Shionogi präsentiert im Rahmen des ECCMID 2017 neue Daten zu Cefiderocol (S-649266), einem neuartigen Siderophor der Cephalosporin-Klasse, und zu S-033188, einem Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer zur Influenza-Behandlung
(18.04.2017, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Shionogi & Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. gab heute bekannt, dass das Unternehmen neue Daten zu Cefiderocol (S-649266), einem Siderophor-Prüfpräparat der Cephalosporin-Klasse in später Entwicklungsphase mit Aktivität gegen eine Vielzahl Gram-negativer Pathogene, darunter diejenigen mit hoher Widerstandsfähigkeit gegenüber gegenwärtig verfügbaren Wirkstoffen wie Colistin und Carbapenem-resistenten Stämmen von Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii und Enterobacteriaceae (CRE) und Stenotrophomonas maltophilia sowie zu S-033188, einem Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer in der Entwicklungsphase zur Influenza-Behandlung, auf dem diesjährigen, vom 22.-25. April 2017 in Wien (Österreich) stattfindenden European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) präsentieren wird.
Zu den Höhepunkten der Cefiderocol-Präsentationen zählen die ersten klinischen Wirksamkeitsergebnisse sowie unterstützende In-vitro-Daten und S-033188-Präsentationen werden sowohl klinische als auch nichtklinische Daten (z.B. nichtklinische Wirksamkeit gegen A/H5N1-Vogelgrippeviren) vorstellen.
Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die mündlichen Vorträge und Posterpräsentationen zu Cefiderocol und S-033188 im Rahmen des ECCMID 2017:
Cefiderocol Sitzungstitel PräsentationAbstract Nr. undPräsentationsinformationen
Late-breaker: Recent clinical trials (Late-Breaker: jüngste klinische Studien) Cefiderocol im Vergleich mit Imipenem/Cilastatin zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen mit oder ohne Pyelonephritis oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis: Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten Doppelblind-Studie (APEKS*-cUTI)Abstract Nr. 7582Mündliche PräsentationSamstag, 22. April 201717.09 Uhr - 17.20 UhrPräsentator: Simon Portsmouth
Advances in Japanese Chemotherapy (Fortschritte in der japanischen Chemotherapie) Wirkungsweise von Cefiderocol, einem neuartigen Siderophor der Cephalosporin-Klasse, aktiv gegen hochresistente Gram-negative Bakterien, darunter Carbapenem-resistente Stämme von Enterobacteriaceae und nicht an Gärungsprozessen beteiligte BakterienAbstract Nr. 3177Mündliche PräsentationMontag, 24. April 201714.54 Uhr - 15.04 UhrPräsentator: Yoshinori Yamano
Cefiderocol In-vitro Aktivität von Cefiderocol gegen eine globale Sammlung Carbapenem-resistenter Gram-negativer Bakterien, darunter gegen Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozan/Tazobactam und Colistin resistente Isolate: SIDERO-CR-2014/2016 StudiePoster Nr. 1316PosterpräsentationMontag, 24. April 201712.30 Uhr - 13.30 UhrPräsentator: Yoshinori Yamano
-Überwachung von Cefiderocol In-vitro-Aktivität gegen Gram-negative, in Europa gesammelte klinische Isolate: SIDERO-WT-2014Poster Nr. 1314PosterpräsentationMontag, 24. April 201712.30 Uhr - 13.30 UhrPräsentator: Masakatsu Tsuji
Die In-vitro-Aktivität von Cefiderocol, einem Siderophor der Cephalosporin-Klasse, gegen eine globale Sammlung von Stenotrophomonas maltophiliaPoster Nr. 1313PosterpräsentationMontag, 24. April 201712.30 Uhr - 13.30 UhrPräsentator: Masakatsu Tsuji
S-033188 Sitzungstitel PräsentationAbstract Nr. undPräsentationsinformationen
Advances in Japanese chemotherapy (Fortschritte in der japanischen Chemotherapie) Pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse von S-033188, einem Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer zur Verringerung der Influenzaviruslast, im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Doppelblindstudie an ansonsten gesunden Erwachsenen mit saisonaler InfluenzaAbstract Nr. 1033Mündliche PräsentationMontag, 24. April 201715.18 Uhr - 15.28 UhrPräsentator: Takeki Uehara
