ERYTECH: Business Update und Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2015
(30.09.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
Telekonferenz und Webcast (in englischer Sprache) am Dienstag, den 29. September um 14:30 Uhr MEZ (08:30 Uhr EST)
- ERY-ASP (GRASPA) tritt in Europa in die Zulassungsphase bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ein
- Weitere Pläne für die klinische Entwicklung in der EU und den USA liegen vor
- Laufende klinische und präklinische Entwicklungsprogramme schreiten planmäßig voran
- Liquiditätsposition von 31,0 Mio. Euro
ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlicht ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2015.
Business Highlights
- Zulassungsantrag (MAA) im zentralisierten Verfahren für GRASPA bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung von Patienten mit ALL eingereicht
- US-Phase-1-Studie mit ERY-ASP bei erwachsenen ALL-Patienten auf die nächste Dosis gesteigert und Änderung des Studienprotokolls um Patientenaufnahme in Studie zu beschleunigen
- 13 Patienten mit „zweifacher Allergie“ unter dem erweiterten Zugangsprogramm (EAP) in Frankeich behandelt
- Weitere Entwicklungspläne für ERY-ASP/GRASPA bei ALL mit Beiträgen wichtiger Meinungsführer fertiggestellt
- Patientenaufnahme in die europäische Phase-2b-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) verläuft plangemäß
- Keine Sicherheitsprobleme bei den Sicherheitsüberprüfungen in der Phase-2-Studie zur Anwendung bei Pankreaskrebs durch DSMB1 festgestellt
- Vorbereitung des Starts von klinischen Studien zur Anwendung bei Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
- Präklinische Entwicklungsprogramme machen Fortschritte
- Geistige-Eigentum-Portfolio ausgebaut
- Geschäftsleitung verstärkt
- Zusätzliches neues unabhängiges Vorstandmitglied berufen
Wichtige Finanzkennzahlen
- Nettoverlust von 6,5 Mio. Euro bedingt durch Steigerung der Aktivitäten
- Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln in Höhe von 5,9 Mio. Euro entsprechend dem Betriebsplan
- Liquiditätsposition von 31 Mio. Euro am 30. Juni 2015
- EnterNext Tech 40 Label erhalten
- ADR-Programm Level 1 in den USA initiiert und Plan eines registrierten Börsengangs in den USA bekannt gegeben
Bevorstehende Meilensteine
- Dritte DSMB-Überprüfung in Phase-2b-Studie zur Anwendung bei AML
- Start einer weltweiten zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zur Behandlung von „zweifach allergischen“ ALL-Patienten
- Weitere aktuelle Informationen zur US-Phase-1-ALL-Studie und zum US-Entwicklungsplan
- Start von klinischen Studien zur Anwendung bei Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
- Start einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Erstbehandlung bei ALL
- Start einer Phase-1-Studie zum neuem Produktkandidaten ERY-MET
- Ergebnisse der US-Phase-1-Studie
- Erste Ergebnisse der Phase-2-Studie zur Anwendung bei Pankreaskrebs
„Mit der Einreichung eines Zulassungsantrag für unseren führenden Produktkandidaten in seiner ersten Zielindikation in Europa, mit unserer Entwicklungsstrategie, die geplante Produktinformation für GRASPA zu erweitern und das Produkt in den USA einzuführen, und mit den guten Fortschritten in unseren klinischen und präklinischen Entwicklungspipeline sowie bei unseren Plattformtechnologien steht ERYTECH ganz im Zeichen der nächsten Wachstumsphase. Diese zentralen Bestandteile unserer Strategie sind jetzt festgelegt und dienen unserem Ziel, das führende Pharmaunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln zu werden, die auf unserer ERYCAPS-Plattform zur Behandlung von seltenen Krebsarten und weitere seltenen Erkrankungen beruhen“, kommentierte Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH.
