Zika-Impfstoffkandidat von Takeda erhält Fast-Track-Status der US-Gesundheitsbehörde FDA

(29.01.2018, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

  • Fast-Track-Status unterstreicht die Signifikanz der Zika-Infektion und die Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zum Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen
  • Klinische Phase-1-Studie (ZIK-101) vor kurzem gestartet, um Takedas Zika-Impfstoffkandidat (TAK-426) auf dem US-amerikanischen Kontinent und den Territorien der USA zu evaluieren.
  • Das Zika-Programm von Takeda wird durch Bundesmittel der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) im Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response des US-Gesundheitsministeriums unterstützt.

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502] („Takeda“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem gereinigten, inaktivierten, Gesamtvirus-Impfstoffkandidat mit Alaun-Adjuvanz gegen das Zika-Virus von Takeda den Fast Track-Status erteilt hat.

Mit dem Fast-Track-Verfahren der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für schwerwiegende Erkrankungen erleichtert und beschleunigt werden, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Das Fast-Track-Verfahren ermöglicht häufigere Kontakte mit der FDA, rollierende Überprüfungen der Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel (Biologic License Application, BLA) und die Berechtigung für eine Prioritätsprüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind.

Das Zika-Virus kann das kongenitale Zika-Syndrom (Congenital Zika Syndrome, CZS), darunter Mikrozephalie und andere angeborene Hirnanomalien, bei Säuglingen von während der Schwangerschaft infizierten Müttern verursachen.1 Das Virus wurde zudem mit neurologischen Komplikationen, einschließlich dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS), in der Allgemeinbevölkerung in Verbindung gebracht. Das Zika-Virus hat sich in den letzten Jahren in mehr als 84 Ländern, Territorien oder subnationalen Gebieten, einschließlich der USA, ausgebreitet.2 Es gibt derzeit keinen Impfstoff bzw. kein Medikament gegen die Zika-Infektion.3

„Wir haben die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch das Zika-Virus erkannt“, sagte Dr. Laurence De Moerlooze, Global Zika Program Lead. „Nachdem Takeda Geldmittel von der BARDA erhalten hatte, haben wir sofort ein Team mobilisiert und die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten vorgezogen, indem wir innerhalb von 15 Monaten nach Vertragsunterzeichnung eine Phase-1-Studie begonnen haben. Wir sind zuversichtlich, dass wir mit dem Fast-Track-Status, der laufenden Unterstützung der BARDA und den Kompetenzen unseres Unternehmens weiterhin rasche Fortschritte erzielen werden. Wir freuen uns darauf, bei der Entwicklung dieses wichtigen Impfstoffkandidaten weiterhin eng mit der FDA und BARDA sowie anderen Gesundheitsbehörden in aller Welt zusammenzuarbeiten.“

Der Zika-Impfstoffkandidat von Takeda wird derzeit im Rahmen eines US-amerikanischen „Investigational New Drug (IND)“-Zulassungsantrags in einer Phase-1-Studie (ZIK-101) untersucht. Wenn die ersten Daten von ZIK-101 dies stützen, wird Takeda so schnell wie möglich die Entwicklung der Phase-2-Studie einleiten.“

Neben Zika verfolgt Takeda mehrere Impfstoffprogramme, um Infektionskrankheiten hoher Priorität wie Dengue, Norovirus und Polio zu bekämpfen. TAK-003, der Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda, erhielt ebenfalls den Fast-Track-Status und wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Wirksamkeitsstudie evaluiert, wobei erste Daten für dieses Jahr erwartet werden.

Erhalt von US-FinanzmittelnDieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln aus dem US-Gesundheitsministerium, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, unter der Vertragsnummer HHSO100201600015C finanziert.

