Takeda erhält FDA-Breakthrough-Therapy-Status für Mobocertinib (TAK-788) zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

(28.04.2020, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts/USA, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


– FDA-Entscheidung bedeutet einen medizinischen Durchbruch für eine spezielle Patientenpopulation, die gezielte Therapieoptionen benötigt


Wie Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA dem experimentellen Wirkstoff Mobocertinib (TAK-788) den Status einer „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) im Exon 20, deren Krankheit im Verlauf oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, zugewiesen. Gegenwärtig sind keine zugelassenen Therapien zur Behandlung dieser spezifischen Form des NSCLC verfügbar. Mobocertinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der selektiv auf EGFR- und humane EGFR-2-(HER2)-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt.



Die Ausweisung als bahnbrechende Therapie basiert auf der Gesamtansprechrate (ORR) und dem langfristigen Nutzen, der bei Patienten im Rahmen einer Phase-1/2-Studie beobachtet wurde. Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Mobocertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufwiesen und zuvor mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden. Die Entscheidung der FDA signalisiert einen potenziellen Fortschritt bei der Behandlung von Patienten, für die bisher keine zielgerichteten Therapien existieren und die aktuellen Behandlungsoptionen nur einen begrenzten Nutzen bieten.



„Wir freuen uns, dass die FDA das Behandlungspotenzial von Mobocertinib für Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erkannt hat, die dringend wirksame Behandlungsmöglichkeiten benötigen“, so Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Takedas Schwerpunkt ist die Entwicklung neuartiger Medikamente für schwer zu behandelnde Krankheiten. Der Breakthrough-Therapy-Status für Mobocertinib ist ein Schritt vorwärts bei unseren Anstrengungen, den derzeitigen Behandlungsstandard für diese unterversorgte Patientengruppe zu verbessern.“



„Obwohl die derzeit verfügbaren TKI für die meisten EGFR-Mutationen einsetzbar sind, leiden viele Menschen mit Exon-20-Insertionsmutationen und fühlen sich vergessen, da die erhältlichen EGFR-Inhibitoren bei ihrer Krebsart nicht gut wirken“, berichtet Jill Feldman, Lungenkrebspatientin, Fürsprecherin und Mitbegründerin der EGFR Resisters. „Wir setzen große Hoffnungen in das Potenzial dieser Behandlung, das Leben von Menschen zu verlängern, denen bisher keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen, um ihre Krankheit zu bekämpfen.“



Der Status als „Breakthrough Therapy“ wird von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zugewiesen, um die Entwicklung und regulatorische Überprüfung von Prüfpräparaten zu beschleunigen, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind. Für Wirkstoffe mit diesem Status wurden vorläufige klinische Nachweise erbracht, die den Schluss nahelegen, dass bei einem oder mehreren klinisch relevanten Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien zu erwarten ist.



Takeda wird die Entwicklung von Mobocertinib, einschließlich der ersten öffentlichen Präsentation der Wirkstoffstruktur, erstmalig während des Virtual Annual Meeting I der American Association for Cancer Research (AACR) im Rahmen der Veranstaltung „New Drugs on the Horizon“ am Dienstag, den 28. April, 11.14 bis 11.34 Uhr ET, vorstellen.



Über NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen



Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form des Lungenkrebses. Davon betroffen sind etwa 85 Prozent der geschätzten 1,8 Millionen neuer Fälle von Lungenkrebs, die laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.1,2 Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen machen nur etwa 1-2 Prozent der Patienten mit NSCLC aus.3,4 Diese Erkrankung hat eine schlechtere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da zurzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien existieren, die auf Exon-20-Mutationen abzielen, und heutige EGFR-TKI und Chemotherapien nur einen begrenzten Nutzen für diese Patientengruppe bieten.



Über Mobocertinib (TAK-788)



Mobocertinib ist ein potenter, kleinmolekularer TKI, der speziell für die selektive Bekämpfung von EGFR- und HER2-Exon-20-Insertionsmutationen entwickelt wurde. Im Jahr 2019 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA Mobocertinib den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Lungenkrebs mit HER2-Mutationen oder EGFR-Mutationen, einschließlich Exon-20-Insertionsmutationen.



Die Ergebnisse der laufenden Phase-1/2-Studie zu Mobocertinib, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mobocertinib 160 mg einmal täglich bei zuvor behandelten Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen untersucht wird, zeigen, dass Mobocertinib ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 7,3 Monaten sowie eine bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) von 43 % (n=12/28) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutanten ergab. Das Sicherheitsprofil von Mobocertinib war zufriedenstellend (N=72). Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) waren Durchfall (85 %), Übelkeit (43 %), Hautausschlag (36 %), Erbrechen (29 %) und verminderter Appetit (25 %). Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.



