ERYTECH meldet die Gewährung eines neuen Patents in den Vereinigten Staaten
(21.10.2014, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Patent kann die Positionierung von ERY-ASP/GRASPA® durch die Erkennung neutralisierender Antikörper gegenüber Asparaginase verstärken
- Patentgewährung in den USA mit einer Laufzeit bis 2029
- Patent bereits in Europa, Australien und Singapur gewährt
ERYTECH (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, meldet die Gewährung eines neuen Patents in den Vereinigten Staaten auf dem Gebiet der Asparaginase.
Das Patent ‘Test for predicting neutralization of asparaginase activity (Test zur Prognose der Neutralisierung von Asparaginase-Aktivität)’ (WO 2010/052315 A1) schützt die Prozesse und Methoden für die Ermittlung von Faktoren für die Neutralisierung von Asparaginase-Aktivität bei Patienten, insbesondere diesbezügliche Antikörper. Ein großer Prozentsatz der Patienten, die mit der geläufigen Darreichungsform von Asparaginase behandelt werden, entwickeln neutralisierende Antikörper, welche die Aktivität und somit die Wirkung drastisch verringern. Zudem besteht bei diesen Patienten eine größere Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, die teilweise schwerwiegende Formen annehmen können. Die Erkennung dieser Neutralisierungsfaktoren vor der Gabe von Asparaginase kann das Risiko der Unwirksamkeit sowie von allergischen Reaktionen reduzieren, indem das Produkt mit dem besten Risikoprofil unter diesen Umständen angeboten wird.
In den klinischen Studien mit ERY-ASP/GRASPA® wurde eine äußerst signifikante Reduktion allergischer Reaktionen und eine nachhaltige Asparaginase-Aktivität festgestellt, sogar im Beisein von Antikörpern, und zwar aufgrund der Verkapselung der Asparaginase in den roten Blutkörperchen. Eine kürzliche Analyse der endgültigen Ergebnisse der Phase III GRASPIVOTALL (GRASPALL2009-06) Studie bei rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) waren positiv, das heißt, bei Patienten, die zuvor unter Allergien gegenüber L-Asparaginase gelitten haben. Von den Patienten ohne vorherige allergische Reaktionen entwickelte niemand eine Allergie gegenüber GRASPA® im Vergleich zu 43 % in Bezug auf native L-Asparaginase. Lediglich zwei der 26 Patienten mit früheren Allergien gegenüber L-Asparaginase entwickelten auch Allergien gegenüber GRASPA®, die jedoch in milder Form auftraten. Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Durchschnittsdauer der Asparaginase-Aktivität wie bei den nicht-allergischen Patienten beobachtet (18,6 Tage an Asparaginase-Aktivität über 100IU/l verglichen mit 20,3 Tagen bei nicht allergischen Patienten). Diese Ergebnisse scheinen die Hypothese zu bestätigen, dass die verkapselte Asparaginase für die zirkulierenden Antikörper nicht so ‘ersichtlich’ ist, wodurch die Aktivität ohne die Bildung immunogener Substanzen fortgesetzt werden kann.
Interessant für ERYTECH wäre die Bereitstellung eines Tests für Ärzte, um neutralisierende Antikörper früher zu erkennen und auf andere Formen der Asparaginase, wie ERY-ASP/GRASPA® zurückzugreifen, und zwar schneller und bevor klinische Symptome von Allergien oder Inaktivierung auftreten.
Der Patentantrag wurde 2009 eingereicht. Das Patent wurde zwischenzeitlich in Europa, Australien und Singapur gewährt und jetzt also auch in den Vereinigten Staaten. Gemäß amerikanischem Gesetz erhält es bis 2029 seine Gültigkeit.
Das Patentportfolio von ERYTECH enthält 13 Patentfamilien weltweit und bezieht sich auf Technologien, Produkte und deren therapeutischen Einsatz.
„Die Gewährung dieses neuen Patents in den Vereinigten Staaten ist ein weiteres Tool für die künftige Akzeptanz von ERY-ASP/GRASPA® seitens der Ärzte. Der auf dieser patentierten Technologie basierte Test wird in Zusammenarbeit mit einem speziellen industriellen Partner im Hinblick darauf entwickelt, um ihn zum Zeitpunkt der europäischen Marktzulassung circa Mitte 2016 einführen zu können”, kommentiert Pierre-Olivier Goineau, Mitbegründer und COO von ERYTECH Pharma.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch „Tumor-Aushungerung“ bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. In Europa schließt ERY-ASP/GRASPA® derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA).
Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind durch Wörter wie „glauben“, „vermuten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen”, „können“, „werden” und „fortsetzen“ und ähnliche Begriffe erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die sich nicht auf Fakten beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die rational begründet sind, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der French Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
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