Über das Zika-VirusMeistens wird das Zika-Virus durch die Mücke Aedes aegypti übertragen.1 Symptome einer Zika-Infektion können leichtes Fieber, Hautausschlag, Bindehautentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Unwohlsein oder Kopfschmerzen sein.1 Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann das Zika-Virus schwere Geburtsschäden verursachen, das sogenannte angeborene Zika-Syndrom, darunter Mikrozephalie.1 Das Zika-Virus ist zudem Ursache für eine wenig verbreitete Erkrankung des peripheren Nervensystems, das Guillain-Barré-Syndrom.1 Überdies werden Zusammenhänge mit weiteren Krankheiten untersucht.1 Im Februar 2016 erklärte die WHO den Zika-Ausbruch zur Notlage von internationaler Tragweite (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)4 und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ergriffen Reaktionsmaßnahmen der höchsten Stufe.5 Obwohl die WHO die PHEIC inzwischen als beendet erklärt hat,6 bleibt die Zika-Infektion eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.4

Über die klinische Studie ZIK-101ZIK-101 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität des Zika-Impfstoffkandidaten (TAK-426) von Takeda an 240 männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.7 In der Phase-1-Studie sollen mehrere Dosismengen des Impfstoffkandidaten bewertet werden, damit TAK-426 in künftigen Studien fortgesetzt werden kann.7 Die Studie findet auf dem US-amerikanischen Kontinent und Territorien der USA statt und wird im Rahmen eines Antrags auf Zulassung als Investigational New Drug (IND) in den USA durchgeführt.7(Kennung unter Clinicaltrials.gov: NCT03343626)

Takedas Engagement für ImpfstoffeImpfstoffe verhindern jedes Jahr mehr als zwei Millionen Todesfälle und haben zu einem Wandel in der weltweiten öffentlichen Gesundheit geführt.8 Takeda stellt seit 70 Jahren Impfstoffe bereit, um die Gesundheit der Menschen in Japan zu schützen. Heute verfolgt Takeda im Rahmen seiner globalen Geschäftstätigkeit mit Impfstoffen einen innovativen Ansatz, um die schwierigsten Infektionskrankheiten wie Dengue-Fieber, Norovirus und Polio zu bekämpfen. Unser Team blickt auf eine hervorragende Bilanz zurück und verfügt über profundes Fachwissen sowie internationalen Zugang in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, um eine Pipeline von Impfstoffen weiterzuentwickeln, die den weltweit dringendsten Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht werden.

Über Takeda Pharmaceutical Company LimitedTakeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Medikamente umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie, neurowissenschaftliche Therapiebereiche sowie Impfstoffe. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie die Präsenz von Takeda auf aufstrebenden Märkten sind Takedas aktuelle Wachstumsmotoren. Etwa 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Takedas Partnern im Gesundheitswesen zusammen.Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com/newsroom/.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen alle Aussagen außer historische Fakten, darunter Pläne, Strategien und Erwartungen für die Zukunft, Aussagen hinsichtlich des erwarteten Zeitablaufs von Einreichungen und Genehmigungen im Zusammenhang mit der Transaktion sowie des erwarteten Zeitablaufs des Abschlusses der Transaktion, der Fähigkeit zum Abschluss der Transaktion oder zum Erfüllen der verschiedenen Abschlussbedingungen, künftigen Erträgen, Renditen oder dem zukünftigen Wachstum sowie jegliche Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Aussagen, die in der Zukunftsform gemacht werden, ebenso wie Ausdrücke wie „vermuten“, „erwarten“, „projizieren“, „fortsetzen“, „glauben“, „planen“, „schätzen“, „pro forma“, „beabsichtigen“, „potenziell“, „Ziel“, „Prognose“, „Orientierung“, „Ausblick“, „anstreben“, „annehmen“, „werden“, „können“, „sollen“ und ähnliche Wörter gelten als Kennzeichen für zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gründen auf Schätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung, die für vernünftig erachtet werden, jedoch von Natur aus ungewiss und schwierig vorherzusagen sind. Investoren und Wertpapierinhaber seien hiermit darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen schließen Risiken und Unsicherheiten ein, die dazu führen können, dass sich tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben in zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Einige dieser Risiken und Ungewissheiten sind wie folgt, ohne darauf beschränkt zu sein: die erforderlichen behördlichen Genehmigungen für die Transaktion könnten nicht rechtzeitig oder gar nicht eingeholt werden, die Abschlusskonditionen der Transaktion könnten nicht erfüllt sein, die Transaktion könnte nicht durchgeführt werden; der voraussichtliche Nutzen der Transaktion könnte ausbleiben; die Transaktion könnte die Beziehungen zu Mitarbeitern, Lizenznehmern, Kunden und anderen Geschäftspartnern oder staatlichen Stellen stören; künftige Verkäufe könnten durch Wettbewerb oder andere Faktoren negativ beeinflusst werden; und die Integrationskosten könnten höher als derzeit erwartet ausfallen. Darüber hinaus könnte das kombinierte Unternehmen durch branchenspezifische, wirtschaftliche oder politische Bedingungen, auf welche die BARDA oder Takeda keinen Einfluss haben, beeinträchtigt werden, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan, den USA und weltweit; Wettbewerbsdruck und entsprechende Entwicklungen, geltende Gesetze und Bestimmungen, Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen, Maßnahmen von Behörden und die entsprechenden zeitlichen Abläufe, Wechselkursveränderungen sowie Forderungen oder Bedenken im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehen von den Umständen am Tag ihrer Veröffentlichung aus und weder die BARDA noch Takeda verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen zu überprüfen oder zu aktualisieren, um neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Umständen nach dem Datum der zukunftsgerichteten Aussagen Rechnung zu tragen. Falls eine oder mehrere dieser Aussagen aktualisiert oder korrigiert werden, sollten Investoren und andere Leser daraus nicht schließen, dass weitere Aktualisierungen oder Korrekturen vorgenommen werden.

