Seattle Genetics und Takeda verkünden Vier-Jahres-Überlebensdaten der zulassungsrelevanten Studie zu ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) bei rezidiviertem oder refraktärem systemisch anaplastisch-großzelligem Lymphom auf der...

(10.12.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN FRANCISCO - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

-Geschätzte Vier-Jahres-Überlebensrate von 64 Prozent-

-Jeder zweite Patient mit kompletter Remission bleibt gesund-

Seattle Genetics und Takeda verkünden Vier-Jahres-Überlebensdaten der zulassungsrelevanten Studie zu ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) bei rezidiviertem oder refraktärem systemisch anaplastisch-großzelligem Lymphom auf der Jahrestagung der ASH

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) meldeten heute die Vier-Jahres-Gesamtüberlebensdaten (Overall Survival, OS) der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) bei rezidiviertem oder refraktärem systemisch anaplastisch-großzelligem Lymphom (ALCL). ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC) gegen das Antigen CD30 bei klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) und systemischem ALCL, einer Art T-Zell-Lymphom. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 46,3 Monaten betrug das geschätzte Vier-Jahres-Gesamtüberleben 64 Prozent. Die Daten wurden auf der 56. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert, die vom 6. bis 9. Dezember 2014 in in San Francisco, Kalifornien stattfindet.

„Die historischen Ergebnisse für Patienten mit rezidiviertem T-Zell-Lymphom, einschließlich systemischem ALCL, waren mit einem medianen Gesamtüberleben von 5,5 Monaten und einem medianen progressionsfreien Überleben von 3,1 Monaten schlecht. Die Vier-Jahres-Überlebensdaten der zulassungsrelevanten Studie zu systemischem ALCL zeigen die Aktivität von ADCETRIS bei der Behandlung dieser Krankheit mit einer geschätzten Vier-Jahres-Überlebensrate von 64 Prozent und einem medianen progressionsfreien Überleben von 20 Monaten“, so Dr. Clay B. Siegall, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Seattle Genetics. „Diese vielversprechenden Daten demonstrieren anhaltende und langfristige Ansprechraten bei der Therapie von rezidiviertem systemischen ALCL und unterstützen die Einschätzung von ADCETRIS in früheren Therapieanwendungen, darunter die laufende klinische Phase-3-Studie ECHELON-2 zur Frontline-Therapie für ausgereifte T-Zell-Lymphome.“

„Die Daten lassen darauf schließen, dass über 60 Prozent der in dieser Studie mit ADCETRIS behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ALCL nach vier Jahren am Leben sind, was einer positiven Wende hinsichtlich der Erwartungen bei dieser schwierig zu therapierenden Krebsform entspricht“, so Dr. Dirk Huebner, M.D., Senior Medical Director, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company. „Die Tatsache, dass ein Drittel aller Patienten der Studie nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 46 Monaten ohne Krankheitshinweise anhaltend in Remission bleibt, verdeutlicht den Unterschied, den ADCETRIS bei dieser Krankheit bewirken kann.“

Vier-Jahres-Überlebensdaten aus einer laufenden zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemisch anaplastisch-großzelligem Lymphom (Abstract #3095, Posterpräsentation um 18.00 Uhr PT am Sonntag, den 7. Dezember 2014 im Moscone Center West Building, Level 1)

Eine zulassungsrelevante, einarmige klinische Studie wurde mit 58 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem systemischem ALCL durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs ADCETRIS zu beurteilen. Zudem sollten die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) ermittelt werden. Die Patienten erhielten alle drei Wochen bei bis zu 16 Zyklen 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) ADCETRIS im Rahmen einer 30-minütigen intravenösen Infusion. Wie bereits berichtet, ergab sich bei 86 Prozent der Patienten ein objektives Ansprechen, darunter 59 Prozent mit einer kompletten Remission (Complete Response, CR) und 28 Prozent mit partiellem Ansprechen (Partial Response, PR).

Die Daten der langfristigen Nachbeobachtungszeit dieser zulassungsrelevanten Studie werden von Dr. Barbara Pro, M.D., Thomas Jefferson University, präsentiert, unter anderem:

  • Nach einer medianen Beobachtungszeit von 46,3 Monaten, gerechnet ab der ersten Dosis von ADCETRIS, betrug das mediane OS 55,1 Monate und das geschätzte Vier-Jahres-OS 64 Prozent.
  • Das mediane PFS belief sich pro Prüfarzt auf 20,0 Monate.
  • Gemäß den Einschätzungen pro Prüfarzt befanden sich 19 der 38 Patienten (50 Prozent) der Studie mit CR bei der letzten Nachuntersuchung in Remission; bei allen Patienten mit CR war der Zeitpunkt des medianen OS und PFS noch nicht erreicht.
  • Bei den 16 CR-Patienten, bei denen eine konsolidierende (entweder allogene oder autologe) Stammzelltransplantation durchgeführt wurde, war weder das PFS noch OS erreicht.
  • Bei den 22 CR-Patienten ohne konsolidierende Transplantation betrug das mediane PFS 39,4 Monate und das mediane OS war noch nicht erreicht. 8 CR-Patienten blieben nach der Behandlung mit ADCETRIS ohne weitere Therapie in Remission.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren periphere Neuropathie (57 Prozent), Übelkeit (40 Prozent), Müdigkeit (38 Prozent), Fieber (34 Prozent) und Durchfall (29 Prozent).
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades, die bei mindestens fünf Prozent der Patienten auftraten, waren Neutropenie (21 Prozent), periphere Neuropathie (17 Prozent), Thrombopenie (14 Prozent), Anämie (7 Prozent) und wiederauftretendes ALCL (5 Prozent).

Über ADCETRIS:

ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) ist ein aus einem monoklonalen Antikörper gegen das Antigen CD30 bestehendes ADC, das mithilfe geschützter Technologien von Seattle Genetics mit einem durch Protease spaltbaren Linker an Monomethylauristatin E (MMAE) gebunden wird, einen Wirkstoff, der das Gleichgewicht der Mikrotubuli stört. Das ADC nutzt ein Linker-System, das im Blutkreislauf stabil bleibt, aber nach dem Einschluss in CD30 exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Injektion erhielt eine beschleunigte Zulassung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und wurde von Health Canada für zwei Indikationen mit Auflagen zugelassen: (1) zur Behandlung von HL-Patienten nach dem Versagen von ASCT oder mindestens zwei vorgängigen Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten, für die ASCT nicht in Frage kommt, und (2) zur Behandlung von sALCL-Patienten nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Die Indikationen für ADCETRIS beruhen auf der Ansprechrate. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die eine Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse oder des Überlebens mit ADCETRIS nachweisen.

Im Oktober 2012 erhielt ADCETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für zwei Indikationen: (1) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem HL nach ASCT oder mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen sind, und (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in 45 Ländern eine Marktzulassung erhalten. Lesen Sie bitte auch die nachstehenden wichtigen Sicherheitshinweise.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada und Takeda für den Rest der Welt. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein zuständig.

Über Seattle Genetics:

Seattle Genetics ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien auf Antikörperbasis zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Seattle Genetics ist auf dem Gebiet der Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) führend. Diese Chemoimmunkonjugate machen sich die Selektivität von Antikörpern zunutze, um zytostatische (zelltötende) Wirkstoffe direkt in Krebszellen anzubringen. Das wichtigste Produkt des Unternehmens, ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin), ist ein ADC, das in Zusammenarbeit mit Takeda Pharmaceutical Company Limited für zwei Indikationen in über 45 Ländern erhältlich ist, so etwa in den USA, in Kanada, Japan und in EU-Mitgliedsstaaten. Außerdem wird ADCETRIS derzeit in mehr als 30 laufenden klinischen Studien umfassender untersucht. Seattle Genetics führt zudem eine robuste Pipeline mit ADC-Programmen in der klinischen Erprobung fort, darunter SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME und ASG-15ME. Seattle Genetics arbeitet im Zusammenhang mit seinen ADC-Technologien mit etlichen namhaften Biotech- und Pharmaunternehmen zusammen, darunter AbbVie, Agensys (eine Tochtergesellschaft von Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline und Pfizer. Weitere Informationen finden sich unter www.seattlegenetics.com.

Über Takeda Oncology:

Takeda Oncology Business Unit mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, ist neben der marktführenden global integrierten Forschung und Entwicklung von Takeda im Onkolgiebereich angesiedelt und steht unter der Leitung der Oncology Therapeutic Area Unit. Takeda Oncology liefert neuartige Medikamente für Krebspatienten in aller Welt durch seinen Einsatz für Forschung, bahnbrechende Innovationen und eine höhere Lebensqualität der Patienten. Takeda Oncology war zuvor unter dem Namen Millennium: The Takeda Oncology Company bekannt. Weitere Informationen über Takeda Oncology sind verfügbar auf der Website www.takedaoncology.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited:

Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.

Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) in den USA

GERAHMTER WARNHINWEIS

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus zu PML und in der Folge zum Tod führen.

