ERYTECH meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018 und stellt aktualisierte Geschäftsinformationen bereit
(15.05.2018, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
Telefonkonferenz und Webcast am Dienstag, den 15. Mai um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EDT
- Phase-3-Studiendesign für Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs abgeschlossen; planmäßiger Beginn der Patientenregistrierung im 3. Quartal erwartet
- Triple-negativer Brustkrebs als nächste Indikation mit soliden Tumoren ausgewählt; Vorbereitung der Phase-2-Studie mit erwartetem Beginn der Patientenregistrierung im 3. Quartal
- Positive US-Phase-1-Studienergebnisse gemeldet für erwachsene Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL); Gespräche mit FDA stehen an
- € 171,8 Mio. (US$ 211,6 Mio.) Liquidität mit Stand vom 31. März 2018
ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute neue Geschäftsinformationen bekannt und meldete seine Finanzergebnisse für das am 31. März 2018 beendete Quartal.
„Nach unserer erfolgreichen Nasdaq-Notierung Ende des letzten Jahres fokussierten wir im ersten Quartal dieses Jahres auf die Umsetzung unseres Planes zur Förderung unserer Pipeline von Therapieprodukten für Indikationen mit soliden Tumoren“, so Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH. „Die Einrichtungsaktivitäten für den Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für die Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und einer Phase-2-Studie für die Erstlinientherapie bei triple-negativem Brustkrebs verlaufen planmäßig. Wir vergrößern unsere Teams und steigern unsere Herstellungskapazität in Europa und den USA. Darüber hinaus werden wir mit der FDA Gespräche zu unserem ALL-Programm führen, und wir warten auf das Feedback des CHMP zu unserer MAA-Einreichung für rezidivierte und refraktäre ALL. Wir freuen uns darauf, später in diesem Jahr neue Informationen dazu bereitstellen zu können.“
Geschäfts-Highlights
- Vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Commission for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) traf Feedback zum Design der vorgeschlagenen Phase-3-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs ein. Dabei wurde das frühere Feedback der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigt. Die vorgeschlagene Phase-3-Studie soll zur Evaluierung von Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Chemotherapie bei ca. 500 Patienten in den USA und Europa dienen. Der primäre Endpunkt wird das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) sein. Es ist eine Zwischenanalyse für den Zeitpunkt vorgesehen, an dem ca. zwei Drittel der Ereignisse stattgefunden haben. Die Einrichtungsaktivitäten für diese zulassungsrelevante Phase-3-Studie finden derzeit statt. Die Registrierung der ersten Patienten wird für das dritte Quartal 2018 erwartet.
- Metastasierter triple-negativer Brustkrebs (Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) wurde als nächste Indikation mit soliden Tumoren für die Entwicklung von Eryaspase ausgewählt. TNBC ist eine aggressive und metabolisch aktive Form des Brustkrebses, für die es nur sehr begrenzte Therapieoptionen gibt. Mit der geplanten Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 soll Eryaspase in Kombination mit Standard-Chemotherapie im Vergleich zur Behandlung ausschließlich mit Chemotherapie bei ca. 60 zuvor unbehandelten Patientinnen in Europa und den USA evaluiert werden. Es ist eine Zwischenanalyse vorgesehen. Der primäre Endpunkt wird die objektive Ansprechrate sein. Aktivitäten zur Studieneinrichtung finden bereits statt und der Beginn der Patientenregistrierung wird für das dritte Quartal 2018 erwartet.
- ERYTECH plant, die klinische Entwicklung von Eryaspase auf Erstlinientherapie für Pankreaskrebs und andere Indikationen mit soliden Tumoren auszuweiten. Neue Informationen zu diesen Programmen werden später im Jahr 2018 und Anfang 2019 erwartet.
- Die vollständigen Ergebnisse der US-Phase-1-Studie zur Evaluierung von Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von ALL bei Erwachsenen wurden auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt. Die Daten zeigten, dass Eryaspase gut verträglich ist. Basierend auf den pharmakokinetischen Daten und den Sicherheitsergebnissen wurde die für die weitere klinische Entwicklung empfohlene Dosis auf 100 U/kg festgelegt. Ein Treffen mit der FDA zum Besprechen der nächsten Schritte bei ALL in den USA findet demnächst statt. Wir erwarten anhand dieser Gespräche, dass wir voraussichtlich im dritten Quartal 2018 Feedback bereitstellen können.
- Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen auch präklinische Daten zur Kombination von Eryaspase und Erymethionase, Methionin-Gamma-Lyase, eingekapselt in rote Blutkörperchen. Die Daten in dieser Studie wiesen darauf hin, dass diese Kombination in vitro und in vivo in einem Magenkrebsmodell mit in-vivo-Inhibition und verringerter Tumorzellaktivität in vitro vielversprechend sein könnte.
- Etwas früher meldete das Unternehmen heute die Expansion seines Führungsteams, das um Alex Dusek als VP für kommerzielle Strategie ergänzt wurde. Dies soll insbesondere in den USA das Fundament für den kommerziellen Erfolg legen und die kommerzielle Produktbereitschaft gewährleisten. Alex Dusek verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung einschließlich kommerziell-strategischer Aufgaben bei Argos Therapeutics, Bayer und United Therapeutics.
