ERYTECH präsentiert Ergebnisse aus Phase-I-Studie zu Eryaspase bei ALL sowie neue präklinische Daten auf der AACR 2018
(12.04.2018, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien durch Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in rote Blutkörperchen befasst, präsentiert die vollständigen Ergebnisse der US-amerikanischen Phase-I-Studie zu Eryaspase (GRASPA®) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie präklinische Daten zum Erymethionase-Programm auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Association for Cancer Research, die vom 14. bis 18. April 2018 in Chicago, Illinois, stattfindet.
Die Daten der in den USA durchgeführten Phase-1-Studie zu ALL werden auf der Poster-Session zu den klinischen Phase I-Studien von der Erstautorin des Abstracts, Dr. Alison Walker, vorgestellt. Die Daten aus der klinischen Dosiseskalationsstudie der Phase I zeigen, dass Eryaspase, in rote Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase, gut verträglich war, wenn es mit dem CALGB-Protokoll 8811 als Erstlinientherapie bei erwachsenen ALL-Patienten kombiniert wurde. Basierend auf den PK-Daten und den Sicherheitsergebnissen wird die empfohlene Dosis für die weitere klinische Entwicklung auf 100 U/kg festgelegt.
ERYTECH wird zudem am Mittwoch, dem 18. April, in einer Poster-Session präklinische Daten zur Kombination von Eryaspase und Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die eine vielversprechende therapeutische Wirksamkeit durch eine In-vitro- und In-vivo Bi-Therapie in verschiedenen Krebsmodellen zeigen, präsentieren.
Poster Session: Eine Phase-I-Studie zu Eryaspase (in rote Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungstherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Poster:
#CT023 / 16Erstautorin:
Dr. Alison WalkerPoster Session/Bereich:
PO.CT01 - Klinische Phase-1-Studien 1Datum:
Sonntag, 15. AprilUhrzeit:
13 bis 17 UhrPoster Session: Untersuchung zur Enzym-Kombination in der Krebstherapie
Poster:
#5827 / 23Erstautorin:
Karine AgueraPoster Session/Bereich:
PO.ET01.04 - Kombination mit Chemotherapie 2Datum:
Mittwoch, 18. AprilUhrzeit:
8 bis 12 UhrDie Abstracts sind auf der AACR-Website abrufbar. Die beiden Poster werden auf der AACR-Jahrestagung 2018 präsentiert und stehen ab dem 18. April 2018 auf der Website von Erytech zur Verfügung.
Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase eingekapselt im Innern roter Spender-Blutkörperchen. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter. Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.
Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zur ALL positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse in einer Phase-2b-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs erzielt. ERYTECH bereitet zurzeit die Einleitung einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 3 zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und triple negativem Brustkrebs vor.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-γ-Lyase, die in den Stoffwechsel der Krebszellen eingreift und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am NASDAQ Global Select Markt in den Vereinigten Staaten (Ticker-Symbol: ERYP) und am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker-Symbol: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie die erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u. a. an Wörtern wie „überzeugt sein“, „voraussehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „bestrebt sein“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Sie umfassen alle Belange, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch nicht als korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die in der Pipeline befindlichen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher maßgeblich von den künftigen Ergebnissen, der Leistung oder den Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Eine nähere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und weiterer Risiken findet sich in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen, die das Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, darunter der am 13. November 2017 gemäß Regel 424(b)(4) des geänderten Securities Act von 1933 eingereichte Prospekt des Unternehmens sowie künftige Einreichungen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen beziehen sich darüber hinaus ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Der Leser sei hiermit darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH weist jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zurück, um veränderten Erwartungen von ERYTECH, Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, ausgenommen dort, wo dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
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