Quellen

1. Weltgesundheitsorganisation. Zika Virus Fact Sheet. Abgerufen im Januar 2018.2. Weltgesundheitsorganisation. Zika Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International Concern. Abgerufen im Januar 2018.3. Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus: About Zika. Abgerufen im Januar 2018.4. Weltgesundheitsorganisation. WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations. Abgerufen im Januar 2018.5. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for Zika Response. Abgerufen im Januar 2018.6. Weltgesundheitsorganisation. Fifth meeting of the Emergency Committee under the International Health Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders and Zika Virus. Abgerufen im Januar 2018.7. ClinicalTrials.gov. Safety, Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine in Healthy Adult Participants. Abgerufen im Januar 2018.8. UNICEF. Immunization Facts and Figures April 2013. Abgerufen im Januar 2018.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Takeda Pharmaceutical Company Limited

13.06.2020 Takeda veröffentlicht positive Daten aus klinischer Studie zur Evaluierung des oral verabreichten NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom
12.06.2020 Takeda wählt zwei neue Partner für das jährliche globale CSR-Programm (Corporate Social Responsibility) zur Unterstützung starker Gesundheitssysteme und des Zugangs zu Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern
11.06.2020 Takeda veräußert Sparte für rezeptfreie Produkte und ausgewählte Nebenprodukte in der Region Asien-Pazifik für bis zu 278 Mio. US-Dollar an Celltrion
31.05.2020 Takeda präsentiert Daten aus dem klinischen Studienprogramm ICLUSIG® (Ponatinib) mit möglichen Auswirkungen auf die Behandlungspraxis für die chronische Phase der CML
30.05.2020 Europäische Kommission entbindet Takeda von Verpflichtung zur Veräußerung des Shire-Pipelineverbunds SHP647
29.05.2020 Takeda gibt überzeugende Daten aus der Phase-II-Studie mit Pevonedistat plus Azacitidin bei Patienten mit erhöhtem MDS-Risiko bekannt
24.05.2020 US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs
20.05.2020 Takeda unterstreicht mit Datenpräsentationen auf bevorstehenden virtuellen wissenschaftlichen Tagungen die Breite seines Onkologie-Portfolios und seine wachsende Entwicklungspipeline
16.05.2020 Takeda beschleunigt Transformation: Solide Ergebnisse für GJ2019 stärken Vertrauen in die Wachstumsdynamik für GJ2020
15.05.2020 Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen
28.04.2020 Takeda erhält FDA-Breakthrough-Therapy-Status für Mobocertinib (TAK-788) zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
09.04.2020 Europäische Kommission erteilt Zulassung für ALUNBRIG® (Brigatinib) von Takeda als Erstlinientherapie bei ALK-positivem NSCLC
07.04.2020 Globale Plasma-Führungskräfte arbeiten zusammen, um die Entwicklung einer potenziellen COVID-19-Hyperimmuntherapie zu beschleunigen
06.04.2020 Takeda verabschiedet Vergütungsrichtlinien für Führungskräfte
06.04.2020 Takeda erhält positive CHMP-Stellungnahme für ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Kombination mit CHP (Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem, systemischem...

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Für Medien außerhalb Japans:
Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com
oder
Für japanische Medien:
Kazumi Kobayashi, +81 3 3278 2095
kazumi.kobayashi@takeda.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen