ERYTECH meldet Aufnahme des ersten Patienten in Phase-I/II-Studie zu ERY-ASP bei akuter lymphatischer Leukämie in den USA
(22.07.2014, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
Pflichtmitteilung:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung” bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gib die Aufnahme des ersten Patienten in seine Phase-I/II-Studie zu ERY-ASP bei akuter lymphatischer Leukämie in den USA bekannt.
ERY-ASP, in Europa als GRASPA®1 bekannt, ist ein neues Präparat, das durch Einschließen des Enzyms im Inneren roter Blutkörperchen dieses schützt und so eine sicherere und breitere Palette klinischer Anwendungsmöglichkeiten bietet als herkömmliche Darreichungsformen der L-Asparaginase. In Europa wird ERY-ASP zurzeit in einer klinischen Studie der Phase III bei Rezidiv einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL), der Phase IIb bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und der Phase II bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
In den USA wird derzeit das Sicherheitsprofil von ERY-ASP in einer Dosisfindungsstudie der Phase I/II bei 12 bis 18 ALL-Patienten bestätigt. In die 2013 von der FDA genehmigte Studie werden gegenwärtig in drei Prüfzentren Patienten aufgenommen: The University of Chicago, Duke University Medical Center und Ohio State University. Professor Larson, Director des klinischen Forschungsprogramms zu Blutkrebs (Hematological Malignancies Clinical Research Program) an der University of Chicago, leitet die Studie.
Der erste Patient wurde in der letzten Wochen in Columbus im US-Bundesstaat Ohio in die Studie aufgenommen und behandelt. Das Prüfpräparat ist in der Produktionsstätte von ERYTECH in Philadelphia hergestellt worden. Dank einer Produktionsübereinkunft mit dem Amerikanischen Roten Kreuz ist die Anlage für die Herstellung klinischer Chargen auf GMP-Niveau voll funktionsfähig.
„Die L-Asparaginase ist eine wichtige Waffe bei der Behandlung von Patienten mit ALL, aber allzu oft schränken die toxischen Wirkungen des Arzneimittels dessen Anwendungsmöglichkeiten ein. Die von Erytech entwickelte Form, bei der das Enzym in roten Blutkörperchen eingeschlossen ist, macht einen vielversprechenden Eindruck und könnte Chancen für eine Behandlung weniger stabiler und älterer Patienten eröffnen. Ich freue mich sehr, an der Studie mitwirken zu dürfen“, so Dr. Rebecca Klisovic, Prüfärztin an der Ohio State University.
„Der Beginn der klinischen Studie in den USA ist ein wichtiger Schritt in der Wertschöpfungsstrategie von ERYTECH. Der Eintritt in den größten Healthcare-Markt der Welt zählte zu den Hauptwerttreibern, die wir bei unserem Börsengang formulierten. Mittlerweile haben wir ERYTECH Inc, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in den USA, gegründet, ein zusätzliches Vorstandsmitglied aus den USA berufen und spezialisierte US-Investoren in unsere Aktionärsbasis aufgenommen. Mit dieser Studie setzten wir unsere Bemühungen um den Aufbau eines Standbeins in den USA fort” so Pierre-Olivier Goineau, COO von ERYTECH Pharma, weiter.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet. Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumore und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Bestandteil der Indizes CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC All Tradable und Next Biotech. Die Aktien von ERYTECH sind für PEA-PME (französischer Aktiensparplan für KMUs) qualifiziert.
Weitere Information über das Unternehmen finden Sie unter About ERYTECH and ERY-ASP/GRASPA
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen („Aussagen”) in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die prognostizierten künftigen Ergebnisse von ERYTECH Pharma beinhalten. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten übernimmt ERYTECH Pharma keine Gewährleistung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser Aussagen. Auch gelten sie ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, sofern keine Aktualisierung nach französischem Recht erforderlich ist.
Weitere Informationen über zukunftsbezogene Aussagen finden Sie unter Forward-looking information
1 GRASPA® ist der künftige Handelsname des Produkts für die Anwendung bei ALL und AML in Europa; ERY-ASP ist der Name des in der Entwicklung befindlichen Produkts in anderen Regionen.
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