Business Update
Zulassungsantrag (MAA) im zentralisierten Verfahren für GRASPA bei der EMA für die Behandlung von Patienten mit ALL eingereicht
Am 11. September 2015 hat ERYTECH einen Zulassungsantrag (MAA) für GRASPA bei der EMA für die Behandlung der ALL eingereicht. Der MAA für GRASPA, den führenden Produktkandidaten von ERYTECH, der aus in roten Blutkörperchen eingekapselter Asparaginase besteht, stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Studie GRASPALL 2009-06. In dieser zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 wurde GRASPA mit nativer L-Asparaginase bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL verglichen. Wir sind davon überzeugt, dass im Falle der Zulassung GRASPA das Potenzial hat, das Asparaginase-Präparat der Wahl zur Behandlung von ALL-Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter zu werden, die entweder auf die Erstlinien-Therapie nicht ansprachen oder ein Rezidiv entwickelten, oder bei denen eine Allergie gegen die freie Form von L-Asparaginase besteht.
US-Phase-1-Studie bei erwachsenen ALL-Patienten auf die nächste Dosis gesteigert und Studienprotokoll geändert, um Patientenaufnahme in die Studie zu beschleunigen
Bei der Phase-1-Studie zu ERY-ASP handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie, die die Sicherheit von ERY-ASP bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter ALL untersucht. In drei Zentren werden zurzeit Patienten rekrutiert (University of Chicago, Duke University Medical Center und Ohio State University). Professor Larson, Director des klinischen Forschungsprogramms zu Blutkrebs (Hematological Malignancies Clinical Research Program) an der University of Chicago, leitet die Studie. Zur Studie gehört eine Sicherheitsüberprüfung nach jeder Kohorte von behandelten Patienten. Auch ist eine Genehmigung der FDA für die Anhebung auf die nächste Dosisstufe erforderlich. Im Juni dieses Jahres prüfte der Lenkungsausschuss der Studie die Sicherheitsdaten der ersten Kohorte von Patienten (bei der Dosis von 50 IE/kg). Es ergaben sich keine Sicherheitsbedenken und der Lenkungsausschuss empfahl eine Steigerung der ERY-ASP-Dosis auf die nächste Dosisstufe von 100 IU/kg. Außerdem wurde das Studienprotokoll dahingehend geändert, dass das Einschlussalter von 40 auf 18 Jahre gesenkt und die Wartezeit zwischen den einzelnen Patienten weggelassen wurde. Die Protokolländerung wurde bei der jeweils zuständigen Ethikkommission (IRB) eingereicht. ERYTECH rechnet mit dem Abschluss der Studie im Jahr 2016.
13 Patienten mit „zweifacher Allergie“ im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms (EAP) mit GRASPA in Frankeich behandelt
ERYTECH startete 2014 ein offenes erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Program, EAP) in Frankreich, um den Zugang zu GRASPA auf Patienten mit erstmaliger oder rezidivierter ALL bis zum Alter von 55 Jahren auszuweiten, die aufgrund ihres Risikos allergische Reaktionen oder andere unerwünschte Ereignisse zu entwickeln, nicht mit den verfügbaren Formen von Asparaginase behandelt werden konnten. Bisher wurden 13 Patienten im Rahmen dieses EAP mit GRASPA in mehreren Dosierungen behandelt und ERYTECH hat zu den ersten sieben behandelten Patienten einen günstigen DSMB-Sicherheitsbericht erhalten. Alle behandelten Patienten, eine Mischung von Kindern und Erwachsenen mit Erstdiagnose oder Rezidiv, waren zweifach allergisch, d. h., sie hatten eine Allergie sowohl auf die von E. coli als auch die von Erwinia gewonnenen Asparaginase-Produkte bei ihren vorherigen Behandlungen entwickelt. Die Aufnahme von Patienten im Rahmen des EAP wird solange fortgesetzt, bis ERYTECH eine weltweite zulassungsrelevante klinische Studie bei diesen zweifach allergischen Patienten beginnt.
Weiterer Entwicklungsplan für ERY-ASP/GRASPA bei ALL mit Beiträgen von wichtigen Meinungsführern
Aufbauend auf den Ergebnissen der bislang zu ERY-ASP durchgeführten klinischen Studien und der laufenden Studien mit zweifach allergischen Patienten in den USA, beabsichtigt ERYTECH zwei weltweite zulassungsrelevante Studien mit ALL-Patienten einzuleiten, die auf eine Erweiterung der Fachinformation bei der Erstlinientherapie in Europa und ein Zulassung des Arzneimittels in den USA, zuerst bei zweifach allergischen Patienten, dann als Erstlinientherapie, abzielen. ERYTECH beabsichtigt von diesen weltweiten Studien zunächst eine zulassungsrelevante einarmige Phase-2-Studie bei zweifach allergischen Patienten zu beginnen. Die nächste Studie ist dann eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit erstmals behandelten pädiatrischen ALL-Patienten, ebenfalls in Europa und den USA. Nach Abschluss der US-Phase-1-Studie beabsichtigt ERYTECH sein Studienprogramm mit einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie in den USA bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter ALL fortzusetzen. Diese Entwicklungspläne wurden mit klinisch tätigen Ärzten auf verschiedenen Sitzungen des klinischen Beirats diskutiert und sind in den kommenden Monaten das Thema von weiteren Gesprächen mit den Zulassungsbehörden EMA und FDA.
