THERAVECTYS erhält Genehmigung der französischen nationalen Arzneimittelbehörde zur GMP-gerechten Herstellung von Lentivirus-Vektoren für die klinische Anwendung und CAR-T-Zell-Therapien
(23.03.2015, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - THERAVECTYS
THERAVECTYS, ein auf die klinische Entwicklung ausgerichtetes Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung von therapeutischen Impfstoffen und Immuntherapien, gab heute bekannt, dass die französische Arzneimittelbehörde ANSM der Produktionsanlage des Unternehmens den Status einer GMP-gerechten Arzneimittelherstellungseinrichtung gewährt hat. In der neuen Einrichtung werden Lentivirus-Vektoren für die klinische Entwicklung der Phase I bis Phase III hergestellt. Weiterhin werden dort Manipulationen an menschlichen Zellen für Therapien vorgenommen, die auf chimären Antigenrezeptoren (CARs) und T-Zellrezeptoren (TCR) basieren.
Nachdem THERAVECTYS die erste Impfstudie, die jemals an Menschen mit Lentivirus-Vektoren durchgeführt wurde, abgeschlossen hat, wird jetzt die Führungsposition des Unternehmens auf dem Gebiet der Immuntherapie durch die neu erteilte Genehmigung weiter gestärkt. Im Laufe der letzten 10 Jahre hat das Unternehmen eine beispiellose Kompetenz im Bereich des therapeutischen Einsatzes von Lentivirus-Vektoren erworben. Diese bahnbrechende Technologie wird außerdem durch innovative und komplementäre Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen von THERAVECTYS unterstützt, wozu auch die Entwicklung und Verwendung einer Bibliothek synthetischer, humanisierter Nanokörper sowie einer geschützten und differenzierten CAR-T-Zell-Technologie gehören.
„Der Erhalt des Status einer Arzneimittelherstellungseinrichtung ist ein bedeutender Erfolg für THERAVECTYS. Wir sind stolz auf den Einsatz, den unser Team bei diesem Projekt gezeigt hat. So ist es uns gelungen, in nur 12 Monaten die notwendigen Arbeiten auszuführen und die Genehmigung zur Eröffnung zu erhalten“, kommentierte Amel Hadri, Chief Operating Officer.
Die neue Herstellungseinrichtung dient dazu, den Bedarf des Unternehmens im Rahmen seiner eigenen klinischen Entwicklung sowie den seiner strategischen pharmazeutischen Partner zu decken. In den kommenden Monaten wird THERAVECTYS Lentivirus-Vektoren für seine erste klinische Studie der Phase I/II in der Onkologie (HTLV-1-induzierte adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom) und für die bevorstehende klinische Studie zur differenzierten CAR-T-Zell-basierten Immuntherapie cGMP-gerecht herstellen.
Die Eigenherstellung und interne Ausführung der Qualitätssicherungsprozesse ermöglichen dem Unternehmen neben der Kontrolle seiner Herstellungskosten und Zeitpläne die effektivste, wechselseitige Nutzung eines gemeinsamen Herstellungsprozesses von für Forschungszwecke und die klinische Entwicklung benötigten Materialien sowie den Schutz seines einzigartigen Know-hows und seiner Geschäftsgeheimnisse.
Die Produktionsstätte erfüllt die GMP-Anforderungen sowie ISO-Normen und besteht aus mehreren unabhängigen Herstellungsbereichen mit Räumen für vor- und nachgelagerte Prozesse, einer aseptischen Abfüllanlage und einer Logistikzone, die Möglichkeiten zur GMP-gerechten Lagerung bei verschiedenen Temperaturen im Bereich -80⁰C bis 25⁰C bietet. Weiterhin gehört ein Labor für die Qualitätskontrolle zu der Einrichtung.
Die Herstellungseinrichtung hat bei vollständiger Nutzung eine Jahreskapazität von 24 Wirkstoff-Chargen. Menschliche Zellen werden in Suspension in Bioreaktoren mit einem Fassungsvolumen von bis zu 1.000 Litern unter Verwendung eines synthetischen Nährmediums und von Einmal-Materialien kultiviert. THERAVECTYS hat geschützte spezielle Qualitätskontrollen entwickelt, beispielsweise RCL (Replikations-kompetenter Lentivirus – die Validierung der nicht-replikativen Natur des Vektors), die Lentivirus-Vektor-Titration und die Charakterisierung der Rest-DNA. Diese Kontrollen wurden umfassend internalisiert, um die Produktqualifikation zu optimieren und eine effizientere Freigabe von Chargen zu ermöglichen.
THERAVECTYS hat zum Schutz seiner Geschäftsgeheimnisse und seines geistigen Eigentums weitere Verbesserungen seiner industriellen Prozesse vorgenommen. Zu den bedeutenden Erfolgen gehören die Entwicklung einer stabilen Zelllinie zur Steigerung der Produktionsausbeute, die Einführung eines verbesserten Gefriertrocknungsprozesses als Schritt in Richtung auf ein stabileres Endprodukt sowie die Konzipierung und Validierung neuer, spezieller und proprietärer Qualitätskontrollen. Diese Errungenschaften und die einzigartige, konkurrenzlose Fachkompetenz des Unternehmens sorgen für einen deutlichen Wettbewerbsvorteil im Bereich der Immuntherapie.
„Mit der Eröffnung unserer GMP-gerechte Herstellungseinrichtung und den weltweiten Exklusivrechten an geistigem Eigentum des Pasteur-Instituts ist THERAVECTYS das einzige Unternehmen der Welt, das eine vollständig integrierte und geschützte, hochmoderne Lentivirus-Vektor-Technologieplattform bietet“, so Renaud Vaillant, Chief Executive Officer von THERAVECTYS.
Über THERAVECTYS
THERAVECTYS ist ein vollintegriertes Biotechnologieunternehmen in privater Hand, das sich der Forschung und klinischen Entwicklung widmet und dessen Ursprung im Pasteur Institute liegt.
Das Unternehmen nutzt die Erkenntnisse aus über 15 Jahren Grundlagenforschung auf dem Gebiet der lentiviralen Vektoren und hat sich weltweite Exklusivrechte an geistigem Eigentum des Pasteur-Instituts gesichert.
Auf der Basis seiner Lentivirus-Vektoren-Technologie-Plattform entwickelt THERAVECTYS therapeutische Impfstoffe und Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten, darunter eine proprietäre und differenzierte CAR T-Zell-Technologieplattform.
Das Unternehmen wird stark von bekannten Investoren und ehemaligen Führungskräften globaler Biopharma-Unternehmen gefördert und macht rasante Fortschritte bei seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie beim Aufbau seiner internen GMP-Produktionseinrichtungen.
Allein und in Zusammenarbeit mit seinen Partnern treibt THERAVECTYS seine klinischen Entwicklungsprogramme voran und plant für 2015 die Einleitung von zwei zusätzlichen klinischen Studien der Phase I/II im Bereich der Onkologie.
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