Das Entwicklungsprogramm für Mobocertinib war zunächst auf die NSCLC-Population ausgerichtet und wird voraussichtlich auf weitere unterversorgte Populationen anderer Tumorarten erweitert. Mobocertinib ist ein experimenteller Wirkstoff, dessen Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht nachgewiesen sind.



Takedas Engagement bei Lungenkrebstherapien



Takeda widmet sich der Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für ALK-positiven NSCLC und NSCLC mit EGFR/HER2-Insertionsmutanten. Zu unseren umfassenden Studienprogrammen gehören folgende klinischen Prüfungen, die sich weiterhin dem ungedeckten Bedarf in der Versorgung von Lungenkrebspatienten widmen:



Mobocertinib:




  • Phase-1/2-Studie: Prüfung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität des oralen EGFR/HER2-Inhibitors Mobocertinib bei Patienten mit NSCLC. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-2-Studie EXCLAIM: zulassungsrelevante Verlängerungskohorte der Phase-1/2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mobocertinib, 160 mg einmal täglich, bei vorbehandelten Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-3-Studie EXCLAIM-2: weltweit durchgeführte, randomisierte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Mobocertinib als Erstlinientherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Doublett-Chemotherapie bei therapienaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen enthalten. In diese Studie werden aktuell Patienten aufgenommen.


  • Phase-1-Studie: offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mobocertinib bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-2-Studie J-EXCLAIM: offene, multizentrische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Mobocertinib als Erstlinientherapie bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen enthalten. In diese Studie werden aktuell Patienten aufgenommen.


  • Phase-1-Studie: offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wechselwirkungen von Mobocertinib und Midazolam, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. In diese Studie werden aktuell Patienten aufgenommen.



ALUNBRIG ist ein TKI der nächsten Generation, der auf die molekularen Veränderungen der ALK abzielt und diese inhibiert:




  • Phase-1/2-Studie: Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumorwirkung von ALUNBRIG. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-2-Pivotstudie ALTA: Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALUNBRIG für zwei Dosierungsschemata bei Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die Krankheitsprogression unter Crizotinib-Therapie zeigten. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-3-Studie ALTA-1L: globale, randomisierte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALUNBRIG im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Vorbehandlung mit einem ALK-Inhibitor. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-2-Studie J-ALTA: einarmige, multizentrische Studie an japanischen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Schwerpunkt auf Patienten, die eine Krankheitsprogression unter Alectinib-Therapie zeigten. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-2-Studie ALTA 2: weltweit durchgeführte, einarmige Studie zur Prüfung von ALUNBRIG bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die Krankheitsprogression unter Alectinib- oder Ceritinib-Therapie zeigten. Für diese Studie ist die Patientenaufnahme abgeschlossen.


  • Phase-3-Studie ALTA 3: weltweit durchgeführte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ALUNBRIG gegenüber Alectinib bei Teilnehmern mit ALK-positivem NSCLC, die Krankheitsprogression unter Crizotinib-Therapie zeigten. In diese Studie werden aktuell Patienten aufgenommen.



Zusätzliche Informationen über die klinischen Studien zu Mobocertinib und ALUNBRIG finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.



Takedas Engagement im Bereich der Onkologie



Unsere Kernaufgabe in der Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Leidenschaft für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen, sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer soliden Tumormedikamente. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.



Über Takeda Pharmaceutical Company Limited



Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Er sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem er aus wissenschaftlicher Forschung hoch innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.



Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.



Wichtiger Hinweis



Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder anderweitigen Veräußerung von Aktien oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.



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Zukunftsgerichtete Aussagen



Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten unter Umständen zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten insbesondere häufig Begriffe wie „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“, „Projekte“, Wörter oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen, darunter: die wirtschaftlichen Umstände, die Takedas globales Geschäft umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und Entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren zeitlicher Ablauf; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; der Zeitpunkt und die Auswirkungen von Integrationsbemühungen mit akquirierten Unternehmen nach der Fusion; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitpunkt einer solchen Veräußerung; sowie andere Faktoren, die in Takedas jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 20-F und Takedas sonstigen Berichten, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden und auf Takedas Website verfügbar sind unter: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage dazu.



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1 Weltgesundheitsorganisation. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Zuletzt abgerufen am 11. Mai 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Zuletzt abgerufen am 7. April 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Zuletzt abgerufen am 7. April 2020.



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