Takeda meldet Aufnahme des ersten Patienten in globale Phase-3-Studie zu Ixazomib als Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom
(12.05.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Mit der Studie TOURMALINE-MM4 soll das oral verabreichte proteasomhemmende Prüfpräparat Ixazomib bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom geprüft werden, die auf die Ersttherapie angesprochen und keine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass der erste Patient in die Phase-3-Studie TOURMALINE-MM4 zu dem oral verabreichten Prüfpräparat Ixazomib aufgenommen worden ist. Dabei handelt es sich um eine Überlegenheitsstudie, die zeigen soll, ob oral verabreichte anhaltende Proteasomhemmung die langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten mit multiplem Myelom verbessert.
Im Rahmen der Phase-3-Studie TOURMALINE-MM4 soll die Rolle der Erhaltungstherapie mit Ixazomib im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom geprüft werden, die auf die Ersttherapie angesprochen und sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben. Diese Studie ergänzt ein Phase-3-Erhaltungsstudie mit aktiver Patientenaufnahme (TOURMALINE-MM3) von Patienten, die keine ASCT-Therapie erhalten. Proteasomhemmung ist ein etablierter Wirkmechanismus, und langfristige Therapie kristallisiert sich bei multiplem Myelom allmählich als Standardtherapie heraus.
„Wir sind hoch erfreut, unsere zweite Phase-3-Erhaltungsstudie einzuleiten, die Daten zu Patienten bereitstellen soll, bei denen eine Transplantation aufgrund ihres Alters, Begleiterkrankungen oder sonstiger Faktoren nicht ratsam ist. Die breite Fächerung unseres Ixazomib-Entwicklungsprogramms, das jetzt in allen bedeutenden Patientenpopulationen mit multiplem Myelom eine zulassungsrelevante Studie aufweist, verdeutlicht unser Engagement für Patienten, die mit dieser Erkrankung zu kämpfen haben“, erklärte Dr. Michael Vasconcelles, M.D., Global Head der Takeda Oncology Therapeutic Unit. „Takeda Oncology verfügt über tiefgreifende Erfahrung mit multiplem Myelom und weiß die Bemühungen der Patienten und ihrer Familien, die an unseren klinischen Programmen teilnehmen, sehr zu schätzen.“
Die Studie TOURMALINE-MM4 ist die fünfte Studie im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 3 zu Ixazomib, mit dem der Einsatz von Ixazomib in diversen Umfeldern des multiplen Myeloms und bei rezidivierter, refraktärer systemischer Leichtkettenamyloidose (AL-Amyloidose), einer seltenen, aber schweren Plasmazellenerkrankung, geprüft werden soll.
Über die Studie TOURMALINE-MM4 Bei der Studie handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Ixazomib - im Vergleich zu Placebo - bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Die angenommenen Probanden haben auf die Ersttherapie für multiples Myelom angesprochen und sich keiner ASCT unterzogen. Im Rahmen der Studie wird die Wirkung von Ixazomib auf den primären Endpunkt des PFS bzw. die Länge der Zeitspanne geprüft, in der die Krankheit nicht fortschreitet bzw. nicht zum Tode des Patienten führt. Gesamtüberleben und Sicherheit sind sekundäre Endpunkte.
Über IxazomibIxazomib (MLN9708) ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom (MM), systemischer Leichtketten- bzw. AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird. Weltweit sind fünf Phase-3-Studien im Gang:
- TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem MM;
- TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose;
- TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM;
- TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT);
- TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben.
Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über TakedaTakeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Unternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
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