Finanz-Highlights
- Der Nettoverlust für den am 31. März 2018 beendeten Dreimonatszeitraum belief sich auf € 11,7 Mio. im Vergleich zu € 6,5 Mio. im selben Zeitraum im Jahr 2017. Die Steigerung um € 5,2 Mio war in erster Linie auf Folgendes zurückzuführen:
- Anstieg der Ausgaben für Forschung und Entwicklung um € 1,9 Mio. in Verbindung mit den intensivierten klinischen und regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens sowie zusätzliches Personal für präklinische Forschung und klinische Entwicklung
- Anstieg der allgemeinen und administrativen Ausgaben um € 0,8 Mio. aufgrund der fortgesetzten Infrastrukturentwicklungen in Verbindung mit dem Wachstum des Unternehmens
- Verbuchung eines finanziellen Verlusts von € 2,5 Mio. durch die Auswirkungen der negativen Wechselkursänderungen zwischen US-Dollar und Euro auf den in Euro geführten Barmittelbestand des Unternehmens während dieses Zeitraums
- Mit Stand vom 31. März 2018 wies ERYTECH Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente im Gesamtwert von € 171,8 Mio. auf im Vergleich zu € 185,5 Mio. am 31. Dezember 2017. Die Verringerung der Gesamtzahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente um € 13,8 Mio. im Dreimonatszeitraum umfasste eine Gesamtnutzung von Bareinlagen im Wert von € 11,2 Mio. für Betriebs-, Investitions- und Finanzierungsaktivitäten sowie negative Wechselkursauswirkungen im Wert von € 2,6 Mio. beim in US-Dollar geführten Barmittelbestand des Unternehmens. Dieser Finanzbuchhaltungsverlust hatte keine wirklichen Barmittelimplikationen, da der US-Dollar-Bestand für Auszahlungen in US-Dollar in dieser Währung verbleibt.
Wichtige kommende und erwartete Meilensteine im Jahr 2018
- Treffen mit der FDA zur Besprechung der nächsten Schritte bei ALL
- Start einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zur Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs in Europa und den USA
- Start einer klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu TNBC
- CHMP-Stellungnahme zur MAA-Neueinreichung für GRASPA® bei R/R ALL
- Einleitung einer klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs
- Einleitung einer klinischen Phase-1-Studie mit Erymethionase
Details zur Telefonkonferenz zu den Ergebnissen für das erste Quartal 2018
Zur Erinnerung: Das ERYTECH-Management wird am Dienstag, den 15. Mai 2018 um 14:30 MEZ/08:30 UHR EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um die Geschäfts-Highlights und Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018 zu besprechen. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation machen, gefolgt von einer Frage- und Antwortsitzung.
Die Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern zugänglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr.: 3498017#
USA/Kanada: +1 833 818 6807
Großbritannien: +44 2031070289
Schweiz: +41 445802606
Deutschland: +49 6922224728
Frankreich: +33 176748988
Belgien: +32 24003547
Schweden: +46 856619361
Finnland: +358 972519310
Niederlande: +31 207075547
Spanien: +34 914142503
Der Webcast kann live online über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/m6/p/wq3dzxoy
Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz steht anschließend für 7 Tage unter +1 800 585 8367, Konferenz-ID: 3498017# zur Verfügung.
Der Webcast wird auf der Website von ERYTECH im Bereich „Investors“ archiviert unter investors.erytech.com
Finanzkalender 2018:
- Hauptversammlung der Aktionäre: Freitag, 22. Juni 2018 um 10:00 Uhr MEZ in Paris
- Vierteljährliche Finanz-Updates:
- Geschäfts-Update und Finanz-Highlights für das 2. Quartal und die erste Jahreshälfte 2018: 17. September 2018 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 18. September 2018 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
- Geschäfts-Update und Finanz-Highlights für das 3. Quartal 2018: 12. November 2018 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 13. November 2018 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
Kommende Investorenkonferenzen:
- BioEquity Europe 2018, 16. Mai, Gent
- Gilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 29. Mai, Paris
- Jefferies 2018 Global Healthcare Conference, 5. - 6. Juni, New York
- Journée Valeurs Moyennes SFAF, 20. Juni, Paris
- JMP Life Sciences Conference, 20. Juni, New York
- European Midcap Event – Frühjahr, 26. - 27. Juni, Paris
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase, eingekapselt im Innern roter Spender-Blutkörperchen. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter. Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.
Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zur ALL positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse in einer Phase-2b-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs erzielt. ERYTECH bereitet zurzeit die Einleitung einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und triple-negativem Brustkrebs vor.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-γ-Lyase, die in den Aminosäurenstoffwechsel der Krebszellen eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren soll. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform zur Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am NASDAQ Global Select Markt in den Vereinigten Staaten (Ticker-Symbol: ERYP) und am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker-Symbol: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und Entwicklungspläne für Eryaspase, die Geschäfts- und regulatorische Strategie sowie die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Dies umfasst insbesondere auch Aussagen zum Potenzial der Produkt-Pipeline von ERYTECH, seinen klinischen Entwicklungs- und regulatorischen Plänen für Eryaspase, zum Timing der klinischen Studien und Tests von Erytech, zur Ankündigung von Daten aus diesen Studien und Testreihen sowie zum Inhalt und Zeitpunkt von Entscheidungen der FDA und EMA in Bezug auf die ERYTECH-Produktkandidaten. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten und Berichten, einschließlich des 2017 Document de Référence des Unternehmens, das im April 2018 bei der AMF eingereicht wurde, und dem Jahresabschluss des Unternehmens auf Formblatt 20-F, der am 24. April 2018 bei der SEC eingereicht wurde, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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