Patientenaufnahme in die europäische Phase-2b-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) verläuft plangemäß
ERYTECH begann 2013 eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA bei der Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten im Alter von über 65 Jahren, die keine intensive Chemotherapie vertragen. Bis heute wurden über 80 Prozent der insgesamt 123 zu behandelnden Patienten in mehr als 20 aktiven Zentren in Frankreich, Spanien, Finnland, Deutschland und Italien in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Behandlung von 30 bzw. 60 Patienten im Rahmen der Studie führte ein externes DSMB zwei Sicherheitsbeurteilungen durch. Dabei wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Eine dritte DSMB-Sicherheitsüberprüfung ist für das vierte Quartal 2015 geplant. Erste Ergebnisse der Studie bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr werden 2017 erwartet.
Positive DSMB-Sicherheitsüberprüfungen bei Phase-2-Studie zur Anwendung bei Pankreaskrebs
Bei der Phase-2-Studie zur Anwendung von ERY-ASP bei Pankreaskrebs handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs. In dieser in Frankreich durchgeführte Studie mit ca. 90 Patienten wird ERY-ASP als Zusatz zur Standardversorgung (Gemcitabin oder Folfox) mit der Standardversorgung allein in einer 2:1-Randomisierung verglichen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 4 Monaten. Eine im Voraus geplante DSMB-Sicherheitsanalyse der ersten 24 behandelten Patienten wurde im Juli durchgeführt. Das DSMB äußerte keine Sicherheitsbedenken und empfahl die Fortsetzung der Aufnahmen von Patienten in die Studie. Zwei zuvor erfolgte DSMB-Überprüfungen sprachen nach der Sicherheitsbeurteilung der ersten drei Patienten des jeweiligen Behandlungsschemas die Empfehlung aus, mit der Kombination von ERY-ASP mit Gemcitabin und FOLFOX fortzufahren. Erste Ergebnisse werden für 2016 erwartet.
Vorbereitung des Starts von klinischen Studien zur Anwendung bei Non-Hodgkin-Lymphomen
Aufgrund der präklinischen Studien von ERYTECH und der verfügbaren Ergebnisse zur Anwendung von Asparaginasen bei Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) ist ERYTECH davon überzeugt, dass ERY-ASP bei gewissen Formen von NHL wirksam sein könnte. Gestützt auf das Feedback von wichtigen Meinungsführern ist ERYTECH ist dabei, klinische Studien zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und zum NK/T-Zell-Lymphom vorzubereiten.
Präklinische Entwicklungsprogramme machen Fortschritte
Auf dem Gebiet der Onkologie wurden Fortschritte bei der präklinischen Entwicklung gemacht
- Die Arbeiten im Rahmen des mit staatlichen Mitteln mitfinanzierten TEDAC-Programms zur Erweiterung der Anwendung der Einkapselungstechnologie von ERYTECH auf andere Enzyme haben zur Ermittlung von zwei vielversprechenden neuen Medikamentenkandidaten zur „Tumor-Aushungerung“, ERY-MET und ERY-ADI, geführt. ERY-MET besteht aus in rote Blutkörperchen eingekapselter Methionin-γ-Lyase (MGL). Bei ERY-ADI handelt es sich um in rote Blutkörperchen eingekapselte Arginine-Deiminase (ADI). Angesichts der vielversprechenden präklinischen Ergebnisse beabsichtigt ERYTECH die Entwicklung von ERY-MET und ERY-ADI fortzusetzen und unter anderem klinische Studien einzuleiten. Um eine Phase-1-Studie mit ERY-MET im Jahr 2016 zu ermöglichen, wird zurzeit die Übertragung der Herstellung auf den industriellen Maß eingeleitet. Voraussichtlich wird ein Jahr später eine Phase-1-Studie mit ERY-ADI folgen.
