Phase-II-Daten zu Apremilast (OTEZLA®) zeigten klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
(23.02.2018, Pharma-Zeitung.de) SUMMIT, New Jersey - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
Daten wurden auf dem 13. ECCO-Kongress vorgestellt
Phase-III-Studienprogramm zu Apremilast bei Colitis ulcerosa startet voraussichtlich im Jahr 2018
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gibt bekannt, dass Daten aus einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie zu Apremilast (OTEZLA®) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie erfolglos geblieben war und die noch kein Biologikum erhalten hatten, heute auf dem 13. ECCO-Kongress in Wien vorgestellt wurden (Abstract OP006, 15:30 Uhr MEZ). Die Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Anteil der Patienten, die zweimal täglich (BID) 30 mg Apremilast einnahmen, eine klinische Remission erzielte, als dies unter Placebo der Fall war (nominal signifikant, p < 0,05). Apremilast ist der oral verabreichte selektive Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor des Unternehmens.
Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 170 Patienten zu Placebo, 40 mg Apremilast BID oder 30 mg Apremilast BID randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission nach dem Total Mayo Score (TMS) in Woche 12 für den Studienarm 40 mg BID. In Woche 12 hatten 21,8 Prozent der Patienten unter Apremilast 40 mg BID (n = 55) eine klinische Remission nach TMS erreicht gegenüber 13,8 Prozent der Patienten im Placeboarm (n = 58; p = nicht signifikant [n. s.]). Unter Apremilast 30 mg BID erzielten 31,6 Prozent der Patienten (n = 57) eine nach TMS gemessene klinische Remission in Woche 12 gegenüber 13,8 Prozent im Placeboarm (n = 58; nominal signifikant, p < 0,05).
„Die klinische Remission, die eine endoskopische Verbesserung der Mukosa erfordert, ist ein bedeutsames Ziel in der Behandlung von Colitis ulcerosa“, erklärte der Studienautor Dr. med. Silvio Danese, Ph.D., Leiter des Klinik- und Forschungszentrums für entzündliche Darmerkrankungen am Humanitas Research Hospital, der die Daten vorstellte. „Die Ergebnisse legen den Schluss nahe, dass Apremilast in einer umfangreicheren Studie weiter geprüft werden sollte, da die Substanz die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Remission in dieser 12-wöchigen Studie erhöhte.“
Die klinische Remission nach dem Partial Mayo Score (PMS), ein sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 12 von 59,6 Prozent der Patienten unter Apremilast 30 mg BID erreicht gegenüber 36,2 Prozent im Placeboarm (nominal signifikant, p = 0,0124). Eine klinische Remission nach PMS wurde ebenfalls von 52,7 Prozent der Patienten unter 40 mg Apremilast BID erreicht (p = n. s. vs. Placebo).
Weitere in der Studie ausgewertete sekundäre Endpunkte, darunter endoskopische Remission (Mayo Endoscopic Score ≤ 1), klinisches Ansprechen nach TMS, Serum-Biomarker und Abheilung der Mukosa (kombinierte endoskopische und histologische Remission), zeigten klinisch relevante Verbesserungen unter Apremilast 30 mg BID im Vergleich zu Placebo.
„Diese aussagekräftigen Daten stützen unsere Pläne, ein Phase-III-Programm für Apremilast 30 mg BID bei Colitis ulcerosa zu starten“, so Terrie Curran, President, Celgene Inflammation and Immunology. „Wir setzen uns weiterhin dafür ein, innovative, oral verabreichte, immunmodulierende Therapieoptionen für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zur Verfügung zu stellen.“
Zu den therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens fünf Prozent der mit Apremilast behandelten Patienten beobachtet wurden, gehörten Kopfschmerzen (23 Prozent unter Apremilast 30 mg BID, 26 Prozent unter Apremilast 40 mg BID und 7 Prozent unter Placebo), Virusinfektionen der oberen Atemwege (9 Prozent, 4 Prozent bzw. 2 Prozent), Übelkeit (5 Prozent, 11 Prozent bzw. 9 Prozent), Bauchschmerzen (5 Prozent, 2 Prozent bzw. 2 Prozent), Rückenschmerzen (0 Prozent, 6 Prozent bzw. 2 Prozent) und Asthenie (5 Prozent, 2 Prozent bzw. 3 Prozent).
Apremilast ist in keinem Land der Welt für die Behandlung von Colitis ulcerosa zugelassen. Im Januar 2018 erteilte die US-amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Apremilast den Orphan-Drug-Status für die potenzielle Behandlung pädiatrischer Patienten mit Colitis ulcerosa.
Über Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine chronische, rezidivierende Erkrankung, die durch eine abnorme, anhaltende Immunreaktion verursacht wird und anhaltende Entzündungen und Geschwüre (Ulcera) in der Schleimhaut (Mukosa) des Dickdarms (Kolon) hervorruft. Die Symptome entwickeln sich gewöhnlich im Laufe der Zeit und treten nicht plötzlich auf. Die Krankheit kann sehr belastend und mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein.
Colitis ulcerosa ist die häufigste Form chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen weltweit. In Europa ist etwa einer von 198 Menschen und in Nordamerika einer von 402 Menschen von Colitis ulcerosa betroffen. Im Jahr 2004 wurden 2,1 Millionen Rezepte zur Behandlung von Colitis ulcerosa ausgestellt und 716.000 Arztbesuche waren mit dieser Krankheit verbunden. Im Jahr 2010 waren 107.000 Krankenhausaufenthalte auf Colitis ulcerosa zurückzuführen.
Über Apremilast (OTEZLA®)
Apremilast (OTEZLA®) ist ein oral verabreichter, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP. Man nimmt an, dass dadurch indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen spezifischen Mechanismus oder auch welche spezifischen Mechanismen Apremilast seine therapeutische Wirkung bei Patienten entfaltet, ist nicht genau bekannt.
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Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch Lösungen der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und neuroinflammatorische Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.
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