Auf der ASCO 2016 vorgestellte Ergebnisse erweitern auf Basis von Abraxane® plus Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs gewonnene Erkenntnisse
(06.06.2016, Pharma-Zeitung.de) SUMMIT, NEW JERSEY - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
Zahlreiche Präsentationen erörtern die Therapiesequenz mit ABRAXANE plus Gemcitabin als Erstlinientherapie und als Grundlage für zu prüfende Kombinationen
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse mehrerer gesponserter und unabhängiger Studien, die im Rahmen der 52. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, die Anwendung von ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel zur Herstellung einer Injektionssuspension, albumingebunden) in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs evaluierten.
„Auf der diesjährigen ASCO-Tagung wird die sequentielle Therapie mit ABRAXANE plus Gemcitabin als Erstlinientherapie und als Kombinationspartner von zu prüfenden Wirkstoffen zur Behandlung des metastasierenden Bauchspeicheldrüsenkrebses weiter beleuchtet“, so Michael Pehl, President, Hematology and Oncology bei Celgene. „Die Kombination von ABRAXANE plus Gemcitabin spielt eine wichtige Rolle bei den Forschungsanstrengungen, die auf eine Verbesserung der Versorgung von Patienten mit dieser bekanntermaßen schwer zu behandelnden Krebserkrankung abzielen.”
Prüfung eines Therapieplans bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs gehören zu den wichtigen Punkten bei der Definierung eines Behandlungsplans die Therapiesequenz, die Patientencharakteristika, die Wirksamkeit im Vergleich und die Kosten. Auf der ASCO-Jahrestagung 2016 werden Gesundheitsergebnisanalysen vorgestellt, in den die Therapiesequenz mit ABRAXANE plus Gemcitabin als Option für die Erstlinientherapie untersucht werden.
Eine italienische multizentrische, praxisnahe, retrospektive Analyse betrachtete die Behandlungsergebnisse bei 122 Patienten, die als Erstlinientherapie ABRAXANE plus Gemcitabin und anschließend eine Zweitlinientherapie erhielten. (Abstract-Nr.4124 – Giordano). Zu den Zweitlinientherapien gehörte FOLFOX/XELOX (45 %), FOLFIRI (22 %), FOLFIRINOX (18 %) sowie weitere Monotherapien (15 %). Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Zweitlinientherapie nach ABRAXANE plus Gemcitabin erhielten, betrug 13,5 Monate (95%-KI 12,659-14,341) im Vergleich zu 6,8 Monate bei Patienten (99 Patienten), die BSC erhielten (95%-KI 5,567-8,033); p <0,0001. Zwei weitere bemerkenswerte, auf der ASCO-Jahrestagung vorgestellte Studien untersuchten ABRAXANE plus Gemcitabin bei Patienten mit erhöhten Bilirubinspiegeln, einem häufigen Symptom bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studien bringen Erkenntnisse zu einer Patientenpopulation, die von der Phase-III-Studie zu ABRAXANE plus Gemcitabin ausgeschlossen war.
Im Rahmen einer Beobachtungs-Zwischenanalyse (Abstract-Nr. e15739 – zur Hausen) wurden 20 (von 219) Patienten mit einem mittleren Bilirubinspiegel von 4,4 mg/dl (1,5-12,9) bei Studienbeginn über einen Zeitraum von bis zu 4 ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Zyklen nachbeobachtet und die Methoden der Hyperbilirubinämie geprüft. Der mittlere Bilirubinspiegel dieser Patienten sank auf 1,8 mg/dl (0,35-14,1; p = 0,031) bis zum 2. Zyklus. Die Therapie wurde bei 14 (70 %) Patienten mit der Standarddosierung und 6 (30 %) Patienten mit einer reduzierten Dosis begonnen. Toxizitäten 3. und 4. Grades, am häufigsten Leukopenie, Anämie und Fieber (jeweils 20 %), traten bei 70 Prozent der Patienten auf.
Eine weitere Analyse von 29 Patienten (Abstract-Nr. e15717 – Pelzer) untersuchte die Aspekte Sicherheit und Überleben bei Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin bei Patienten mit erhöhten Gesamtbilirubinspiegeln (≥ 1,2 bis >5-fachen der oberen Normgrenze [ULN]).
Die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko, insbesondere durch Myelosuppression. Solche Patienten sind auf das Auftreten einer schweren Myelosuppression zu überwachen. Laut Fachinformation wird die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin >5 x ULN oder AST >10 x ULN nicht empfohlen.
Mehrere Studien untersuchten Erstlinientherapien bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichend hinsichtlich ihrer Wirksamkeit in der Praxis und prüften den Aspekt der Wirtschaftlichkeit.