- Neben der Einkapselung von Enzymen zu Steigerung ihrer Wirkung im zirkulierenden Blut und zur Senkung ihrer Toxizität hat ERYTECH die Anwendung seiner ERYCAPS-Technologie im Bereich der Entwicklung von Impfstoffen gegen Krebs untersucht. ERYTECH ist überzeugt, dass es über eine vielversprechende präklinische Forschung im Bereich der Krebsimpfung verfügt. Hier beruht der Ansatz auf dem Beladen von roten Blutkörperchen mit spezifischen Antigen und einer anschließenden Modifizierung der Membran der Zellen, durch die diese zu zielspezifischen antigenpräsentierende Zellen in der Leber oder Milz werden. In präklinischen Machbarkeits-Studien mit drei verschiedenen, in rote Blutkörperchen eingebrachten Antigenen, beobachtete ERYTECH vielversprechende Ergebnisse bei drei verschiedenen Tumormodellen. In diesen Studien fand ERYTECH deutlich gesteigerte antigenspezifischen T-Zellantworten und verlangsamtes Tumorwachstum bei Mäusen mit Tumoren, denen eingekapselte Antigene, modifiziert für den Ansatz in Leber und Milz, injiziert wurden. Der Vergleich erfolgte gegenüber einer alleinigen Injektion von nicht in rote Blutkörperchen geladenen Antigenen. ERYTECH plant, diese Plattform weiter zu fördern, um die zuvor bereits von ERYTECH gefundenen präklinischen Ergebnisse zu bestätigen und die Entwicklungsstrategie von ERYTECH für diese in einer früheren Entwicklungsphase befindlichen Programme zu bestimmen.
- Die ERYCAPS-Plattform bietet auch attraktive Entwicklungsmöglichkeiten für Enzymersatztherapien (ERT) außerhalb der Onkologie. In den letzten Jahren hat ERYTECH in Zusammenarbeit Genzyme präklinische Untersuchungen mit Enzymen wie Phenylalaninhydroxylase bei Phenylketonurie durchgeführt. Auch investiert ERYTECH derzeit in weitere mögliche ERT-Anwendungen und Chancen für Kooperationen.
Verstärkung des urheberrechtlich geschützten Portfolios
Im ersten Halbjahr 2015 wurde das Patent mit dem Titel „Medicament for the Treatment of Cancer of the Pancreas” vom Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) erteilt (US-Patent-Nr. 8,974,802). Das Patent schützt die Anwendung von ERY-ASP, dem führenden Produktkandidaten von ERYTECH, bei Pankreaskrebs. Das USPTO hat gemäß der Reglung für eine Verlängerung der Patentlaufzeit (PTA) fast ein ganzes weiteres Jahr an zusätzlichem Schutz einräumt und die Laufzeit des Patents bis zum Oktober 2029 ausweitet. Das Patent wurde 2007 angemeldet und entsprechende Patente wurden seitdem in Europa, Australien, Israel und Singapur erteilt.
Unabhängig davon hat das USPTO dem Kernprozesspatent „Lysis/Resealing Process for Preparing Erythrocytes” (US-Patent-Nr. 8.617.840) von ERYTECH eineinhalb Jahre an zusätzlicher Patentdauer (PTA) gewährt. Damit ist das Patent mindestens bis 2030 gültig. Insgesamt konnte ERYTECH eine Patentendaueranpassung von fünf Jahren für sein Kernpatent erreichen, das das zentrale Element seiner Verkapslungstechnologie und Produktkandidaten wie GRASPA/ERY-ASP schützt. Die Entsprechungen dieses Patents wurden bereits in Europe, Japan, China, Hongkong, Australien, Indien und Südkorea erteilt.
Anfang des Monats wurde ein Patent mit dem Titel „Erythrocytes Containing Arginine Deiminase” vom USPTO als US-Patent-Nr. 9.125.876 erteilt. Es erstreckt sich auf die Verwendung von ERY-ADI, einem Produktkandidaten zur Tumor-Aushungerung, der mithilfe der Einkapselungs-Plattform von ERYTECH entwickelt wurde. Das Patent erhielt eine Verlängerung der Patentlaufzeit (PTA) um fast ein Jahr und besitzt somit bis April 2027 Gültigkeit. Dieses Patent wurde bereits in Europa, China, Japan, Kanada, Korea und Australien erteilt.
