ERYTECH bringt Patientenaufnahme in Phase-2b-Studie zu Eryaspase (GRASPA®) bei akuter myeloischer Leukämie zum Abschluss
(29.08.2016, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
Datenauslesung für die europäische Studie im 2. Halbjahr 2017 vorgesehen
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute bekannt, dass die vollständige Patientenzahl für die Phase-2b-Studie zu Eryaspase, auch unter den Namen ERY-ASP oder GRASPA® bekannt, zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) erreicht worden ist.
In die offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die an mehr als 20 Standorten in Europa durchgeführt wird, wurden nun insgesamt 123 Patienten aufgenommen und die planmäßige primäre Datenbekanntgabe soll in der zweiten Jahreshälfte 2017 stattfinden. Bei den Studienprobanden handelt es sich um Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die über 65 Jahre alt sind und nicht für eine intensive Chemotherapie infrage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr.
„Wir freuen uns, dass wir nun den bedeutenden klinischen Meilenstein der vollständigen Patientenaufnahme für unsere AML-Studie erreicht haben, und wir gehen davon aus, dass die primären Daten der Studie in der zweiten Jahreshälfte 2017 vorliegen werden“, erklärte Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH. „AML ist eine sehr aggressive Krebsart. Wir entwickeln Eryaspase mit dem Ziel, zur Behandlung dieser Patienten beizutragen, denn viele davon sprechen zwar womöglich auf L-Asparaginase an, haben aber mit den Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Darreichungsformen zu kämpfen. Darum könnte unseres Erachtens das verbesserte Verträglichkeitsprofil, das durch die Einkapselung der L-Asparaginase in die roten Blutkörperchen erzielt wird, einen neuen innovativen Ansatz in der Therapierung von AML-Patienten ermöglichen.“
Eryaspase oder GRASPA® besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das mithilfe der unternehmenseigenen ERYCAPS-Technologieplattform von ERYTECH in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt wird. Das Enzym dezimiert Asparagin, eine Aminosäure, die entscheidend an Wachstum und Vermehrung von Tumorzellen beteiligt ist, so dass die Krebszellen ausgehungert und letztendlich abgetötet werden. Mit der Phase-2b-Studie soll die Wirksamkeit von GRASPA® untersucht werden, wenn dieses Mittel zu niedrig dosiertem Cytarabin, dem derzeitigen Versorgungsstandard, hinzugefügt wird. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) durchgeführt, dem Partnerunternehmen von ERYTECH bei der künftigen Vermarktung von GRASPA® für die Behandlung von ALL und AML in Europa.
Über akute myeloische Leukämie (AML)
Mit jährlich rund 34.000 neu diagnostizierten Fällen in Europa und den USA ist AML die häufigste Form der akuten Leukämie. Sie betrifft vor allem erwachsene und ältere Patienten, welche die bestehenden Darreichungsformen von Asparaginase-Präparaten in vielen Fällen nicht vertragen. AML hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller Krebserkrankungen und stellt eine wichtige medizinische Versorgungslücke dar.
Über ERYTECH und Eryaspase (Eryasp/GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloische Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Nach positiven Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, Eryaspase, auch unter den Namen Eryasp oder GRASPA® bekannt, aus einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL hat ERYTECH unlängst bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einen Zulassungsantrag für dieses Arzneimittel gestellt. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.
Eryaspase (GRASPA®) besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität oder infolge allergischer Reaktionen nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Eryaspase (GRASPA®) eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.
ERYTECH geht davon aus, dass Eryaspase auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase 2 in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch.
Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform für Immuntherapie und Enzymersatztherapien.
Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert das Mittel in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für GRASPA® bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
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