Kontraindikationen:

Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Periphere Neuropathie: Die Behandlung mit ADCETRIS verursacht eine vorwiegend sensorische periphere Neuropathie. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist kumulativ. Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie hin überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Bei einem Auftreten dieser Symptome sind entsprechende Modifizierungen der Dosis einzuleiten.
  • Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte sowie anaphylaktische Reaktionen sind im Zusammenhang mit ADCETRIS aufgetreten. Patienten sollten während der Infusion überwacht werden. Bei infusionsbedingten Reaktionen ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Bei einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort dauerhaft abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung durchzuführen.
  • Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie 3. oder 4. Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) schwere Neutropenie auftreten. Unter ADCETRIS wurden auch Fälle von febriler Neutropenie berichtet. Vor jeder Dosis ADCETRIS sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Bei Patienten mit einer Neutropenie 3. oder 4. Grades ist eventuell eine häufigere Überwachung angeraten. Zudem sollten Patienten engmaschig auf Fieber überwacht werden. Entwickelt sich eine Neutropenie 3. oder 4. Grades, muss diese entweder durch G-CSF-Gabe, Verzögerung oder Senkung der Dosis behandelt oder die Therapie abgebrochen werden.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) aufgetreten. Die Betroffenen sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche bakterielle, Virus- oder Pilzinfektionen überwacht werden.
  • Tumorlysesyndrom: Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast sind engmaschig zu überwachen.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden Infektionen mit dem JC-Virus berichtet, die zu PML und in der Folge zum Tod führten. Weitere, neben der Therapie mit ADCETRIS möglicherweise dazu beitragender Faktoren umfassen frühere Therapien sowie Grunderkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen könnten. Ein Verdacht auf PML sollte bei allen Patienten erwogen werden, die neu auftretende Anzeichen und Symptome von Störungen des Zentralnervensystems aufweisen. Zur Evaluation von PML sind unter anderem neurologische Konsultationen, eine MRT des Gehirns sowie eine Lumbalpunktion oder Hirnbiopsie angezeigt. Die Verabreichung von ADCETRIS ist bei einem Verdacht auf PML zu unterbrechen und bei einer Bestätigung der Diagnose dauerhaft einzustellen.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Unter ADCETRIS sind Fälle von SJS berichtet worden. Tritt ein SJS auf, ist die Behandlung mit ADCETRIS abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
  • Embryofötale Toxizität: Es kann zu Schädigungen des Fötus kommen. Schwangere Frauen sind über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufzuklären.

Unerwünschte Reaktionen:

ADCETRIS wurde in zwei Phase-2-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 20 Prozent) unabhängig von der jeweiligen Ursächlichkeit Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Husten und Erbrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und von P-gp-Inhibitoren beeinflusst möglicherweise die Exposition gegenüber MMAE.

Einsatz bei besonderen Populationen:

Die MMAE-Exposition ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Diese Patienten sind engmaschig auf unerwünschte Reaktionen zu überwachen.

Weitere wichtige Sicherheitshinweise sowie ein schwarz gerahmter WARNHINWEIS sind den vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu ADCETRIS unter www.seattlegenetics.com oder www.ADCETRIS.com zu entnehmen.

Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS auf globaler Ebene

1. Nach einer autologen Stammzelltransplantation oder

2. Nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht als Behandlungsoption in Frage kommt,

ist ADCETRIS zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) indiziert.

ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ADCETRIS kontraindiziert. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, da pulmonale Toxizität verursacht wird.

ADCETRIS kann schwere Nebenwirkungen auslösen, darunter:

  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten ist eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) berichtet worden, die zu PML und in der Folge zum Tod führte. Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verschlimmernde neurologische und kognitive bzw. verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können.
  • Pankreatitis: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurde akute Pankreatitis beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden.
  • Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, sind Fälle von pulmonaler Toxizität berichtet worden. Im Falle neu auftretender oder sich verschlimmernder pulmonaler Symptome (zum Beispiel Husten, Dyspnoe) ist umgehend eine diagnostische Abklärung einzuleiten.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystispneumonie und orale Kandidose aufgetreten. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig darauf überwacht werden, ob sich möglicherweise eine schwere oder opportunistische Infektion entwickelt.
  • Infusionsbedingte Reaktionen: Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion sorgfältig zu überwachen.
  • Tumorlysesyndrom (TLS): Unter ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
  • Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine vorwiegend sensorische PN verursachen. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche.
  • Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie 3. oder 4. Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie 3. oder 4. Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
  • Febrile Neutropenie: Fälle von febriler Neutropenie wurden berichtet. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und mit den besten medizinischen Verfahren zu behandeln.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN): Das Auftreten von SJS und TEN ist beobachtet worden, teilweise mit tödlichem Ausgang.
  • Hyperglykämie: In Studien traten bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus Fälle von Hyperglykämie auf. Bei diesen Patienten sind die Glukosewerte im Serum engmaschig zu überwachen.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz vor. Pharmakokinetische Analysen zu dieser Population deuten darauf hin, dass die MMAE-Clearance bei mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte. Erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind berichtet worden. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die Brentuximab Vedotin erhalten, regelmäßig überprüft werden.
  • Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Eine Dosis dieses Arzneimittels enthält maximal 2,1 mmol (47 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Schwerwiegende Arzneimittelreaktionen waren: Neutropenie, Thrombozytopenie, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, periphere motorische Neuropathie und periphere sensorische Neuropathie, Hyperglykämie, demyelinisierende Polyneuropathie, Tumorlysesyndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.

ADCETRIS wurde in zwei Phase-2-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen als sehr häufig (≥ 1/10) klassifiziert: Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Myalgie, Müdigkeit, Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) wurden folgende Reaktionen klassifiziert: Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster, Lungenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, periphere motorische Neuropathie, Schwindel, demyelinisierende Polyneuropathie, Husten, Dyspnoe, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen und Schüttelfrost.

Dies ist keine erschöpfende Liste aller möglichen Nebenwirkungen von ADCETRIS. Lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.

Für Seattle Genetics:

Bei bestimmten Aussagen dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem in Bezug auf das geschätzte Gesamtüberleben bei ALCL infolge der Behandlung mit ADCETRIS. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können wesentlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Prognosen oder Andeutungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen können, gehört die Möglichkeit, dass Ereignisse schneller eintreten als erwartet und sich die Gesamtüberlebensrate somit verringert. Zudem sind die historischen Ergebnisse aus klinischen Studien über ADCETRIS nicht unbedingt prädiktiv für diesbezügliche laufende oder künftige klinische Studien, und die Daten aus weiteren Studien mit ADCETRIS rechtfertigen gegebenenfalls nicht die Zulassung für die Studienindikationen. Weitere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten für Seattle Genetics sind auf dem Formblatt 10-Q des Unternehmens für das Quartal bis zum 30. September 2014 aufgeführt, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Seattle Genetics lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Revision oder Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitiger Gegebenheiten ab.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Takeda Pharmaceutical Company Limited

02.08.2019 Takeda gibt Leistungskennzahlen für das Geschäftsjahr 2019 bekannt – mit Ausrichtung auf Steigerung des Unternehmenswerts und Schwerpunkt auf eine erfolgreiche Integration
02.08.2019 Takeda meldet starke Ergebnisse für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2019 und hebt die Prognose für das Gesamtjahr an
10.07.2019 Takeda setzt kontinuierliche Aufnahme in den FTSE4Good Developed Index und den MSCI ESG Leaders Index fort
29.06.2019 Takeda wählt fünf neue Partnerschaften für das jährliche Globae Corporate Social Responsibility (CSR)-Programm zur Unterstützung der Krankheitsprävention und Verbesserung der Gesundheit in Entwicklungs- und Schwellenländern aus
06.06.2019 Takeda informiert über aktuellen Stand der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 zu AL-Amyloidose
04.06.2019 Takeda präsentiert Ergebnisse aus dem Lungenportfolio einschließlich der Phase-1/2-Studie zu TAK-788 bei seltener NSCLC-Form und neue Daten zur allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität für ALUNBRIG®...
03.06.2019 Takeda macht erste Zusage des privaten Sektors für die Aufstockung des Globalen Fonds (Global Fund)
20.05.2019 Takeda präsentiert wachsende Krebsmittel-Pipeline und diversifiziertes Onkologie-Portfolio auf bevorstehenden wissenschaftlichen Tagungen
17.05.2019 Takeda weist Gesamtergebnisse des GJ 2018 aus und gibt Gewinnprognose für das GJ 2019 ab
17.05.2019 Takeda und die London School of Hygiene & Tropical Medicine gründen den „Takeda Chair in Global Child Health“
08.05.2019 Takeda weitet Onkologieforschung aus und stellt Engagement für Patientengemeinschaft auf 15. International Symposium on Myelodysplastic Syndromes unter Beweis
12.02.2019 Europäische Kommission lässt mit ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Kombination mit AVD die erste neue Behandlung seit Jahrzehnten für Erwachsene mit zuvor unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV zu
07.02.2019 Takeda legt Ergebnisse aus der bisher einzigartigen Phase-IIIb/IV-Studie PROPEL - einer randomisierten Studie nach PK-gelenkter Prophylaxe zur Prüfung höherer Faktor-VIII-Spiegel bei Hämophilie A - auf der EAHAD 2019 vor
03.02.2019 Takeda weist Erträge des dritten Quartals im GJ 2018 aus
01.02.2019 Takeda erhält das zweite Jahr in Folge die renommierte Auszeichnung „Global Top Employer®“

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Seattle Genetics
Investoren:
Peggy Pinkston, 425-527-4160
ppinkston@seagen.com
oder
Medien:
Tricia Larson, 425-527-4180
tlarson@seagen.com
oder
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
oder
Corporate Communications Department, +81-3-3278-2037






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen