Relief Therapeutics (RLF:SIX) startet FDA-Studie mit Aviptadil an der University of Miami zur Behandlung von COVID-19-induzierter Atemnot
(07.04.2020, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Aviptadil zielt auf den „Zytokin-Sturm“, der die lebensbedrohliche Atemnot bei COVID-19 hervorruft
Durch das Coronavirus (COVID-19) verursachte Todesfälle sind hauptsächlich auf das akute Atemnotsyndrom (ARDS) zurückzuführen. Dabei bewirken schwere Entzündungen, dass sich die Lunge mit Flüssigkeit füllt und selbst mechanische Beatmung als lebenserhaltende Maßnahme versagt. Ein durch Viruspartikel ausgelöster „Zytokin-Sturm“ verursacht das Syndrom.
In zahlreichen Tiermodellen sowie in Studien der Phase 1 und 2 am Menschen hat VIP nachweislich eine starke antizytokine Wirksamkeit gezeigt.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF), „Relief“, hat den Beginn der klinischen FDA-Studien von Aviptadil an der Miller School of Medicine der University of Miami zur Behandlung des durch COVID-19 ausgelösten, akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bekannt gegeben. In die Studie sollen bereits mechanisch beatmete Patienten in der Hoffnung aufgenommen werden, dass Aviptadil die Sterblichkeit bei dieser Erkrankung senken und dazu beitragen kann, die Fähigkeit der Lunge des Patienten zur Sauerstoffübertragung in den Körper zu verbessern.
Geleitet wird die Studie von NeuroRx, Inc., dem amerikanischen Partner von Relief mit Sitz in Radnor, PA, im Rahmen der FDA-Zulassung für Aviptadil als experimentellen neuen Wirkstoff sowie des Corona Treatment Acceleration Program (CTAP) der FDA. Weitere Einzelheiten sind auf clinicaltrials.gov unter NCT04311697 veröffentlicht. Der leitende Studienarzt beim Studienzentrum der Universität Miami ist Dr. Dushyantha Jayaweera, Professor für Medizin. Die Co-Studienleiter sind Dr. Daniel H. Kett, Professor für Medizin, und Dr. Daniel Dante Yeh, außerordentlicher Professor für Chirurgie an der University of Miami Miller School of Medicine. Das Team arbeitet außerdem mit Kollegen am UM Interdisciplinary Stem Cell Institute zusammen.
„Wir haben das Glück, eine breite Unterstützung und großartige Zusammenarbeit in unserer gesamten Einrichtung vorzufinden“, so Dr. Jayaweera. „Da wir strenge wissenschaftliche Standards befolgen, sind wir vorsichtig optimistisch, dass sich die frühen Beobachtungen des VIP-Einsatzes bei Patienten mit sepsisbedingtem ARDS auf die heutige Krise übertragen lassen.“
Der Tod bei COVID-19-infizierten Patienten wird durch einen „Zytokin-Sturm“ in der Lunge verursacht, bei dem das Virus Entzündungsmoleküle, so genannte „Zytokine“, auslöst. Diese Zytokine bewirken, dass sich die Luftsäcke (Alveolen) der Lunge mit Wasser füllen und selbst bei mechanischer Beatmung sauerstoffundurchlässig werden. VIP ist ein natürlich synthetisiertes Peptid, das zu 40 % in der Lunge konzentriert ist und in zahlreichen Tiermodellen bei Atemnot, akuten Lungenverletzungen und Entzündungen eine starke antizytokine Wirkung gezeigt hat. Seine sichere Anwendung für den Menschen hat sich seit 20 Jahren in zahlreichen Studien bei Sarkoidose, Lungenfibrose und Lungenhochdruck erwiesen, und das Medikament wird in Europa als lokale Injektion zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vermarktet.
Die FDA und die EU haben VIP von Relief Therapeutics den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose erteilt. Relief besitzt außerdem ein US-Patent1 für Aviptadil und das proprietäre Herstellungsverfahren für seine Synthese.
„In einer früheren Studie von VIP zur Behandlung von ARDS bei Patienten mit Sepsis zeigten 7 von 8 Patienten mit mechanischer Beatmung eine wesentliche Verbesserung, und 6 konnten schließlich das Krankenhaus lebend verlassen“ , berichtet Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO bei NeuroRx, Inc. „Patienten an Beatmungsgeräten wegen COVID-19 haben nur eine 50-prozentige Überlebenschance. Sollten die ersten Ergebnisse bei einem COVID-19-induzierten ARDS replizierbar sein, könnte diese Behandlung großen Einfluss sowohl auf das Überleben bei COVID-19 als auch auf die Verfügbarkeit von Beatmungsgeräten für Menschen in verzweifelter Not haben.“
Über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine) mit einer Geschichte klinischer Tests und Anwendung in menschlichen Patienten oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien. Zurzeit konzentriert sich Relief Holding auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot.
Über RLF-100
RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung von vasoaktivem intestinalem Polypeptid (VIP), das ursprünglich für die Behandlung der erektilen Dysfunktion entwickelt wurde und derzeit in Europa für diese Indikation vermarktet wird. VIP findet sich bekanntermaßen in hoher Konzentration in der Lunge und hemmt verschiedene inflammatorische Zytokine. Die US-amerikanische FDA erteilte Aviptadil im Jahr 2001 den Orphan Drug Designation-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Im Jahr 2006 erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) Aviptadil den Orphan Drug Designation-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2007 für die Behandlung von Sarkoidose. Sowohl die US-amerikanische FDA als auch die EMA haben IND-Lizenzen für Studien zur Behandlung von Menschen mit Aviptadil erteilt.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol „RLF“ notiert.
Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre Geschäftstätigkeit. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge von RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
1 US 8,178,489 Rezeptur für Aviptadil
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