Daratumumab von Janssen zur Behandlung von stark vorbehandelten europäischen Patienten mit multiplem Myelom vom CHMP zur beschleunigten Beurteilung angenommen
(28.09.2015, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Janssen-Cilag International NV meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag des Unternehmens auf eine beschleunigte Beurteilung des Zulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) für Daratumumab angenommen hat. Zuvor war bereits ein MAA-Antrag bei den Behörden eingereicht worden, um eine Zulassung für Daratumumab als Monosubstanz zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom zu beantragen, den die EMA zurzeit noch prüft.
Der CHMP sieht ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für Arzneimittel vor, die für die öffentliche Gesundheit, insbesondere unter dem Blickwinkel der therapeutischen Innovation, von besonderem Interesse sind.
Daratumumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, humaner monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, der ein CD38 bindet, ein signalisierendes Molekül auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen.1,2,3,4 Auf diese Weise löst Daratumumab einen Angriff des körpereigenen Immunsystems auf die Krebszellen aus, was durch mehrere immun-vermittelte und andere Wirkungsmechanismen zu einem schnellen Absterben der Tumorzellen führt.5
Die MAA-Antrag umfasst Daten aus der MMY2002-Monotherapie-Studie der Phase 2 (SIRIUS), die auf der 51. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden,6 und Daten aus der GEN501-Monotherapie-Studie der Phase 1/2, deren Veröffentlichung im The New England Journal of Medicine kürzlich erfolgt ist,7 sowie Daten aus drei weiteren unterstützenden Studien.
„Janssen freut sich, dass der CHMP einem beschleunigten behördlichen Prüfungsverfahren für Daratumumab zugestimmt hat. Dies zeigt deutlich, dass ein ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit multiplem Myelom, zurzeit eine unheilbare Krankheit, besteht“, sagte Jane Griffiths, Company Group Chairman, Europe, Middle East and Africa, von Janssen. „Wir arbeiten weiterhin eng mit europäischen Gesundheitsbehörden zusammen, um diesen Patienten Daratumumab so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“
Daratumumab wurde im Juli 2013 von der EMA der Status eines Orphan-Arzneimittels für die Behandlung von Plasmazellen-Myelom zuerkannt.8 Vor diesem Schritt in Europa hatte zudem die US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA am 4. September 2015 eine Priority Review (beschleunigte Prüfung) der Biologics License Application (Antrag zur Herstellung biotechnologischer Produkte) für Daratumumab zugelassen.
Im August 2012 unterzeichneten Janssen Biotech, Inc. und Genmab einen Vertrag, der Janssen eine weltweite Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und kommerzielle Nutzung von Daratumumab einräumt.
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Informationen zum multiplen Myelom
Ein multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung krankhafter Plasmazellen charakterisiert ist.9 MM ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs, mit etwa 39.000 neuen Fällen in Europa im Jahr 2012.10 MM tritt am häufigsten bei Personen im Alter über 65 Jahren sowie häufiger bei Männern als bei Frauen auf.11 Die europaweite 5-Jahres-Überlebensrate beträgt 23 Prozent bis 47 Prozent der diagnostizierten Personen.12 Fast 29 Prozent der Patienten mit MM sterben innerhalb von einem Jahr ab Diagnose.13 Obwohl die Behandlung zu einem Zurückdrängen der Krankheit führen kann, erleiden leider auch solche Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da gegenwärtig keine Heilung bekannt ist. Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechtem Blutbild, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.11 Patienten, die nach einer Behandlung mit den üblichen Therapien, einschließlich Proteasomeninhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Substanzen (IMiDs), einen Rückfall erleiden, haben schlechte Prognosen und es stehen für sie nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.14
Über Daratumumab
Daratumumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, humaner monoklonaler Antikörper, der sich mit einer starken Affinität an das CD38-Molekül bindet, das sich auf der Oberfläche der multiplen Myelomzellen befindet. Man nimmt an, dass es durch mehrere immunvermittelte Mechanismen, einschließlich einer komplementabhängigen Zytotoxizität, einer antikörperabhängigen zellularen Phagozytose und einer antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität, sowie durch Induktion einer Apoptose einen schnellen Zelltod einleitet.5 Es laufen zurzeit fünf klinische Phase-3-Studien mit Daratumumab an rückfälligen und neu diagnostizierten Patienten. Zusätzliche Studien, bei denen sein Potenzial für andere maligne und prämaligne Krankheiten geprüft wird, bei denen CD38 exprimiert wird, z. B. das kurz vor dem Ausbruch stehende Myelom und das Non-Hodgkin-Lymphom, laufen bereits oder sind geplant.
Über Janssen
Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich dem Anspruch verpflichtet, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie (z. B. Multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z. B. Psoriasis), Neurologie/ Psychiatrie (z. B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z. B. HIV/AIDS, Hepatitis C, Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes). Partnerschaftlich und transparent entwickeln wir gemeinsam mit Angehörigen der Gesundheitsberufe nachhaltige, integrierte Versorgungslösungen für Patienten. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com. Unsere aktuellen Nachrichten finden Sie unter www.twitter.com/janssenEMEA.
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehörten zu Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson.
Janssen in der Onkologie
In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten, die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.
Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Zulassung für eine neue Indikation „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen „Private Securities Litigation Reform Act“ aus dem Jahr 1995. Der Leser wird davor gewarnt, diesen zukunftsgerichteten Aussagen übermäßiges Vertrauen zu schenken. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten ergeben, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Gesellschaften der Gruppe Janssen Pharmaceutical bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Probleme und Ungewissheiten, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts, die zu Produktrückrufen oder aufsichtsbehördlichen Maßnahmen führen können; Änderungen beim Verhalten und den Einkaufsgewohnheiten oder finanzielle Notlagen von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweite Reformen im Gesundheitswesen; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung und Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstiger Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 28. Dezember 2014, einschließlich dessen Anhang 99, und in den nachfolgenden Einreichungen der Gesellschaft bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission). Exemplare dieser Einreichungen stehen online unter www.sec.gov oder www.jnj.com zur Verfügung oder können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder die Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.
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Referenzen
1. Danylesko I, Beider K, Shimoni A, Nagler A. Monoclonal antibody-based immunotherapy for multiple myeloma. Immunotherapy. 2012;4:919-38.
2. Ocio EM, Richardson PG, Rajkumar SV, et al. New drugs and novel mechanisms of action in multiple myeloma in 2013: a report from the International Myeloma Working Group (IMWG). Leukemia. 2014;28:525-42.
3. Lin P, Owens R, Tricot G, Wilson CS. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.
4. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
5. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8.
6. Lonial S, Weiss BM, Usmani SZ, et al. Phase 2 Study of daratumumab Monotherapy in Patients with ≥3 Lines of Prior Therapy or Double Refractory Multiple Myeloma (MM). J Clin Oncol. 2015;33(Suppl.):abstract LBA 8512.
7. Lokhorst HM, Plesner T, Laubach JP, et al. Targeting CD38 with Daratumumab Monotherapy in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015;Aug:1-13.
8. European Medicines Agency. Public Summary of Orphan Drug Designations - EU/3/13/1153. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b Letzter Zugriff: 16. September 2015.
9. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Verfügbar unter: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Letzer Zugriff: 16. September 2015.
10. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute. Letzer Zugriff: 16. September 2015.
11. American Cancer Society. Multiple myeloma: detailed guide. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf Letzer Zugriff: 16. September 2015.
12. Cancer Research UK. Myeloma Survival Statistics. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/myeloma/survival/multiple-myeloma-survival-statistics Letzer Zugriff: 16. September 2015.
13. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
14. Kumar, SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
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