ERYTECH kündigt mündliche Präsentationen zu den Ergebnissen der GRASPA® Phase-III-Studie im Rahmen der Jahresversammlungen von ASCO und EHA an
(21.05.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP; OTC US - EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung” bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass die Ergebnisse in Zusammenhang mit der GRASPA® Phase-III-Zulassungsstudie zu akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) im Rahmen mündlicher Präsentationen auf der 51. Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 29. Mai bis 2. Juni in Chicago (USA) sowie auf dem 20. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie vom 11. bis 14. Juni in Wien (Österreich) vorgestellt werden. Zudem wird im Rahmen der ASCO Konferenz auch eine Posterpräsentation zur Konzipierung der laufenden Phase-IIb-Studie zu akuter myeloischer Leukämie (AML) durchgeführt.
Zu den Daten, die vorgestellt werden sollen, gehören auch die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie GRASPIVOTALL, einer kontrollierten, multizentrischen Studie, die GRASPA® (Entwicklungsname: ERY001) mit nativer L-Asparaginase (L-ASP) anhand von Kindern und Erwachsenen vergleicht, die an rezidivierender oder refraktärer ALL leiden. Positive erste bedeutende Ergebnisse wurden Ende des letzten Jahres veröffentlicht. Sie zeigten, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte erreicht hat und dass eine signifikante Reduzierung der klinischen Hypersensitivität bei GRASPA® beobachtet werden konnte, wobei die Asparaginase-Aktivität länger als mit L-ASP in dem Kontrollarm aufrechterhalten wurde. Die Studie zeigte zudem positive Ergebnisse bei Patienten mit vorbestehenden Allergien gegenüber Asparaginase.
Details der mündlichen Präsentationen:
ASCO (American Society of Clinical Oncology)
- Klinische Aktivität von ERY001 (in Erythrozyten eingekapselte L-Asparaginase) und nativer L-Asparaginase (L-ASP) in Verbindung mit Gaben von COOPRALL im Rahmen der randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)Mündliche Abstract-Sitzung: Leukämie, Myelodysplasie und TransplantationPräsentator: Prof. Dr. Yves Bertrand, Institute for Pediatric Hematology and Oncology, Lyon (Frankreich)Datum: Samstag, 30. Mai 2015, Uhrzeit: 14.15 Uhr, Ort: E Arie Crown TheaterAbstract ist online verfügbar unter http://am.asco.org/abstracts
EHA (Europäische Gesellschaft für Hämatologie)
- Klinische Aktivität von ERY001 (in Erythrozyten eingekapselte L-Asparaginase) und nativer L-Asparaginase (L-ASP) in Verbindung mit Gaben von COOPRALL im Rahmen der randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)Thema: Acute Lymphoblastic Leukemia - ClinicalTitel der Sitzung: Translational Studies in ALLDatum: Samstag, 13. Juni, 12.30 – 12.45 Uhr, Raum C1Abstracts werden am 21. Mai auf der EHA-Website veröffentlicht unter www.ehaweb.org
Im Rahmen der ASCO Konferenz wird ERYTECH auch eine Posterpräsentation zur Konzipierung seiner laufenden Phase-IIb-Studie zu akuter myeloischer Leukämie durchführen.
- GRASPA-AML 2012-01 Studie: eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-IIb-Studie zur Evaluierung von ERY001 (in rote Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) plus gering dosiertes Cytarabin vs. gering dosiertes Cytarabin als Einzelmedikation, im Rahmen einer Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sindPostersitzung: Leukemia, Myelodisplasia and TransplantationDatum: Sonntag, 31. Mai 2015, 8.00 Uhr – 11.30 Uhr,Präsentator: Dr. Xavier Thomas, Hospital Lyon Sud, Lyon, FrankreichAbstract ist online verfügbar unter http://am.asco.org/abstracts
Über ASCO und EHA
ASCO, die Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology), ist eine professionelle onkologische Gesellschaft, die bestrebt ist, Krebserkrankungen durch Forschung, Bildungs- und Präventionsmaßnahmen sowie durch die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Patientenversorgung zu bekämpfen. Die Jahresversammlung der ASCO ist das weltweit größte Onkologie-Event, das jährlich mehr als 30.000 Fachleute mit Interesse an den jüngsten Erfolgen in der Krebsbehandlung versammelt.
Die Europäische Gesellschaft für Hämatologie EHA (European Hematology Association) fördert Exzellenz in der Patientenversorgung, Forschung und Bildung im Bereich der Hämatologie. Der Jahreskongress der EHA ist die bedeutendste europäische Hämatologiekonferenz. Sie vermittelt Erkenntnisse zu den jüngsten Fortschritten und versammelt mehr als 9.500 Teilnehmer aus allen Teilen der Welt.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet. Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch „Tumor-Aushungerung” bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Wie jüngst angekündigt, wird ERY-ASP/GRASPA® die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) mit positiven Daten abschließen und befindet sich nun in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) in Europa. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP. ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150, Enternext Tech 40 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Für künftige Produkte kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
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