Neue subkutane Darreichungsform für CT-P13 (Biosimilar-Infliximab) von Celltrion Healthcare zeigt in bei der Digestive Disease Week vorgestellten Daten positive Ergebnisse für die Behandlung von aktivem Morbus Chron® 2018
(05.06.2018, Pharma-Zeitung.de) WASHINGTON - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
- Die Daten zeigten, dass die subkutane Darreichungsform (SC) von CT-P13 hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit mit der intravenösen Darreichung (IV) von CT-P13 vergleichbar ist (Remsima®/Inflectra®)
- Als global führendes Biosimilar-Unternehmen baut Celltrion Healthcare weiter auf Innovationen zur Entwicklung neuer Behandlungsoptionen, die das Leben von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD) in den USA verbessern
Celltrion Healthcare stellte heute auf der Digestive Disease Week® (DDW) 2018 neue Forschungsergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Darreichungsform (SC) von CT-P13 bis zu Woche 30 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) mit der intravenösen Darreichungsform (IV) vergleichbar ist. Die Ergebnisse weisen das Potenzial von CT-P13 SC zur Erweiterung der für mit Infliximab behandelten Patienten verfügbaren Darreichungsformen nach.1
Die offene randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie hatte das Ziel, die optimale CT-P13 SC-Dosis durch Festlegen der pharmakokinetischen (PK) Vergleichbarkeit mit der CT-P13 IV-Dosis zu ermitteln. Die Studie evaluierte auch die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC über die ersten 30 Wochen bei Patienten mit aktivem MC im Vergleich zu der von CT-P13 IV.1
Patienten mit aktivem MC wurden nach dem Zufallsverfahren vier Studienkohorten zugeordnet. Eine Gruppe erhielt CT-P13 IV (5 mg/kg, Wochen 6, 14, 22 und 30), die anderen drei verschiedene zweiwöchentliche CT-P13 SC-Dosen (120 mg/180 mg/240 mg). Die Studienergebnisse nach Woche 30 zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit von CT-P13 SC mit CT-P13 IV bei einer ähnlichen klinischen Remission und Änderungen von der Baseline bei CDAI, CDAI-70 und CDAI-100-Werten – standardisierte Erkrankungsverbesserungs-Messwerte, die zur Quantifizierung der Symptome von aktivem MC dienen. Die für CT-P13 SC nach der Randomisierung beobachteten Sicherheitsprofile waren ebenfalls mit CT-P13 IV vergleichbar.Die pharmakokinetische und pharmakodynamische Modellierung anhand der Ergebnisse weisen auf eine ähnliche Dosierung von CT-P13 SC wie von CT-P13 IV bei aktivem MC hin.1
Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare, sagte: „Zusammen mit CT-P13 IV markiert CT-P13 SC einen signifikanten Meilenstein für Celltrion Healthcare und unsere Partner. Durch Innovationen dieser Art können wir unser Portfolio differenzieren und eine praktischere und leichter zugängliche Therapiedarreichungsoption für Patienten mit chronischen Erkrankungen wie IBD in den USA bieten.“
Verbesserter Patientenzugang in den USA In den USA sind bis zu 3 Millionen Menschen von IBD (einschließlich MC und Colitis ulcerosa) betroffen2. Die Ergebnisse bei Patienten mit IBD konnten durch viele Biologika verbessert werden, doch können die Kosten Gesundheitssysteme signifikant belasten.
Die neuesten Pläne von Präsident Donald J. Trump umfassen Maßnahmen und Vorschläge zur Reduzierung der Medikamentenpreise für alle US-Amerikaner. Einer der Punkte besteht darin, Biosimilars voranzutreiben, um die Preiskonkurrenz zu steigern und Preisreduzierungen zu fördern, die sich signifikant auf den Zugang der Patienten zu effektiven Therapien auswirken werden.
Dr. Edmund Pezalla, ehemals Vice President von Aetna, U.S.: „Das effiziente und effektive Management entzündlicher Darmerkrankungen ist von kritischer Bedeutung für das langfristige Wohlbefinden der Patienten. Biosimilars können Patienten wie Ärzten besseren Zugang zu qualitativ hochwertigen, kostengünstigeren Therapiealternativen bieten. Es ist sehr wichtig, dass über diese Optionen informiert wird und Schritte getroffen werden, um die Nutzung von Biosimilars zu fördern, damit Patienten in den USA besseren Zugang zu diesen sicheren, effektiven und kosteneffizienteren Medikamenten erhalten.“
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Hinweise an die Redaktion:
Über entzündliche DarmerkrankungenEntzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen3. Von diesen Erkrankungen sind rund 5 Millionen Menschen weltweit betroffen 4; Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen; bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.2
Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.5
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab) Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in Europa eingeführt. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 87 Ländern zugelassen (Stand Mai 2018), darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa.
Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/
Über Digestive Disease Week Digestive Disease Week® (DDW) ist das größte internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Akademikern in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie. Die Veranstaltung wird gemeinsam von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dem American Gastroenterological Association (AGA) Institute, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) gesponsert und findet vom 2. bis 5. Juni 2018 im Walter E. Washington Convention Center statt. Auf dem Treffen werden mehr als 5000 Kurzdarstellungen vorgestellt und Hunderte von Vorträgen zu den neuesten Fortschritten in der GI-Forschung, Medizin und Technologie gehalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.ddw.org.
___________________________1 Schreiber S, et al. Novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: Initial results from a phase I open-label randomized controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Presentation number Tu2018. Digestive Disease Week (DDW) 2018.2 Centers for Disease Control and Prevention. Inflammatory Bowel Disease Prevalence (IBD) in the United States. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/ibd/data-statistics.htm.3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Verfügbar unter: http://www.efcca.org/en/science.5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
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