Eine unabhängige, retrospektive kanadische Studie verglich die Wirksamkeit von ABRAXANE plus Gemcitabin, FOLFIRINOX und Gemcitabin allein (Abstract-Nr. 6561 – Wang) in fünf Krebszentren in British Columbia. Es fand sich ein medianes Gesamtüberleben bei diesen Therapien von 8,5 Monaten für ABRAXANE plus Gemcitabin (n=59), 7,8 Monaten für FOLFIRINOX (n=59) und 3,1 Monaten für Gemcitabin allein. Die Analyse fand, dass mit FOLFIRINOX behandelte Patienten bei der Vorstellung signifikant jünger waren (p<0,001), einen besseren Leistungsstatus (p<0,001) aufwiesen und eine geringer Krankheitslast hatten (p=0,049) im Vergleich zu den mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelten Patienten. Ein Therapieabbruch aufgrund von Toxizitäten erfolgte bei 36 Prozent der Patienten mit FOLFIRINOX, 17 Prozent der Patienten mit ABRAXANE plus Gemcitabin und 23 Prozent der Patienten mit Gemcitabin allein.
Eine retrospektive Übersichtsarbeit, die allen persönlichen Informationen entledigte Daten von US-Krankenhäusern verwendete (Abstract #e15741 – Kim), untersuchte die mediane Zeit bis zum Therapieabbruch und die Kosten von ABRAXANE® plus Gemcitabin und FOLFIRINOX im Rahmen der Erstlinientherapie. In dieser Analyse fanden sich für mit FOLFIRINOX behandelte Patienten höhere monatliche Therapiekosten im Vergleich zu ABRAXANE plus Gemcitabin (18.743 Dollar vs. 12.192 Dollar; p<0,05).
ABRAXANE plus Gemcitabin als Basis für zu prüfende Kombinationen bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zahlreiche auf der ASCO-Jahrestagung präsentierte Studien untersuchten auch ABRAXANE in Kombination mit potenziellen neuen Wirkstoffen in der Erstlinientherapie bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zu den in Kombination mit ABRAXANE plus Gemcitabin in der Erstlinientherapie untersuchten Wirkstoffen gehören PEGPH20 (Abstract-Nr. 4104 – Bullock), Necuparanib (Abstract-Nr. 4117 – O’Reilly), Indoximod (Abstract-Nr. 3020 – Bahary) und Napabucasin (Abstract-Nr. 4128 – El-Rayes).
Über ABRAXANE®
ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert als Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
Wichtige Sicherheitshinweise
WARNUNG – NEUTROPENIE
- ABRAXANE darf Patienten, deren Neutrophilenzahl zu Behandlungsbeginn unter 1500 Zellen/mm3 liegt, nicht verabreicht werden. Um das mögliche Auftreten einer Knochenmarksuppression zu überwachen, insbesondere Neutropenie, die einen schweren Verlauf nehmen und zu Infektionen führen kann, werden für alle Patienten unter ABRAXANE-Behandlung häufige Blutbildkontrollen empfohlen.
- Hinweis: Eine Albumin-gebundene Form von Paclitaxel kann die funktionellen Eigenschaften eines Wirkstoffs im Verhältnis zu denen des aufgelösten Wirkstoffs erheblich beeinträchtigen. NICHT DURCH ANDERE PACLITAXEL-FORMULIERUNGEN ERSETZEN ODER AN DEREN STELLE VERWENDEN
GEGENANZEIGEN
Neutrophilenzahl
- ABRAXANE darf Patienten, deren Neutrophilenzahl zu Behandlungsbeginn unter 1500 Zellen/mm3 liegt, nicht verabreicht werden.
Überempfindlichkeit
- An Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE festgestellt wurden, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Hämatologische Wirkungen
- Die Knochenmarkdepression (vorwiegend Neutropenie) ist dosisabhängig und eine dosislimitierende Toxizität von ABRAXANE. In einer klinischen Studie wurde eine Neutropenie dritten oder vierten Grades bei 38 Prozent der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs festgestellt.
- Patienten sollten durch häufige Blutbildkontrollen auf Anzeichen von Myelotoxizität überwacht werden – bei Bauchspeicheldrüsenkrebs vor der Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1, 8 und 15.
- ABRAXANE sollte Patienten mit einem Ausgangswert der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) unter 1500 Zellen/mm3 nicht verabreicht werden.
- Bei Patienten mit einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse sind ABRAXANE und Gemcitabin abzusetzen, falls die absolute Neutrophilenzahl weniger als 500 Zellen/mm3 oder die Thrombozytenzahl weniger als 50.000 Zellen/mm3 beträgt. Der Beginn des nächsten Behandlungszyklus sollte aufgeschoben werden, falls die absolute Neutrophilenzahl am 1. Tag des Behandlungszyklus unter 1500 Zellen/mm3 oder die Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/mm3 liegt. Falls empfohlen, setzen Sie die Behandlung mit einer entsprechend reduzierten Dosis fort.
