Gilead kündigt eine zu 100 Prozent anhaltende virologische Ansprechrate (SVR4) für interferonfreie Behandlung mit Sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 und Ribavirin...
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOSTON, Massachusetts (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Phase 3-Studie mit einem Kombinationspräparat aus Sofosbuvir und GS-5885 mit fester Dosis ist in Arbeit –
Gilead kündigt eine zu 100 Prozent anhaltende virologische Ansprechrate (SVR4) für interferonfreie Behandlung mit Sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 und Ribavirin in behandlungsnaiven Patienten mit Hepatitis-C-Infektionen des Genotyps 1 an
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute Zwischendaten aus der laufenden Phase 2 der ELECTRON-Studie angekündigt, in der ein 12 Wochen dauernder Therapieverlauf mit geprüftem Nukleotid-Sofosbuvir (zuvor als GS-7977 bezeichnet), dem NS5A-Inhibitor GS-5885 und Ribavarin in Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) des Genotyps 1 untersucht wird. Unter den behandlungsnaiven Patienten, die diese Kombination erhielten, war bei 100 Prozent (n=25/25) in vier Wochen nach dem Therapieabschluss (Sustained Virologic Response Rate: SVR4) keine HCV-RNA wahrnehmbar. Diese Daten werden am Dienstag, dem 13. November auf der 63. Jahressitzung der American Association for the Study of Liver Diseases (Das „Liver Meeting 2012“) in Boston präsentiert.
„Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Berücksichtigung von GS-5885 in Sofosbuvir-basierten Behandlungen die SVR-Raten erhöhen kann und damit Patienten mit HCV-Infektionen des Genotyps 1 eine unaufwendige zwölfwöchige Oraltherapie bietet“, sagte Professor Edward Gane, MD, Deputy Director und Hepatologe an der neuseeländischen Lebertransplantationseinheit im Auckland City Hospital und leitender Prüfarzt der ELECTRON-Studie. „Gemeinsam mit anderen Daten aus der ELECTRON-Studie ergänzen diese Ergebnisse die zunehmenden Nachweise, die das Potenzial wirksamer Sofosbuvir-gestützter, ausschließlich oraler Behandlungen untermauern.“
Gilead initiierte kürzlich den ersten Test der Phase 3 (ION-I), in der eine feste Kombinationsdosis aus Sofosbuvir und GS-5885 in behandlungsnaiven Genotyp-1-Patienten bewertet wird. In dieser vierarmigen Studie wird die feste Kombinationsdosis mit und ohne Ribavirin unter 800 Patienten für eine Dauer von 12 bzw. 24 Wochen ausgewertet. 20 Prozent der Patienten zeigten Hinweise auf Zirrhose.
Darüber hinaus werden Daten aus fünf zusätzlichen Armen der ELECTRON-Studie, in der die Sofosbuvir-gestützte Therapie unter unterschiedlichen Patientenpopulationen getestet werden, präsentiert:
Behandlung Population Ergebnisse Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen GT 1-behandlungsnaiv 84 % (21/25) SVR12 Nullresponder mit GT 1 10 % (1/10) SVR12 GT 2/3 behandlungserfahren 68 % (17/25) SVR12 Sofosbuvir + Ribavirin für 8 Wochen GT 2/3 behandlungsnaiv 64 % (16/25) SVR12 Sofosbuvir + Ribavirin (800 mg) für 12 Wochen GT 2/3 behandlungsnaiv 60 % (6/10) SVR8Am Dienstag werden ebenfalls vorläufige Daten aus einer Untergruppe der aktuellen Kohorte in der ELECTRON-Studie, in der neun frühere Nullresponder des Genotyps 1 12 Wochen lang mit Sofosbuvir, GS-5885 und Ribavarin behandelt wurden, präsentiert. Bisher haben drei von neun Patienten den Vierwochen-Zeitpunkt nach Ende der Behandlung erreicht und alle drei sind weiterhin HCV-negativ.
Sowohl Sofosbuvir in Kombination mit Ribavarin und Sofosbuvir in Kombination mit GS-5885 und Ribavarin wurden in der ELECTRON-Studie gut vertragen. In den Gruppen, in denen Sofosbuvir mit GS-5885 und Ribavarin kombiniert wurde, kam es aufgrund eines Vorfalls, der keine Verbindung zu den Präparaten der Studie hatte, zu einem Abbruch. Obwohl der Patient die Therapie in der 8. Woche beendete, erreichte auch er SVR4.
Die meisten nachteiligen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, obere Atemwegsinfektion und Kopfschmerzen. Die häufigste klinisch signifikante Anomalität des Grads 3/4 war ein Hämoglobin-Rückgang.
Zusätzliche Sicherheitsdaten für GS-5885
Die Wissenschaftler und Prüfärzte zeigen in einer Posterpräsentation auf dem „Liver Meeting“ am Sonntag, dem 11. November kombinierte Sicherheitsdaten für mehr als 1.000 Patienten, die mindestens eine Dosis GS-5885 in Kombination mit anderen HCV-Präparaten in sechs laufenden klinischen Tests der Phase 2 erhalten haben. In dieser Analyse erhielten 616 Patienten eine 30 mg-Dosis und 423 Patienten erhielten die 90 mg-Dosis von GS-5885, die in Forschungsphase 3 ausgewertet wird. Mehr als 700 Patienten schlossen mindestens 12 Wochen Behandlung mit GS-5885 ab. Etwa 70 Prozent der Patienten waren behandlungsnaiv und 70 Prozent hatten eine Infektion des Genotyps 1a.
Laut Schlussfolgerung der Wissenschaftler ist GS-5885 sicher und wird gut vertragen. Im GS-5885-Entwicklungsprogramm wurden keine Laboranomalitäten oder andere sicherheitsrelevanten Zeichen oder Bedenken ermittelt.
Sofosbuvir und GS-5885 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung gemeldeten Ansprechraten, aber auch die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus den weiteren Armen der ELECTRON-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir, GS-5885 und Ribavarin in Genotyp 1-Patienten, die zuvor nicht ansprachen, untersucht wurde, die weniger günstig sind, wenn die vier- und zwölfwöchigen Nachbehandlungsdaten aller neun Patienten verfügbar sind, und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus weiteren Armen der ELECTRON-Studie und der klinischen Folgeteste mit Sofosbuvir und GS-5885 mit und ohne Ribavirin. In der Folge könnten Sofosbuvir und GS-5885 als Einzelwirkstoff oder als Festdosis-Kombinationen niemals erfolgreich vermarktet werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Präparate oder Festdosis-Kombinationen abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 30. September 2012 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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