Die Laufzeit dieser Patente könnte für eine begrenzte Verlängerung der Patentdauer in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage des Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 (meist als Hatch-Waxman Amendments bezeichnet) infrage kommen.
Das Patentportfolio von ERYTECH umfasst heute 12 Patentfamilien, welche die Technologieplattform und Anwendungen in und außerhalb der Onkologie abdecken, und eine exklusive Lizenz der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde NIH für eine diagnostische Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit von L-Asparaginase.
Verstärkung der Geschäftsleitung
Im Juni gab ERYTECH die Ernennung von Iman El-Hariry, MD, PhD, zum Chief Medical Officer bekannt. Dr. El-Hariry ist eine klinische Onkologin mit einer mehr als 15-jährigen Erfahrung in der internationalen Produktentwicklung der globalen Biopharmabranche. Hierzu zählen ihre Tätigkeiten als Vice President Clinical Research bei Syntha Pharmaceuticals (Boston), als Global Head Oncology bei Astellas APGD (Chicago) und als Group Director Clinical Oncology bei GSK (London). Sie leitete äußerst erfolgreich die Entwicklung unterschiedlicher Produkte und war für die aufsichtsbehördlichen Zulassungen sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Dr. El-Hariry erwarb ihren Doktor der Medizin (MD) an der Alexandria Medical School (Alexandria, Ägypten) und ihren PhD am Imperial College of Science and Medicine (London). Als Chief Medical Officer bei ERYTECH Inc. mit Sitz in Boston wird sich Dr. El-Hariry für die weltweite klinische Entwicklung und medizinische und regulatorische Angelegenheiten verantwortlich zeichnen. Seit Ende letzten Jahres hat sie ERYTECH auf Beraterbasis unterstützt.
Anfang des Monats meldet ERYTECH auch die Ernennung von Eric Soyer zum Chief Financial Officer und Chief Operating Officer (CFO/COO). Soyer bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in Führungspositionen mit Finanz- und Betriebsverantwortung ein, die er in etablierten und aufstrebenden börsennotierten und privaten Unternehmen gesammelt hat. In den letzten acht Jahren war Soyer als Group CFO des in Lyon ansässigen, an der Nasdaq notierten Therapie-Ultraschall-Unternehmens EDAP-TMS tätig und dort für Finanzen, Verwaltung, Anlegerbeziehungen und rechtliche Angelegenheiten sowie für den Personalbereich zuständig. In den letzten drei Jahren bei EDAP-TMS fungierte Soyer auch als Managing Director des französischen Konzernunternehmens der Gruppe. In dieser Rolle war er für Forschung und Entwicklung sowie Produktionstätigkeit und Distribution in Frankreich, Südamerika und der EMEA-Region verantwortlich. Davor war er CFO und Chief Information Officer bei Medica, einem führenden französischen Betreiber von Fachkliniken und Pflegeeinrichtungen, sowie CFO und Legal Director bei April Group, einer führenden französischen Versicherungsgesellschaft. Er begann seine Laufbahn als International Financial Controller beim Michelin-Konzern. Soyer erwarb seinen Executive M.B.A. an der HEC Paris School of Management (Frankreich) und seinen M.B.A. an der University of Kansas (USA). Er ist Absolvent der ESC Clermont School of Management (Frankreich).
Zusätzliches neues unabhängiges Vorstandmitglied berufen
Auf der Hauptversammlung im Juni 2015 wurde Luc Dochez zu einem unabhängigen Mitglied des Board of Directors von ERYTECH ernannt. Dochez war der Chief Business Officer und Senior Vice President of Business Development der in Holland ansässigen Prosensa Holding N.V. (NASDAQ: RNA) bis zu deren Übernahme durch Biomarin. In dieser Rolle war er der Architekt des Lizenzgeschäfts mit GSK in Höhe von mehr als 500 Mio. Euro. Auch wirkte er stark beim Börsengang von Prosensa an der NASDAQ mit und leitete den Verkauf des Unternehmens an BioMarin für 860 Mio. US-Dollar. Vor seiner Zeit bei Prosensa war Dochez der VP of Business Development bei TiGenix (Euronext: TIG), Director Business Development bei Methexis Genomics und ein Berater bei Arthur D. Little. Dochez ist zurzeit CEO von Tusk Therapeutics, einem auf Immuntherapie spezialisierten Privatunternehmen.
