Novaliq veröffentlicht positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie zur Evaluierung der Verabreichung von CyclASol® für Erwachsene mit mittlerem bis schwerem Trockene-Augen-Syndrom
(05.01.2017, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH
- Disruptive EyeSol®-Dosierungstechnologie von Novaliq klinisch validiert
- Signifikante Verstärkung der Symptome für frühes Einsetzen der Wirkung
Novaliq GmbH, ein Spezialpharma-Unternehmen mit disruptiver Dosierungstechnologie-Plattform, die schwer lösliche Wirkstoffe in wirksame Therapeutika zur Anwednung in der Ophthalmologie transformiert, veröffentlichte heute positive Ergebnisse einer Phase-II-Studie zur Evaluierung von CyclASol®, einer klaren, konservierungsmittelfreien „Cyclosporin A”-Lösung. Für die Studie wurden 207 Patienten mit mittlerem bis schwerem Trockene-Augen-Syndrom rekrutiert. Dabei wurde eine anhaltende Reduzierung der kornealen Fluoreszein-Verfärbung festgestellt. Der primäre Endpunkt wurde somit erreicht und das frühe Einsetzen der Wirkung konnte im Verlauf der 4-monatigen Behandlungsdauer bestätigt werden.
Diese randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische US-amerikanische Phase-II-Studie umfasste 4 Behandlungsgruppen: zwei CyclASol-Gruppen (0,05% und 0,1%), eine offene, aktiv überwachte und eine Placebo- (vehikelkontrollierte) Gruppe. Beide CyclASol-Gruppen zeigten im Verlauf der 4-monatigen Behandlungsdauer im Vergleich mit dem Vehikel eine signifikante Verbesserung der kornealen Verfärbung. Insbesondere der zentrale Kornea-Bereich scheint am meisten von dieser Behandlungsform zu profitieren. Hierbei handelt es sich um einen bedeutenden Aspekt für die Sehleistung bei Patienten mit Trockene-Augen-Syndrom. Alle Behandlungsgruppen zeigten eine Verbesserung der Symptome, wobei CyclASol Verbesserungen im Vergleich mit dem Vehikel in den Untergruppen nachweisen konnte. Die Daten belegen darüber hinaus ein frühes Einsetzen der Wirkung hinsichtlich der Reduzierung der kornealen und konjunktivalen Verfärbung bereits innerhalb von weniger als 14 Tagen.
„Diese Ergebnisse der Phase-II-Studie sind äußerst viel versprechend und verifizieren die präklinischen Daten, insbesondere im Hinblick auf eine Verbesserung der kornealen Verfärbung und die Tendenz zu einem früheren Einsetzen der Wirkung”, so Michael E. Stern, Ph.D. und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Novaliq. „Die Rolle von Cyclosporin A bei der Überwindung einer Entzündung der Augenoberfläche konnte verlässlich nachgewiesen werden und die neuartige CyclASol-Formulierung ist in der Lage, eine viel versprechende neue Behandlungsoption bereitzustellen für behandelnde Ärzte und ihre Patienten, die an einem mittleren bis schweren Trockene-Augen-Syndrom erkrankt sind.”
Beide CyclASol-Konzentrationen zeigten bis zum Abschluss der Behandlungsphase außergewöhnlich gute Sicherheits-, Verträglichkeits- und Anwendungsprofile bei 98% der rekrutierten Patienten. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit Gaben von CyclASol wurden beobachtet.
„Die kontinuierliche Verbesserung mehrerer Symptome der okularen Inflammation beim Trockene-Augen-Syndrom, insbesondere im Hinblick auf die zentrale korneale Verfärbung, stellt eine wichtige Funktionen der Formulierung dar, da sie die Sehkraft positiv beeinflusst. Dieser Nutzen in Verbindung mit dem frühen Einsetzen der Wirkung und einem außergewöhnlich guten Verträglichkeitsprofil bedeutet eine signifikante Verbesserung im Vergleich mit den gegenwärtig verfügbaren Therapieformen”, so Claus Cursiefen, MD, PhD, FEBO, Direktor und Professor, Abteilung Allgemeine Augenheilkunde, Uniklinik Köln, und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Novaliq.
„Wir sind äußerst erfreut, da diese positiven Ergebnisse das Potenzial unserer EyeSol®-Dosierungsplattform zusätzlich bestätigen”, so Christian Roesky, PhD und CEO von Novaliq. „Es besteht hoher medizinischer Bedarf an innovativen, wirksamen, schnell wirkenden und sicheren Behandlungsoptionen für Patienten mit Trockene-Augen-Syndrom. Diese ermutigenden Ergebnisse werden unsere weitere klinische Entwicklung mit Blick auf diese wichtige Erkrankung voranbringen.”
Über CyclASol – CyclASol ist eine klare, konservierungsmittelfreie ophthalmische Lösung von Cyclosporin A, die mithilfe der proprietären EyeSol-Technologie von Novaliq entwickelt wurde.
Über Novaliq – Die im Jahr 2007 gegründete Novaliq GmbH ist ein in Heidelberg ansässiges Spezialpharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Augenheilkunde. Ihr Ziel ist es, aus schwerlöslichen Arzneimitteln wirksame Ophthalmika für Anwendungen in den vorderen und hinteren Augenabschnitten herzustellen. Dank seiner unternehmenseigenen EyeSol®-Technologie ist Novaliq in der Lage, die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von bisher unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln zu verbessern und damit eine optimierte Darreichungsform, Wirksamkeit und Anwenderfreundlichkeit von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, wie beispielsweise das Trockene-Augen-Syndrom, zu erzielen, und zwar in Mehrfachdosisformulierungen ohne Konservierungsstoffe. Das am weitesten fortgeschrittene Produkt von Novaliq ist NovaTears®, das die CE-Kennzeichnung besitzt und auf der von Novaliq entwickelten Technologie EyeSol basiert. NovaTears wird in Europa unter dem Markennamen EvoTears® vermarktet.Weitere Informationen: www.novaliq.com.
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