Novaliq GmbH gibt positive Ergebnisse der NovaTears® Beobachtungsstudie in leichtem bis moderatem evaporativem Trockenen Auge bekannt
(10.09.2014, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Germany - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH
NovaTears® OTC Augentropfen zeigen ausgezeichnete klinische Ergebnisse und Sicherheit in Patienten mit hyper-evaporativem Trockenen Auge
Novaliq GmbH, ein Drug Delivery-Unternehmen mit Schwerpunkt auf topischen Anwendungen in der Ophthalmologie, gab heute bekannt, dass mit Abschluss der Beobachtungsstudie NT-001, in die 30 Patienten mit leichtem bis moderatem Trockenen Auge eingeschlossen waren, die Wirksamkeit und Sicherheit von NovaTears® OTC Augentropfen und die zuverlässige Linderung der Symptome bei Trockenem Auge vollumfänglich bestätigt werden konnten.
Das vorrangige Ziel der offenen, prospektiven, unkontrollierten, klinischen post-market Anschlussstudie war die Bestätigung der Eignung von NovaTears® für eine Benetzung der Augenoberfläche, die Stabilisierung des Tränenfilms und die Linderung der Symptome bei Trockenem Auge. Außerdem wurde die lokale Verträglichkeit und Sicherheit von NovaTears® bei Verabreichung laut genehmigter Gebrauchsinformation bewertet.
Tränenflüssigkeit und Stabilität verbesserten sich während der Studiendauer (Schirmer 1 und TFBUT Test), die Osmolarität der Tränenflüssigkeit blieb unverändert und die Auswertung eines subjektiven Fragebogens zeigte, dass die Schwere der Symptome des Trockenen Auges nach einer 5-7 wöchigen Anwendung von NovaTears® zurückging. Bei den Folgeuntersuchungen wurde nach der Behandlung mit NovaTears® eine Verringerung von Hornhautschädigungen festgestellt (Verschiebungen Richtung Grad 0 (Oxford Grading Scheme). Es wurden keinerlei Veränderungen der Sehschärfe oder des Augeninnendrucks festgestellt, was die Sicherheit von NovaTears®-Augentropfen belegt.
„Wir freuen uns sehr über die in allen getesteten Parametern durchweg positiven Ergebnisse unserer NT-001 Studie“, sagte Novaliq’s Geschäftsführer Bernhard Günther. „Wir sind überzeugt, dass Augenärzte und Patienten NovaTears® als echte Innovation unter den existierenden Augentropfenpräparaten wahrnehmen werden“.
Dr. Philipp Steven vom Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln und koordinierender Prüfarzt der NT-001 Studie fügte hinzu: „alle Ergebnisse der Studie signalisieren ein ausgezeichnetes klinisches Erscheinungsbild und Sicherheit sowie einen sehr hohen Anwendungsnutzen und eine große Akzeptanz von NovaTears® bei Patienten mit hyper-evaporativem Trockenen Auge“. Prüfarzt und Ophthalmologe Dr. Thomas Kaercher aus Heidelberg ergänzte: „die Mehrheit meiner Patienten reagierte sehr positiv und möchte die Behandlung mit NovaTears® gerne fortsetzen“.
Gemeinsam mit engagierten Ophthalmika-Unternehmen bereitet die Novaliq GmbH derzeit den Markteintritt von NovaTears® in mehreren geographischen Regionen vor.
Über NovaTears®
NovaTears® OTC, Novaliq’s erstes ophthalmologisches Produkt auf Basis seiner patentgeschützten EyeSol®-Technologie, wurde als Medizinprodukt Klasse IIa klassifiziert und erhielt im Juli 2013 die CE Zertifizierung für Europa. NovaTears® OTC sind in handelsüblichen Mehrfachtropfflaschen erhältliche, innovative, nicht wässrige, nicht sichttrübende und konservierungsmittelfreie Augentropfen zur Benetzung der Augenoberfläche und zur Stabilisierung des Tränenfilms zur Linderung der Symptome von trockenem und gereiztem Auge.
Über Novaliq GmbH
Die Novaliq GmbH ist ein Drug Delivery-Unternehmen, das innovative pharmazeutische Darreichungsformen entwickelt. Die dabei eingesetzten und patentierten Semifluorierten Alkane (SFAs) können in unterschied-lichen Applikationsformen für den Transport von Wirkstoffen und Sauerstoff therapeutisch genutzt werden. Basierend auf den einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften der SFAs entwickelt Novaliq derzeit innovative ophthalmologische Formulierungen und verfügt über mehrere Produktkandidaten mit ausgezeich-netem Marktpotential in präklinischen und klinischen Entwicklungsstufen.
Novaliq freut sich über die Kontaktaufnahme von interessierten Unternehmen und Gespräche zu weiteren Entwicklungs- und Kooperationsmöglichkeiten.
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