Pierre-Olivier Goineau trat im Januar 2015 aus dem Board of Directors von ERYTECH zurück. Das Board besteht jetzt aus zwei geschäftsführenden und fünf unabhängigen Mitgliedern.
Aktuelle Finanzergebnisse
Nettoverlust von 6,5 Mio. Euro bedingt durch Steigerung der Aktivitäten
Der Finanzbericht für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2015, der vom Board of Directors am 24. August 2015 genehmigt wurde, ist auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com) verfügbar. Der Bericht wurde in begrenztem Umfang von den Abschlussprüfern von ERYTECH geprüft.
In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das erste Halbjahr 2015 im Vergleich zum Vorjahr aufgeführt:
Wichtige Finanzkennzahlen (in Tausend Euro):
H1 2015 H1 2014 Umsatz 0 0 Sonstige Erträge 1.474 722 Summe Betriebsergebnis 1.474 722 Betriebsaufwand: Forschung und Entwicklung (5.231) (1.914) Gemein- u. Verwaltungskosten (3.107) (1.991) Summe Betriebsaufwand (8.338) (3.905) Betriebsverlust (6.863) (3.183) Finanzergebnis 325 4 Ertragssteuer 5 (4) Nettoergebnis (6.533) (3.184)Der Nettoverlust im ersten Halbjahr 2015 belief sich auf 6,5 Mio. Euro im Vergleich zu 3,2 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2014. Die Zunahme um 3,3 Mio. Euro beruhte in erster Linie auf einem Anstieg des Betriebsaufwand in Höhe von 4,4 Mio. Euro, der sowohl durch Forschungs- und Entwicklungs- als auch durch Gemein- und Verwaltungskosten bedingt war. Der Anstieg des Betriebsaufwands wurde teilweise durch die Steigerung des Betriebsergebnisses um 0,8 Mio. Euro und des Finanzertrags um 0,3 Mio. Euro ausgeglichen.
- Der F&E-Aufwand stieg um 3,3 Mio. Euro. Für diese Steigerung waren hauptsächlich der Anstieg der in Anspruch genommenen Leistungen Dritter von 0,6 Mio., Honorare für Unteraufträge und Beratung an CROs und weitere Dienstleister im Rahmen der Herstellung und der Durchführung der klinischen Studien von ERYTECH im ersten Halbjahr 2015 sowie ein Anstieg der Personalkosten um 1,3 Mio. Euro aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und der aktienbasierte Vergütungen für F&E-Mitarbeiter verantwortlich. ERYTECH verzeichnete außerdem einen Anstieg des Aufwands für Verbrauchsmaterialien von 0,2 Mio. Euro, der in erster Linie durch den Kauf von klinischen Produkten wie Enzym- und Blutproben bedingt war. Letztlich stiegen auch die direkten Forschungs- und Entwicklungskosten von ERYTECH um 1,1 Mio. Euro aufgrund der Durchführung der klinischen Studien zur Anwendung von ERY-ASP bei Pankreaskrebs und durch das TEDAC-Programm, das voraussichtlich in künftigen Berichtszeiträume weitergeführt wird, da ERYTECH beabsichtigt, 2016 eine klinischen Studie der Phase 1 zu ERY-MET zu beginnen.
- Die Gemein- u. Verwaltungskosten stiegen um 1,1 Mio. Euro. Für den Anstieg waren hauptsächlich ein vermehrter Aufwand von 0,6 Mio. Euro für Dienstleistungen, Unteraufträge und Honorare im Rahmen der Entwicklung der regulatorischen und kommerziellen Strategie von ERYTECH in den USA sowie Beratungshonorare und Honorare Dritter in Zusammenhang mit der Rekrutierung des Chief Medical Officer sowie des Chief Financial und Chief Operating Officer von ERYTECH verantwortlich. ERYTECH verzeichnete weiterhin einen Anstieg sonstiger Kosten von 0,5 Mio. Euro, der in erster Linie durch an Board-Mitglieder ausgegebene Aktienoptionsscheine bedingt war.
