Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

(15.05.2023, Pharma-Zeitung.de) TOKUSHIMA, Japan - Copyright by Business Wire - Delta-Fly Pharma, Inc.

150 Patienten wurden an den multiklinischen Zentren in den USA in die randomisierte Phase-3-Studie mit DFP-10917 im Vergleich zu nicht-intensiver Reinduktion (LoDAC, Azacytidin, Decitabin, Venetoclax-Kombinationsschemata) oder intensiver Reinduktion (hoch- und mitteldosierte Cytarabin-Schemata) in der 2. , 3. oder 4. Salvage-Studie von AML aufgenommen. Die erste Zwischenanalyse dieser Studie soll für die NDA-Zulassung bei der FDA in den USA kurz nach Bestätigung der Überlegenheit des DFP-10917-Arms durchgeführt werden. Der Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), der sekundäre die Gesamtüberlebensrate. DFP-10917 (Radgocitabin) wurde von der FDA in den USA als Orphan Drug Designation (ODD) anerkannt.

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