Novel and improved therapeutical approaches to viral infections (Neuartige und verbesserte therapeutische Ansätze zur Behandlung von Virusinfektionen) Eintägige orale Verabreichung von S-033188, einem neuartigen Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer zur Verringerung der Influenzaviruslast, zeigte signifikante Reduzierung des Virustiters und längere Überlebensdauer von mit Influenza-B-Viren infizierten MäusenPoster Nr. 1971PosterpräsentationDienstag, 25. April 201712.30 Uhr - 13.30 UhrPräsentator: Takao Shishido
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse von S-033188/S-033447, einem neuartigen Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer zur Verringerung der Influenzaviruslast, anhand von mit Influenza-A-Viren infizierten MäusenPoster Nr. 1973PosterpräsentationDienstag, 25. April 201712.30 Uhr - 13.30 UhrPräsentator: Takeshi Noshi
Hemmende Wirkung von S-033188/S-033447, einem neuartigen Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer zur Verringerung der Influenzaviruslast, gegen hoch pathogenen Vogelgrippevirus A/H5N1Poster Nr. 1974PosterpräsentationDienstag, 25. April 201712.30 Uhe - 13.30 UhrPräsentator: Keiichi Taniguchi
Cefiderocol — in der Prüfung befindlicher antibiotischer Wirkstoff1
Cefiderocol ist ein Siderophor der Cephalosporin-Klasse mit einem neuartigen Mechanismus zur effizienten Penetration der äußeren Zellmembran Gram-negativer Pathogene. Cefiderocol bindet an dreiwertiges Eisen und wird mithilfe bakterieller Eisentransporter, die diesen für Bakterien lebenswichtigen Nährstoff aufnehmen, durch die äußere Membran aktiv in Bakterienzellen transportiert.2 Diese Strategie des Trojanischen Pferdes versetzt Cefiderocol in die Lage, höhere Konzentrationen im periplasmatischen Raum zu erzielen, wo es schließlich an Rezeptoren binden und die Zellwandsynthese in den Bakterienzellen hemmen kann.3 Darüber hinaus ist Cefiderocol gegen alle bekannten Klassen von Beta-Lactamasen, darunter sowohl Metallo- als auch Serin-Carbapenemasen, beständig.4 Daten aus globalen Überwachungsstudien zu Cefiderocol belegten eine hohe In-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum Gram-negativer Pathogene, darunter Carbapenem-resistente Stämme von Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa und Enterobacteriaceae sowie Stenotrophomonas maltophilia.5
Über den regulatorischen Weg zu Cefiderocol
Cefiderocol befindet sich gegenwärtig im Stadium der klinischen Entwicklung und hat in jüngster Vergangenheit eine US-amerikanische Zulassungsstudie an Patienten mit cUTI (APEKS*-cUTI) abgeschlossen. Eine zusätzliche Phase-III-Studie an Patienten mit Carbapenem-resistenten Pathogenen an unterschiedlichen Infektionsstellen (CREDIBLE-CR) ist gegenwärtig noch nicht abgeschlossen. Im Jahr 2017 wird Shionogi eine klinische Phase-III-HAP/VAP/HCAP† (APEKS*-NP‡) Studie einleiten. Das Unternehmen plant im Jahr 2017 die Einreichung eines Antrags zur Zulassung des neuen Medikaments bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und im Jahr 2018 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT02321800, NCT02714595 und NCT03032380.
* Acinetobacter, Pseudomonas, Escherichia, Klebsiella und Stenotrophomonas†Durch Krankenhausinfektionen hervorgerufene/durch Ventilatoren ausgelöste/im Rahmen der Patientenpflege erworbene Pneumonie‡ Nosokomiale Pneumonie
Über Influenza
Epidemische und pandemische Influenza sind nach wie vor ein größeres Problem der öffentlichen Gesundheit und neuartige Influenzamedikamente, die eine signifikante Verbesserung verglichen mit der gegenwärtigen Therapie versprechen, werden dringend benötigt. Schätzungen besagen, dass jährliche Influenzaepidemien weltweit 3 bis 5 Millionen schwere Erkrankungen und rund 250.000 bis 500.000 Todesfälle nach sich ziehen.6 Im Allgemeinen zählen zu den mit Influenza in Zusammenhang stehenden Hochrisikopatienten Kinder unter zwei Jahren, Erwachsene im Alter von mehr als 65 Jahren, Schwangere und Personen jeden Alters mit bestimmten Erkrankungen, darunter chronische Herz-, Lungen und Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes) und ein geschwächtes Immunsystem.
Über S-033188
S-033188 ist ein Cap-abhängiger Endonuklease-Hemmer mit einem neuartigen Aktionsmechanismus, der zum Zwecke der Influenza-Behandlung erforscht wird. S-033188 ist ein Prüfpräparat, das für Einmaldosierungen entwickelt wird und über das Potenzial verfügt, wirksamer als bereits vermarktete Anti-Influenza-Produkte zu sein. Entwicklung und Vermarktung werden in Kooperation mit der F. Hoffmann-La Roche Ltd. durchgeführt.
Über Shionogi
Shionogi Europa ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der bestmöglichen Versorgung von Patienten mit Medikamenten verpflichtet hat, zum Schutz ihrer Gesundheit und zu ihrem Wohlergehen. Die aktuelle Forschungs- und Entwicklungsarbeit von Shionogi konzentriert sich auf die Therapiebereiche Infektionskrankheiten und Schmerz/ZNS-Erkrankungen. Seit mehr als 50 Jahren entwickelt und vermarktet Shionogi innovative oral verabreichte und parenterale Antiinfektiva. Darüber hinaus ist Shionogi in neuen Forschungsbereichen aktiv, darunter Adipositas/Geriatrie und Stoffwechselerkrankungen sowie Onkologie/Immunologie. Das oberste Ziel von Shionogi ist es, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten weltweit durch Entwicklungen in diesen therapeutischen Bereichen zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.shionogi.co.jp/en/. Zusätzliche Informationen über die Shionogi Inc., die in den Vereinigten Staaten ansässige Tochtergesellschaft der Shionogi & Co., Ltd. mit Hauptsitz in Florham Park im US-Bundesstaat New Jersey finden Sie unter www.shionogi.com. Weitere Informationen über die Shionogi Ltd., die in Großbritannien ansässige Tochtergesellschaft der Shionogi & Co. Ltd. mit Hauptsitz in London finden Sie unter www.shionogi.eu.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese beruhen auf Erwartungen aufgrund derzeit verfügbarer Informationen und Annahmen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier getroffenen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen im In- und Ausland wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Zinsänderungen und Wechselkursschwankungen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten gelten insbesondere für produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Produktrisiken und -unsicherheiten umfassen unter anderem die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss klinischer Studien; die Erteilung behördlicher Zulassungen; Ansprüche und Bedenken bezüglich der Produktsicherheit und -wirksamkeit; technologische Fortschritte; nachteilige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten; nationale und internationale Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch bereits bestehende Produkte unterliegen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken wie unzureichende Produktionskapazitäten zur Befriedigung der Nachfrage, Nichtverfügbarkeit von Rohmaterialien und der Markteintritt anderer Wettbewerbsprodukte. Das Unternehmen lehnt die Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren.
Quellen
1.
Kohira N, West J, Ito A, et al. In vitro antimicrobial activity of a siderophore cephalosporin, S-649266, against Enterobacteriaceae clinicalisolates, including carbapenem-resistant strains. Antimicrob Agents Chemother. 2015;60(2):729-734.
2.
Ito A, Nishikawa T., Masumoto S, et al. Siderophore Cephalosporin Cefiderocol Utilizes Ferric Iron Transporter Systems for Antibacterial Activity against Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(12).
3.
Tillotson GS. Trojan Horse Antibiotics—A Novel Way to Circumvent Gram-Negative Bacterial Resistance? Infectious Diseases: Research and Treatment. 2016;9:45-52 doi:10.4137/IDRT.S31567.
4.
Ito-Horiyama T, Ishii Y, Ito A, et al. Stability of Novel Siderophore Cephalosporin S-649266 against Clinically Relevant Carbapenemases. Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(7):4384-4386.
5.
M Hackel, M Tsuji, Y Yamano, et al. In Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin, Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The SIDERO-WT-2014 Study. Antimicrobial Agents Chemotherapy (In Vorbereitung)
6.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/ WHO Website, Influenza (Seasonal), Informationsblatt Nr. 211, März 2014
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