiehlt SGLT2-Hemmer und GLP-1-Rezeptor-Agonisten für Patienten mit Typ-2-Diabetes
(16.10.2018, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, England - Copyright by Business Wire - Mundipharma
- Die Klasse der SGLT2i-Hemmer (Sodium-Glucose Co-Transporter-2) wird jetzt im kürzlich veröffentlichten Konsensbericht 2018 der American Diabetes Association (ADA)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) für die orale Verabreichung nach Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit bestehender arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), Herzinsuffizienz (HF) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) sowie bei Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) empfohlen, insbesondere wenn eine Gewichtszunahme oder ein Gewichtsverlust zwingend erforderlich ist und das Unterzuckerungsrisiko verringert werden muss.1
- Als Teil der SGLT2i-Klasse wurde INVOKANA® (Canagliflozin) jetzt als Behandlungsoption in die kürzlich veröffentlichten Leitlinien 2018 für T2DM-Patienten mit bestehender ASCVD, HF, CKD sowie bei Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) aufgenommen, insbesondere wenn eine Gewichtszunahme oder ein Gewichtsverlust zwingend erforderlich ist und das Unterzuckerungsrisiko verringert werden muss.1
- Die Entscheidung, SGLT2i-Hemmer als wichtige Behandlungsoption aufzunehmen, basierte auf Daten aus abgeschlossenen Studien mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) als Endpunkt, einschließlich positiven CV-Ergebnissen für Canagliflozin im CANVAS-Programm, der bis heute größten abgeschlossenen und veröffentlichten CV-Endpunktstudie für einen SGLT2i.3,4
Als europäischer Distributor von INVOKANA® (Canagliflozin) und VOKANAMET® (Canagliflozin und Metformin) begrüßt Mundipharma die Meldung, dass SGLT2i-Hemmer einschließlich Canagliflozin jetzt als wichtige Behandlungsoption in den kürzlich veröffentlichten ADA/EASD-Konsensbericht 2018 aufgenommen wurden. Die Arzneimittel werden zur Frühbehandlung von T2DM-Patienten mit bestehender ASCVD, HF, CKD sowie von Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) empfohlen, insbesondere wenn eine Gewichtszunahme oder ein Gewichtsverlust zwingend erforderlich ist und das Unterzuckerungsrisiko verringert werden muss. Die neue Leitlinie wurde gleichzeitig in Diabetologia, der Fachzeitschrift des EASD, und in Diabetes Care, der Fachzeitschrift des ADA, während der Jahrestagung des EASD am 5. Oktober in Berlin veröffentlicht.1
In die Aktualisierungen der Leitlinie flossen neue Daten aus großen CV-Endpunktstudien (CVOTs) ein, die auch das CANVAS-Programm beinhalteten. Das CANVAS-Programm ist bis heute eine der größten abgeschlossenen und veröffentlichten CV-Endpunktstudien für einen SGLT2i, in der nachgewiesen wurde, dass Canagliflozin das Risiko erheblicher unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) einschließlich CV-Mortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkte und nicht-tödlicher Schlaganfälle bei Patienten mit T2DM verringert, die entweder eine CV-Vorerkrankung oder mindestens zwei CV-Risikofaktoren aufwiesen. Außerdem konnten Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HHF) reduziert und die renalen Endpunkte verbessert werden.2
„Die neue Leitlinie stellt Patienten in den Mittelpunkt der Versorgung und hilft Medizinern, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, die auf die Erfordernisse der einzelnen Patienten abgestimmt sind. Sie zeigt außerdem, wie wichtig es ist, dass Mediziner personalisierte Behandlungsoptionen anbieten. Das zukünftige Potenzial dieser Klasse von Arzneimitteln zur Optimierung der Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes wird mit großer Spannung erwartet“, erklärte Paul Schofield, European Medical Lead, Diabetes.
Die Aufnahme von Canagliflozin in den Konsensbericht wurde von der jüngsten Zulassung der Europäischen Kommission für eine Indikationserweiterung für Canagliflozin unterstützt, die auf den positiven Ergebnissen des CANVAS-Programms basierte.2 In die Studie wurden 10.142 Patienten mit einer CV-Vorerkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren eines CV-Ereignisses aufgenommen. Sie zeigte, dass Canagliflozin den primären Endpunkt einer Reduzierung des kombinierten Risikos erheblicher unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) um 14 % und den sekundären Endpunkt eine HHF-Reduzierung um 33 % erreichte. Außerdem wurden Vorteile bei renalen Endpunkten in Form einer Reduzierung der Verdoppelung des Serumkreatinins und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie sowie der Zahl der Todesfälle durch Nierenversagen um 47 % beobachtet. Die Studie belegte außerdem eine Reduzierung um 27 % des Fortschreitens der Albuminurie bei T2DM-Patienten mit einer CV-Vorerkrankung oder mindestens zwei CV-Risikofaktoren.3,4 Canagliflozin hatte nachhaltige positive Auswirkungen auf die Blutzucker- und Blutdruckkontrolle, Gewichtsreduzierung und zeigte damit einen breiten, langfristigen Effekt.
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Hinweise für Redakteure
Über die neue Leitlinie
Die American Diabetes Association (ADA) und die European Association for the Study of Diabetes (EASD) beriefen eine Diskussionsrunde zwecks Aktualisierung der Stellungnahmen ein, die 2012 und 2015 zur Behandlung von T2DM bei Erwachsenen veröffentlicht wurden. Das aktualisierte Konsenspapier wurde während der Jahresversammlung der EASD am 5. Oktober 2018 in Berlin gleichzeitig in Diabetologia, der Fachzeitschrift der EASD, und in Diabetes Care, der Fachzeitschrift der ADA, veröffentlicht.1
Die wichtigsten Änderungen gegenüber den vorherigen Konsensberichten beruhen auf neuen Daten aus großen CV-Endpunktstudien. Diese Studien belegen, dass spezifische SGLT2-Hemmer oder Glukagonlike Peptid-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonisten die CV-Endpunkte sowie die sekundären Endpunkte wie beispielsweise HF und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten mit bestehender CVD oder CKD verbessern.
Über das CANVAS-Programm
Das CANVAS-Programm (N=10.142) umfasst zwei große kardiovaskuläre Endpunktstudien mit Canagliflozin, CANVAS und CANVAS-R, sowie eine vordefinierte, integrierte Analyse dieser Studie zur Beurteilung des Potenzials von Canagliflozin als CV-Schutz bei T2DM-Patienten, die entweder eine CV-Vorerkrankung oder mindestens zwei CV-Risikofaktoren aufwiesen. Die integrierte Analyse bewertete außerdem die Wirkung von Canagliflozin auf Niereninsuffizienz und die Sicherheitsergebnisses.3,4
Canagliflozin erfüllte den primären Endpunkt durch eine signifikante Reduzierung der Raten an kombinierten erheblichen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), bestehend aus CV-Mortalität, nicht-tödlichen Myokardinfarkten (MI) oder nicht-tödlichen Schlaganfällen (26,9 gegenüber 31,5/100 Patientenjahren, Risikoquotient (HR) 0,86; Konfidenzintervall 95 % (CI 0,75-0.97; P<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit; P=0,0158 bei Überlegenheit), jeweils gegenüber Placebo. Alle 3 Komponenten der MACE-Kombination (CV-Todesfall, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall) wiesen Punktschätzungen der Wirkung auf, die einen Nutzen durch Canagliflozin nahe legten.3,4
Im CANVAS-Programm gemeldete unerwünschte Ereignisse stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Canagliflozin überein.3 Allerdings stellte die Studie fest, dass bei T2DM-Patienten mit etablierter CV-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für eine CV-Erkrankung eine Verabreichung von Canagliflozin mit etwa dem zweifachen Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen einher ging. Die Häufigkeit einer Amputation im Vergleich zur Standardbehandlung lag bei 0,63/100 Patientenjahren für Canagliflozin gegenüber 0,34/100 Patientenjahren bei Placebo. Dies entspricht einem zusätzlichen Risiko von 0,29/100 Patientenjahren. Das Amputationsrisiko für die gesamte Arzneimittelklasse wurde zuvor von der EMA untersucht und führte zu einer Warnung in der Kennzeichnung aller SGLT2-Hemmer.3,4
Über INVOKANA®
INVOKANA® (Canagliflozin) ist ein einmal täglich oral zu verabreichendes Arzneimittel, das zu einer neuen Medikamentenklasse mit der Bezeichnung Sodium Glucose Co-Transporter (SGLT2) Inhibitoren zählt. SGLT2-Inhibitoren hemmen SGLT2, fördern so die Ausscheidung von Glukose über den Urin und senken damit den Blutzuckerspiegel bei an T2DM erkrankten Erwachsenen. Canagliflozin wurde von der Europäischen Kommission im November 2013 für die Europäische Union zugelassen. INVOKANA® ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter T2DM als Zusatz zu Ernährung und Bewegung, als Monotherapie in Fällen unzureichender Wirksamkeit von Metformin aufgrund von Intoleranzen oder Kontraindikationen und als Zusatz zu anderen Medizinprodukten für die Behandlung von Diabetes indiziert. Die Zulassung basiert auf einem umfassenden, globalen klinischen Studienprogramm der Phase III.2
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1 Davies, M et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care, October 2018; Volume 41, Issue 10; 1-33. Zuletzt abgerufen Oktober 2018.
2 INVOKANA SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Zuletzt abgerufen Oktober 2018.
3 Perkovic, V et al. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Programme randomised clinical trials, 2018; The Lancet Diabetes & Endocrinology. Zuletzt abgerufen Oktober 2018.
4 Neal B et al. Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes: The New England Journal of Medicine. 2017; 377:644-657. Zuletzt abgerufen Oktober 2018.
MINT/MINVK-18022
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