Nervensystem
- Das Risiko einer sensorischen Neuropathie ist dosis- und schemaabhängig.
- Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie ersten oder zweiten Grades erfordert im Allgemeinen keine Änderung der Dosierung.
- Im Fall einer sensorischen Neuropathie dritten oder höheren Grades sollte die Behandlung mit ABRAXANE bis zum Abklingen auf den ersten Grad oder vollständigen Abklingen unterbrochen werden.
Sepsis
- Bei 5 Prozent der Patienten mit oder ohne Neutropenie, die ABRAXANE in Verbindung mit Gemcitabin erhielten, trat eine Sepsis auf.
- Ein Verschluss der Gallenwege oder das Vorhandensein eines biliären Stents waren Faktoren, die das Risiko einer schweren oder tödlichen Sepsis beeinflussten.
- Falls ein Patient febril wird (unabhängig von der absoluten Neutrophilenzahl) ist eine Behandlung mit einem Breitspektrumantibiotikum einzuleiten.
- Im Falle einer febrilen Neutropenie ist die Behandlung mit ABRAXANE und Gemcitabin zu unterbrechen, bis sich das Fieber legt und die absolute Neutrophilenzahl bei mindestens 1500 Zellen/mm3 liegt. Anschließend kann die Behandlung auf einem niedrigeren Dosierungsniveau fortgesetzt werden.
Pneumonitis
- Pneumonitis, einschließlich einiger Fälle mit tödlichem Ausgang, trat bei 4 Prozent der Patienten auf, die ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin erhielten.
- Überwachen Sie die Patienten auf Symptome der Erkrankung und unterbrechen Sie die Verabreichung von ABRAXANE und Gemcitabin, wenn ein Verdacht auf Pneumonitis besteht.
- Wird eine Pneumonitis diagnostiziert, sind ABRAXANE und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen.
Überempfindlichkeit
- Es wurden Fälle von schweren und manchmal tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
- Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE festgestellt wurden, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.
Leberfunktionsstörungen
- Da die Wirkspiegel und Toxizität von Paclitaxel bei Leberfunktionsstörungen erhöht sein können, ist bei der ABRAXANE-Therapie von Patienten mit Leberfunktionsstörungen besondere Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko, insbesondere durch Myelosuppression. Überwachen Sie die Patienten auf das Auftreten einer schweren Myelosuppression.
- Bei der Behandlung von Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse wird ABRAXANE nicht für Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (mit einem Gesamt-Bilirubin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze und einer AST von mehr als dem 10-fachen der oberen Normgrenze) empfohlen.
Humanalbumin
- ABRAXANE enthält Humanalbumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Anwendung während der Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie D
- Eine Anwendung von ABRAXANE während der Schwangerschaft kann Schädigungen des Ungeborenen auslösen.
- Bei einer Verabreichung dieses Medikaments während einer Schwangerschaft, oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss sie über die Risiken für das Ungeborene aufgeklärt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter muss nachdrücklich angeraten werden, während der Behandlung mit ABRAXANE eine Schwangerschaft zu verhüten.
Anwendung bei Männern
- Männern ist davon abzuraten, während der Behandlung mit ABRAXANE ein Kind zu zeugen.
NEBENWIRKUNGEN
- Von den häufigsten in der Phase-III-Studie beobachteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 Prozent der Patienten in der Gruppe mit ABRAXANE plus Gemcitabin auftraten, war die Häufigkeit der folgenden in der ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Gruppe ≥ 5 Prozent höher als in der Gemcitabin-Gruppe: Neutropenie (73 vs. 58 Prozent), Müdigkeit (59 vs. 46 Prozent), periphere Neuropathie (54 vs. 13 Prozent), Übelkeit (54 vs. 48 Prozent), Alopezie (50 vs. 5 Prozent), periphere Ödeme (46 vs. 30 Prozent), Diarrhö (44 vs. 24 Prozent), Fieber (41 vs. 28 Prozent), Erbrechen (36 vs. 28 Prozent), Appetitverlust (36 vs. 26 Prozent), Ausschlag (30 vs. 11 Prozent) und Dehydratation (21 vs. 11 Prozent).