- Dieser gestiegene Aufwand wurde durch den Anstieg des Betriebsergebnisses um 0,8 Mio. Euro im Rahmen der höheren Steuergutschriften für Forschungsprojekte (CIR) von 0,5 Mio. Euro, der die vermehrten F&E-Anstrengungen widerspiegelt, sowie eine Anstiegs der verlorenen Zuschüsse von BPI France für das TEDAC-Programm von 0,2 Mio. Euro und durch sonstige Erträge in Zusammenhang mit der Neuabrechnung der AML-Studienkosten mit Orphan Europe, dem Partner von ERYTECH, von 0,1 Mio. Euro.
- Das Finanzergebnis stieg um 0,3 Mio. Euro aufgrund von verzinslichen Anlagen, die nach der Folgeemission von ERYTECH an der Euronext Paris im Oktober 2014 getätigt wurden.
Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln in Höhe von 5,9 Mio. Euro entsprechend dem Betriebsplan
Die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2015 belief sich auf 5,9 Mio. Euro und war in erster Linie durch den negative Cashflow aus Betriebstätigkeit bedingt, der wiederum die Folge der fortgesetzten Bemühungen von ERYTECH um ein Voranbringen seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie der gestiegenen Gemein- und Verwaltungskosten war.
Liquiditätsposition von 31 Mio. Euro am 30. Juni 2015
ERYTECH verfügte über eine Bilanz mit liquiden Mitteln von 31,0 Mio. Euro Ende Juni 2015, im Vergleich zu 37,0 Mio. Euro am 31. Dezember 2014.
Erhalt des EnterNext Tech 40 Label
EnterNext vergibt jedes Jahr sein Tech 40 Label an 40 von mehr als 320 Small- und Midcap-Technologieunternehmen, die in den verschiedenen Euronext-Märkten notiert sind, um an der Euronext geführten Technologieunternehmen mehr Geltung zu verschaffen. Im April 2015 wählte eine unabhängige Gruppe europäischer Experten ERYTECH als eines der ersten 40 Unternehmen auf Grundlage seiner Geschäfts-, Finanz- und Börsenperformance aus.
ADR-Programm Level 1 in den USA initiiert und Plan eines registrierten Börsengangs in den USA bekannt gegeben
Nach seinem Börsengang an der Euronext Paris im Jahr 2013 und einem weiteren Angebot seiner Stammaktien im Jahr 2014 und im Januar 2015 meldete ERYTECH den Start einer American Depositary Receipt (ADR) Level 1-Notierung in den USA im Rahmen seiner Strategie, für Investoren in den USA präsenter zu werden. Die ADRs von ERYTECH werden in den USA am OTC (Over-The-Counter)-Markt unter dem Kürzel „EYRYY“ gehandelt. Jede ERYTECH-ADR entspricht einer Stammaktie von ERYTECH, wie sie an der Euronext Paris gehandelt wird. Die Bank of New York Mellon fungiert als Depotbank für das Level 1-ADR-Programm.
In Juli 2015 gab ERYTECH seine Pläne für einen registriertem Börsengang in den USA bekannt. Der Zeitplan und die Bedingungen dieses Börsengangs wurden noch nicht festgelegt.
Nächste Finanzergebnisse:
- Finanzielle Höhepunkte für das 3. Quartal 2015: 3. November 2015 (nach Börsenschluss)
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
- BioEurope, 2.-4. November in München
- BryanGarnier Healthcare Conference, 12.-13. November in Paris
- Jefferies Global Healthcare Conference, 18.-19. November in London
- Actionaria, 20.-21. November in Paris
- Deutsches Eigenkapitalforum, 24.-25. November in Frankfurt
- ODDO Midcap Event, 7.-8. Januar in Lyon
- LifeSci Capital Investor Access Meeting im JPM, 11.-14. Januar in San Francisco
Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH meldete jüngst positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase 2 in Europa, in der GRASPA als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.
Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.
ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.
Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Produktkandidaten in der Pipelines des Unternehmens kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen von ERYTECH oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren.
1 Ein DSMB (Data Safety Monitoring Board) ist ein unabhängiges externes Gutachtergremium bestehend aus klinischen Forschungsexperten, die die Daten laufender klinischer Studien unter besonderen Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte überprüfen.
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