QIAGEN erhält FDA-Zulassung für erweiterte Anwendung seines EGFR-Tests bei Lungenkrebs
(28.09.2018, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.
Zulassung von therascreen® EGFR RGQ PCR Kit als Begleitdiagnostikum für VIZIMPRO® (Dacomitinib) von Pfizer zur Behandlung von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs
QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit von QIAGEN für eine zusätzliche Anwendung freigegeben hat. Das Kit kann nun als Begleitdiagnostikum eingesetzt werden für VIZIMPRO® (Dacomitinib) von Pfizer zur Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Mutation des Epidermal-Growth-Factor-Rezeptors (EGFR) im Exon 19 (Deletion) oder Exon 21 (L858R Substitution), die durch einen FDA-geprüften Test identifiziert wurde. Der therascreen-EGFR-Test ist damit als Begleitdiagnostikum zur Unterstützung dreier FDA-geprüfter Arzneimittel zugelassen, einschließlich GILOTRIF® (Afatinib) von Boehringer Ingelheim und IRESSA® (Gefitinib) von AstraZeneca. Er ist in über 40 Ländern weltweit eingeführt. Es handelt sich hierbei ein Projekt im Rahmen eines Kooperationsvertrags zwischen QIAGEN und Pfizer.
„Mit der Etablierung der Präzisionsmedizin als Behandlungsstandard in der Onkologie und damit der Abstimmung von Medikamenten auf genetische Variationen freuen wir uns, dass unsere klinisch erprobten therascreen EGFR RGQ EGFR Kits nun einer größeren Zahl von Lungenkrebspatienten zugutekommen. Unsere Kooperation mit Pfizer hat bereits große Fortschritte erzielt und wird auch weiterhin die personalisierte Medizin für Patienten auf der ganzen Welt verbessern“, erklärte Jonathan Arnold, Vice President Head of Oncology and Partnering for Precision Diagnostics bei QIAGEN. „Der therascreen-EGFR-Test erkennt nicht nur das größte Spektrum an EGFR-Mutationen, sondern bietet Labors auch einen effizienten Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, dem Echtzeit-PCR-Modul unserer weit verbreiteten QIAsymphony-Instrumentenfamilie.“
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