- Von diesen häufigsten Nebenwirkungen war die Häufigkeit einer Toxizität dritten bis vierten Grades bei den folgenden in der ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Gruppe um mindestens 2 Prozent höher als in der Gemcitabin-Gruppe: Neutropenie (38 vs. 27 Prozent), Müdigkeit (18 vs. 9 Prozent), periphere Neuropathie (17 vs. 1 Prozent), Übelkeit (6 vs. 3 Prozent), Diarrhö (6 vs. 1 Prozent), Fieber (3 vs. 1 Prozent), Erbrechen (6 vs. 4 Prozent), Appetitverlust (5 vs. 2 Prozent) und Dehydratation (7 vs. 2 Prozent).
- Eine Thrombozytopenie (aller Schweregrade) wurde bei 74 Prozent der Patienten in der ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Gruppe festgestellt, verglichen mit 70 Prozent der Patienten in der Gemcitabin-Gruppe.
- Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von ABRAXANE (mit einer um ≥ 1 Prozent höheren Häufigkeit) waren Fieber (6 Prozent), Dehydratation (5 Prozent), Lungenentzündung (4 Prozent) und Erbrechen (4 Prozent).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen von ABRAXANE führten, waren periphere Neutropenie (8 Prozent), Müdigkeit (4 Prozent) und Thrombozytopenie (2 Prozent).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zur Reduktion der ABRAXANE-Dosis führten, waren Neutropenie (10 Prozent) und periphere Neuropathie (6 Prozent).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die eine Unterbrechung oder Verzögerung der Verabreichung von ABRAXANE zur Folge hatten, waren Neutropenie (16 Prozent), Thrombozytopenie (12 Prozent), Müdigkeit (8 Prozent), periphere Neuropathie (15 Prozent), Anämie (5 Prozent) und Diarrhö (5 Prozent).
- Weitere ausgewählte Nebenwirkungen aller Toxizitätsgrade, deren Häufigkeit in der ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Gruppe ≥ 5 Prozent höher war als in der Gemcitabin-Gruppe, waren Asthenie (19 vs. 13 Prozent), Mukositis (10 vs. 4 Prozent), Dysgeusie (16 vs. 8 Prozent), Kopfschmerzen (14 vs. 9 Prozent), Hypokaliämie (12 vs. 7 Prozent), Husten (17 vs. 7 Prozent), Nasenbluten (15 vs. 3 Prozent), Harnwegsinfektionen (11 vs. 5 Prozent), Schmerzen in Extremitäten (11 vs. 6 Prozent), Gelenkschmerzen (11 vs. 3 Prozent), Myalgie (10 vs. 4 Prozent) und Depression (12 vs. 6 Prozent).
- Weitere ausgewählte Nebenwirkungen der Toxizitätsgrade 3 bis 4, deren Häufigkeit in der ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Gruppe ≥ 2 Prozent höher war als in der Gemcitabin-Gruppe, waren Thrombozytopenie (13 vs. 9 Prozent), Asthenie (7 vs. 4 Prozent) und Hypokaliämie (4 vs. 1 Prozent).
Praxiserfahrungen mit ABRAXANE und anderen Paclitaxel-Formulierungen nach Markteinführung
- Im Zusammenhang mit ABRAXANE wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paclitaxel-Injektionen oder Humanalbumin auftraten, wurde nicht untersucht.
- Während der ABRAXANE-Behandlung wurden Fälle von Stauungsinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion und AV-Block beobachtet, insbesondere bei Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung in der Vorgeschichte oder bei vorheriger Exposition gegenüber kardiotoxischen Wirkstoffen.
- Es wurden Fälle einer Extravasation von ABRAXANE berichtet. Aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die ABRAXANE-Infusionsstelle engmaschig auf eine mögliche Infiltration während der Verabreichung des Medikaments zu überwachen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
- Bei der gleichzeitigen Verabreichung von ABRAXANE und anderen Arzneimitteln, die CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen oder induzieren, ist Vorsicht geboten.
ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Wirkstoffe über die Muttermilch ausgeschieden werden und das Risiko schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABRAXANE bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Ältere Patienten
- Bei der Behandlung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit ABRAXANE und Gemcitabin traten Diarrhö, Appetitverlust, Dehydratation und Nasenbluten bei Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren häufiger auf als bei Patienten unter 65 Jahren.
Nierenfunktionsstörung
- Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um Dosisempfehlungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min) auszusprechen.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
- ABRAXANE darf Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht verabreicht werden.
- ABRAXANE darf Patienten mit einem Gesamt-Bilirubin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze und einer AST von mehr als dem 10-fachen der oberen Normgrenze nicht verabreicht werden.
- Dosisreduktionen oder das Absetzen der Behandlung können beim Auftreten schwerer hämatologischer, neurologischer, kutaner oder gastrointestinaler Toxizitäten erforderlich sein.
- Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist notwendig.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich der umrahmten WARNHINWEISE.
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene in den sozialen Medien:@Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook und YouTube.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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